丝绸支架手术切口敷料 (SSSID)
2024年4月16日 更新者:Mehrdad Mark Mofid
丝支架手术切口包扎介入研究
SERI 手术丝支架的新型临床应用介入研究,该支架贴有 dermaFLEX 医用粘合剂作为伤口敷料,与两种不同的当前手术切口闭合装置护理标准:Prineo Dermabond 和 3M Steri-Strip 进行比较。
丝绸伤口敷料原型的两种成分都是 FDA 批准的用于其他适应症的材料。
本研究旨在深入了解丝绸作为伤口覆盖材料的功能,并确定与合成网眼/氰基丙烯酸酯装置 (Prineo Dermabond) 和无纺布人造丝/丙烯酸酯装置 (3M Steri-Strip) 相比临床结果的变化外科伤口敷料
研究概览
详细说明
研究的参与者将从自愿寻找并同意由 M. Mark Mofid 医学博士进行的整容和/或重建手术的患者群体中选出。请求并同意协议中指定程序的患者将被视为符合以下条件的资格:参与。
Mofid 医生将在对患者的医疗信息进行全面的临床评估后做出最终决定。
接受导致单个连续手术切口的程序的参与者将在 50% 的手术切口上接受 Prineo Dermabond 闭合装置或 3M Steri-Strip 手术切口闭合装置,并在其余 50% 的手术切口上接受 SERI 支架/dermaFLEX 组合切口。
将使用自动随机化应用程序来确定哪一侧(左侧或右侧)将接受每种敷料。
对于腹部整形术,切口通常从臀部延伸到臀部,穿过下腹部。
对于此程序,Prineo Dermabond 或 3M Steri-Strip 将从切口的中心应用:肚脐,以及随机确定的一侧的切口或臀部的末端。
SERI 支架和 dermaFLEX 粘合剂将放置在切口的另一侧。
对于导致单独切口的手术,例如乳房缩小术,一个乳房将接受 Prineo Dermabond 或 3M Steri-Strip 覆盖,而另一个乳房将接受 SERI Scaffold w/dermaFLEX 覆盖。
双方将通过自动随机化应用程序确定。
在应用相应的敷料之前,外科医生 Mofid 博士将被告知哪一侧将接受每种敷料。
随后将在术后访问期间比较和评估敷料。
参与者将在每次指定的术后访问时完成问卷调查,并将记录答案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- San Diego Skin, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 表现出流利和识字的英语
- 表现出足够的认知能力以同意实验研究
- 根据 M. Mark Mofid 预先确定的患者护理指南标准,在手术前获得独立初级保健医生的术前许可的能力
排除标准:
- 自身免疫性疾病的诊断
- 对 DERMABOND 局部皮肤粘合剂、STERI-STRIP 皮肤闭合带、聚酯网和/或丝绸过敏的诊断
- 任何可能抑制参与整个研究期间的能力的急性或慢性疾病
- 无法给予知情同意
- 研究者决定受试者不是合适的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手术切口
腹部整形手术切口、乳房缩小手术切口、乳房固定术手术切口或腰带脂肪切除手术切口
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合成网状贴片定位并轻轻按压超过 50% 的手术切口。
将 2-辛基氰基丙烯酸酯液体粘合剂均匀地涂在网上并使其干燥
带有 dermaFLEX 背衬的 SERI 手术支架放置在剩余 50% 的手术切口上
其他名称:
50% 的手术切口使用带背胶的无纺人造丝。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接触性皮炎的存在
大体时间:术后3天,术后7天,术后14天,术后28天,术后42天
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参与者将根据以下标准在 0-10 的缩放系统上量化治疗区域周围的接触性皮炎症状:皮肤不适、皮肤刺激和皮肤瘙痒。 首席研究员将确定治疗区域周围接触性皮炎的临床表现,根据以下标准在 0-10 的缩放系统上量化:皮疹和皮肤发红 |
术后3天,术后7天,术后14天,术后28天,术后42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口敷料脱离
大体时间:术后3天,术后7天,术后14天
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首席研究员将评估参与者是否有伤口敷料脱落或移位的迹象。
参与者将在预期的敷料去除之前自我报告伤口敷料自发脱落,计划在术后 14 天进行。
结果将通过“是”或“否”的度量来量化。
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术后3天,术后7天,术后14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在感染
大体时间:术后3天,术后7天,术后14天,术后28天,术后42天
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首席研究员将根据感染的标准临床证据评估手术部位是否存在感染。
结果将通过“是”或“否”的度量来量化。
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术后3天,术后7天,术后14天,术后28天,术后42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mehrdad Mark Mofid, M.D.、San Diego Skin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (实际的)
2023年8月19日
研究完成 (实际的)
2023年8月19日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SSSID
- 20204292 (其他标识符:WCG IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
研究方案和知情同意书将在试验完成后共享。
统计分析计划和临床研究报告将在出版后 6 个月内提供。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后 1 年内可用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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