Id- og Rd-vedligeholdelsesregimer efter induktion af remission ved myelomatose.

Inklusionskriterier:

1. Voksne mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre med en bekræftet diagnose af symptomatisk diagnosticeret myelomatose. Patienter, der tidligere har modtaget initial behandling (induktion, transplantation og konsolidering, anses for at være det samme som førstelinjebehandling) og effektvurderingen ≥VGPR efter den indledende behandling.
2. En informeret samtykkeformular (ICF) er blevet underskrevet. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​sygdommen, vil den juridiske værge eller patientens nærmeste familie underskrive det informerede samtykke;

3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør opfylde begge følgende kriterier:

   1. Tag effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis;
   2. En negativ serumgraviditetstest ved screening. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder omfatter alle kvinder, der er begyndt at menstruere og ikke er postmenopausale og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi, dobbelt tubal ligering, bilateral ooforektomi). Postmenopause er defineret som amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder på grund af uspecificerede årsager.
4. Mandlige forsøgspersoner (herunder dem, der gennemgår vasektomi) accepterer at bruge kondomer, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Og ingen plan for graviditet gennem hele undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis.
5. Der er opfølgningsbetingelser. Patienterne kender til sygdommens karakteristika og tilslutter sig frivilligt studieprogrammet til behandling og opfølgning.

6. Fuldstændig dokumentation for den indledende behandling er tilgængelig.

   • Detaljer om den statslige behandling og remission
   • cytogenetik ved diagnose
   • R-ISS stadieinddeling ved diagnose
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 2.
8. Patienten er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav, herunder blodprøvetagning og knoglemarvsaspiration.

9. Patienter skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier ved studiestart:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3 uden vækstfaktorstøtte. Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3. Blodpladetransfusioner for at hjælpe patienter med at opfylde berettigelseskriterierne er ikke tilladt inden for 3 dage før randomisering.
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN).
   • Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 3 x ULN.
   • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min (ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Myelomatose, der har fået tilbagefald efter indledende behandling.
2. Strålebehandling eller større operation inden for 14 dage før randomisering.
3. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 1 år før randomisering eller tidligere diagnose med en anden malignitet med tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
4. Infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før randomisering.
5. Bevis på aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina.
6. Systemisk behandling med stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
7. Igangværende eller aktiv infektion, kendt human immundefektvirus positiv, aktiv hepatitis B eller C infektion.
8. Komorbide systemiske sygdomme eller andre alvorlige samtidige sygdomme, der efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer (f.eks. PN af enhver årsag, der er grad 1 med smerter eller grad 2 eller højere).
9. Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
10. Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.
11. Manglende evne til at sluge oral medicin, manglende evne eller vilje til at overholde kravene til lægemiddeladministration eller GI-procedure, der kan forstyrre den orale absorption eller tolerance af behandlingen.
12. Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 30 dage før randomisering.
13. Kvindelig patient, der ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.