Régimes d'entretien Id et Rd après induction de la rémission dans le myélome multiple.

Critère d'intégration:

1. Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de myélome multiple symptomatique diagnostiqué. Patients ayant déjà reçu un traitement initial (l'induction, la transplantation et la consolidation sont considérées comme identiques au traitement de première intention) et l'évaluation de l'efficacité ≥VGPR après le traitement initial.
2. Un formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé. Compte tenu de l'état du patient, si la signature du patient n'est pas propice au traitement de la maladie, le tuteur légal ou la famille immédiate du patient signera le consentement éclairé ;

3. Les patientes en âge de procréer doivent répondre aux deux critères suivants :

   1. Prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude et pendant les trois mois suivant la dernière dose ;
   2. Un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Remarque : Les femmes en âge de procréer comprennent toutes les femmes qui ont commencé à avoir leurs règles et qui ne sont pas ménopausées et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (p. ex., hystérectomie, double ligature des trompes, ovariectomie bilatérale). La postménopause est définie comme une aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs pour des raisons non précisées.
4. Les sujets masculins (y compris ceux qui subissent une vasectomie) acceptent d'utiliser des préservatifs s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer à compter de la date de signature du consentement éclairé. Et pas de projet de grossesse tout au long de l'étude et pendant les trois mois suivant la dernière dose.
5. Il y a des conditions de suivi. Les patients connaissent les caractéristiques de la maladie et rejoignent volontairement le programme d'étude pour le traitement et le suivi.

6. Une documentation complète de la thérapie initiale est disponible.

   • Détails du traitement d'état et de la rémission
   • cytogénétique au diagnostic
   • Stade R-ISS au moment du diagnostic
7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
8. Le patient est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole, y compris le prélèvement sanguin et l'aspiration de la moelle osseuse.

9. Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire clinique suivants à l'entrée dans l'étude :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 sans prise en charge du facteur de croissance. Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3. Les transfusions de plaquettes pour aider les patients à répondre aux critères d'éligibilité ne sont pas autorisées dans les 3 jours précédant la randomisation.
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN).
   • Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 3 x LSN.
   • Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault.

Critère d'exclusion:

1. Myélome multiple qui a rechuté après le traitement initial.
2. Radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la randomisation.
3. Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 1 ans précédant la randomisation ou un diagnostic antérieur d'une autre tumeur maligne avec des signes de maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
4. Infection nécessitant une antibiothérapie IV ou autre infection grave dans les 14 jours précédant la randomisation.
5. Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris hypertension non contrôlée, arythmies cardiaques non contrôlées, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angor instable.
6. Traitement systémique avec des inducteurs puissants du CYP3A (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital) .
7. Infection en cours ou active, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, hépatite B ou C active.
8. Maladies systémiques comorbides ou autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des schémas thérapeutiques prescrits (par exemple, NP de toute cause qui est de grade 1 avec douleur ou de grade 2 ou plus).
9. Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
10. Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les diverses formulations de tout agent.
11. Incapacité à avaler des médicaments oraux, incapacité ou refus de se conformer aux exigences d'administration du médicament, ou procédure gastro-intestinale qui pourrait interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du traitement.
12. Traitement avec tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
13. Patiente qui allaite et allaite ou qui a un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage.