다발성 골수종에서 관해 유도 후 Id 및 Rd 유지 요법.

포함 기준:

1. 증상이 있는 다발성 골수종 진단을 받은 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자. 이전에 초기 치료(유도, 이식 및 강화는 1차 치료와 동일한 것으로 간주됨)를 받았고 초기 치료 후 효능 평가 ≥VGPR을 받은 환자.
2. 정보에 입각한 동의서(ICF)가 서명되었습니다. 환자의 상태를 고려하여 환자의 서명이 질병의 치료에 도움이 되지 않는 경우, 법적 보호자 또는 환자의 직계 가족이 사전 동의서에 서명합니다.

3. 가임 여성 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

   1. 연구 기간 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하십시오.
   2. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사. 참고: 가임 여성은 월경을 시작하고 폐경 후가 아니며 외과적 불임 수술(예: 자궁 적출술, 이중 난관 결찰술, 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성을 포함합니다. 폐경기는 불특정한 이유로 인해 연속 12개월 이상 무월경으로 정의됩니다.
4. 남성 피험자(정관 절제술을 받은 피험자 포함)는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 가임 여성과 성행위를 하는 경우 콘돔 사용에 동의합니다. 그리고 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 임신 계획이 없습니다.
5. 후속 조건이 있습니다. 환자는 질병의 특성을 알고 자발적으로 연구 프로그램에 참여하여 치료 및 후속 조치를 취합니다.

6. 초기 치료에 대한 완전한 문서가 제공됩니다.

   • 상태 치료 및 완화의 세부 사항
   • 진단 시 세포유전학
   • 진단 시 R-ISS 병기결정
7. Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0~2입니다.
8. 환자는 연구 방문 일정 및 혈액 샘플링 및 골수 흡인을 포함한 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

9. 환자는 연구 등록 시 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

   • 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3. 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3. 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 무작위 배정 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN).
   • 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 3 x ULN.
   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 방정식 사용.

제외 기준:

1. 초기 치료 후 재발한 다발성 골수종.
2. 무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 요법 또는 대수술.
3. 무작위 배정 전 1년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받거나 잔여 질환의 증거가 있는 다른 악성 종양으로 이전 진단을 받은 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
4. 무작위 배정 전 14일 이내에 IV 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
5. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증을 포함한 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
6. 강력한 CYP3A 유도제(rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)를 이용한 전신 치료 .
7. 진행 중이거나 활성 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성, 활성 B형 또는 C형 간염 감염.
8. 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환(예: 통증이 있는 등급 1 또는 등급 2 이상).
9. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
10. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
11. 경구 약물을 삼킬 수 없음, 약물 투여 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음 또는 경구 흡수 또는 치료 내성을 방해할 수 있는 GI 절차.
12. 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 치료.
13. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.