Regímenes de mantenimiento Id y Rd después de la inducción de la remisión en el mieloma múltiple.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos, hombres o mujeres, de 18 años o más con un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple sintomático diagnosticado. Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento inicial (la inducción, el trasplante y la consolidación se consideran como tratamiento de primera línea) y la evaluación de eficacia ≥VGPR después de la terapia inicial.
2. Se ha firmado un formulario de consentimiento informado (ICF). Considerando la condición del paciente, si la firma del paciente no es conducente al tratamiento de la enfermedad, el tutor legal o el familiar directo del paciente firmará el consentimiento informado;

3. Las mujeres en edad fértil deben cumplir los dos criterios siguientes:

   1. Tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio y durante los tres meses siguientes a la última dosis;
   2. Una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Nota: Las mujeres en edad fértil incluyen todas las mujeres que han comenzado a menstruar y no son posmenopáusicas y no se han sometido a esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía, doble ligadura de trompas, ooforectomía bilateral). La posmenopausia se define como la amenorrea durante más de 12 meses consecutivos debido a razones no especificadas.
4. Los sujetos masculinos (incluidos los sometidos a vasectomía) aceptan usar condones si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil desde la fecha de la firma del consentimiento informado. Y ningún plan de embarazo durante todo el estudio y durante los tres meses siguientes a la última dosis.
5. Hay condiciones de seguimiento. Los pacientes conocen las características de la enfermedad y se incorporan voluntariamente al programa de estudio para su tratamiento y seguimiento.

6. La documentación completa de la terapia inicial está disponible.

   • Detalles del estado de tratamiento y remisión
   • citogenética en el diagnóstico
   • Estadificación R-ISS al diagnóstico
7. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 2.
8. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo, incluido el muestreo de sangre y la aspiración de médula ósea.

9. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico al ingresar al estudio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm3 sin apoyo de factor de crecimiento. Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3. Las transfusiones de plaquetas para ayudar a los pacientes a cumplir con los criterios de elegibilidad no están permitidas dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización.
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior del rango normal (ULN).
   • Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 3 x LSN.
   • Depuración de creatinina calculada ≥ 30 ml/min (usando la ecuación de Cockcroft-Gault).

Criterio de exclusión:

1. Mieloma múltiple que ha recaído después de la terapia inicial.
2. Radioterapia o cirugía mayor en los 14 días anteriores a la aleatorización.
3. Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de 1 año antes de la aleatorización o diagnóstico previo con otra neoplasia maligna con evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
4. Infección que requiere terapia con antibióticos IV u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
5. Evidencia de condiciones cardiovasculares actuales no controladas, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina inestable.
6. Tratamiento sistémico con inductores potentes de CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
7. Infección en curso o activa, virus de la inmunodeficiencia humana positivo conocido, infección activa por hepatitis B o C.
8. Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían al paciente inadecuado para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y toxicidad de los regímenes prescritos (p. ej., NP de cualquier causa que es de Grado 1 con dolor o de Grado 2 o superior).
9. Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
10. Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente.
11. Incapacidad para tragar medicamentos orales, incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de administración del fármaco o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia del tratamiento.
12. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
13. Paciente mujer que está lactando y amamantando o tiene una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección.