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PD-1抑制剂腹腔灌注联合PRaG治疗恶性腹水

PRaG(PD-1抑制剂静脉注射、放疗及GM-CSF)联合PD-1抑制剂腹腔灌注治疗晚期难治性实体瘤合并恶性腹水的I-II期临床研究

PD-1抑制剂腹腔输注对晚期恶性肿瘤腹膜转移和恶性腹水患者的疗效和安全性尚不清楚。 计划确定腹腔内输注 PD-1 抑制剂联合 PRaG 治疗的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

腹膜转移患者治疗有限,预后差。 有证据表明腹水微环境中存在T淋巴细胞和巨噬细胞。提示腹腔内输注PD-1抑制剂可能激活T细胞产生抗肿瘤作用。腹腔内输注PD-1抑制剂联合PRaG(Intravenous injection PD-1抑制剂、放疗和GM-CSF)可能有益于晚期恶性肿瘤腹膜转移伴恶性腹水患者的生存。 拟在I期临床试验中确定安全性。 进一步通过二期临床试验,来阐明这种疗法的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yuehong Kong, Doctor
  • 电话号码:+8613375183257
  • 邮箱kkyuehong@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者 > 18 岁。
  • 经病理诊断恶性肿瘤腹腔转移伴恶性腹水(或腹水脱落细胞学证实为恶性腹腔积液),无脑转移或肝转移。 患者初诊腹部转移伴恶性腹水时间不超过1个月。
  • 至少一种既往标准治疗的进展或不适合标准全身治疗。
  • 过去6个月内无充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态:0-3,预期寿命 2 个月或更长时间。
  • 既往无严重造血功能、心、肺、肝、肾功能不全及免疫缺陷。
  • 入组前1周外周血T淋巴细胞总数绝对值≥正常值下限的0.5倍,CD8+T细胞绝对数≥200/uL,中性粒细胞≥1.0×109/L; AST和ALT≤正常上限的3.0倍;肌酐≤正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥50mL/min,血清白蛋白≥30g/L。 治疗后,允许各项指标达到上述标准,并持续2周。 治疗前不允许输血治疗或粒细胞刺激因子治疗。
  • 患者必须有能力理解并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 最近2年内有其他恶性疾病病史的患者,已治愈的皮肤癌和原位癌除外。
  • 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍病史的患者,其临床严重程度经研究者判断可能妨碍签署知情同意书或影响患者对药物治疗的依从性。
  • 具有临床意义(即活动性)的心脏病,例如有症状的冠心病、充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别,或需要药物干预的严重心律失常,或过去 12 个月内的心肌梗塞病史.
  • 需要免疫抑制治疗的器官移植。
  • 已知活动性感染,或研究者判断有明显的血液、肾脏、代谢、胃肠道、内分泌功能或代谢紊乱,或其他严重的无法控制的伴随疾病。
  • 对研究药物的任何成分过敏。
  • 免疫缺陷史,包括HIV检测阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病,或器官移植史,或其他需要长期口服激素治疗(大于10mg/d强的松)的相关疾病。
  • 处于急慢性结核感染期(T点试验阳性,胸片有可疑结核病灶的患者),处于急性肝炎感染期或慢性乙型肝炎病毒拷贝数高于正常范围的患者.
  • 腹腔穿刺术有禁忌证,包括严重血小板减少等凝血功能障碍、严重肠扩张和肠麻痹、腹膜粘连等。
  • 先前接受过免疫检查点抑制剂治疗并因药物相关毒性而停药的患者。
  • 研究者认为不适宜的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PRaG联合PD-1抑制剂腹腔注射
PRaG(PD-1 inhibitor,Radiotherapy and GM-CSF)联合PD-1抑制剂腹腔注射
PD-1抑制剂(HLX10,serplulimab)放疗后每两周100mg腹腔内滴注 PD-1抑制剂(HLX10,serplulimab)放疗后1周内每两周静脉滴注3mg/kg
其他名称:
  • HLX10
200ug qd 皮下注射 7 天
其他名称:
  • rhGM-CSF
8Gy*3f

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE5.0的剂量限制性毒性(DLT)
大体时间:6个月(第一阶段)
CTCAE 在整个肿瘤学界被广泛接受,作为癌症治疗临床试验和其他肿瘤学环境中不良事件的标准分类和严重程度分级量表
6个月(第一阶段)
治疗相关的严重不良反应
大体时间:6个月(第一阶段)
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估的与治疗相关的严重不良事件的参与者人数。
6个月(第一阶段)
操作系统
大体时间:12个月(第二阶段)
总生存时间
12个月(第二阶段)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:12个月(第一阶段)
总生存时间
12个月(第一阶段)
无进展生存期
大体时间:12 个月(第 1/2 阶段)
无进展生存期
12 个月(第 1/2 阶段)
腹水控制率
大体时间:12个月(阶段1/2)
腹水控制率
12个月(阶段1/2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JD-LK-2022-033-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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舍普利单抗的临床试验

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