Шелковая повязка для хирургических разрезов (SSSID)
16 апреля 2024 г. обновлено: Mehrdad Mark Mofid
Интервенционное исследование хирургической повязки с шелковым каркасом
Интервенционное исследование нового клинического применения хирургического шелкового каркаса SERI, скрепленного медицинским клеем dermaFLEX в качестве повязки на рану, по сравнению с двумя отдельными современными стандартами ухода за хирургическими устройствами для закрытия разрезов: Prineo Dermabond и 3M Steri-Strip.
Оба компонента прототипа шелковой повязки для ран одобрены FDA для других показаний.
Это исследование направлено на то, чтобы получить представление о функциональности шелка как материала для покрытия ран и определить различия в клинических результатах по сравнению с устройством из синтетической сетки/цианоакрилата (Prineo Dermabond) и устройством из нетканого вискозного волокна/акрилата (3M Steri-Strip), которые обычно применяются в качестве хирургическая повязка на рану.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники исследования будут выбраны из популяции пациентов, которые добровольно искали и дали согласие на косметическую и / или реконструктивную операцию, выполненную доктором медицины М. Марком Мофидом. Пациенты, которые запрашивают и соглашаются на процедуры, указанные в протоколе, будут рассмотрены на соответствие участие.
Доктор Мофид примет окончательное решение после тщательной клинической оценки медицинской информации пациента.
Участники, перенесшие процедуры, которые приводят к одному непрерывному хирургическому разрезу, получат либо закрывающее устройство Prineo Dermabond, либо устройство для закрытия хирургического разреза 3M Steri-Strip на 50% хирургического разреза, а комбинацию SERI Scaffold/dermaFLEX на оставшиеся 50% хирургического разреза. разрез.
Приложение автоматической рандомизации будет использоваться для определения того, какая сторона, левая или правая, получит каждую повязку.
При абдоминопластике разрез обычно проходит от бедра к бедру через нижнюю часть живота.
Для этой процедуры полоска Prineo Dermabond или 3M Steri-Strip будет накладываться от центра разреза: пупка и до конца разреза или бедра произвольно определенной стороны.
Каркас SERI и клей dermaFLEX будут размещены на противоположной стороне разреза.
Для процедур, которые приводят к раздельным разрезам, таким как уменьшение груди, одна грудь будет покрыта покрытием Prineo Dermabond или 3M Steri-Strip, а другая грудь будет покрыта каркасом SERI с покрытием dermaFLEX.
Стороны будут определены с помощью приложения автоматической рандомизации.
Хирург, доктор Мофид, будет проинформирован о том, на какую сторону будет наложена каждая повязка непосредственно перед наложением соответствующих повязок.
Повязки впоследствии будут сравниваться и оцениваться во время послеоперационных посещений.
Участники будут заполнять анкету при каждом назначенном послеоперационном посещении, и ответы будут документироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- San Diego Skin, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Продемонстрировать беглость и грамотность на английском языке
- Демонстрировать адекватные когнитивные способности, чтобы дать согласие на экспериментальное исследование
- Возможность получить предоперационное разрешение от независимого врача первичной медико-санитарной помощи до операции, если это будет сочтено необходимым в соответствии с заранее определенными стандартными рекомендациями по уходу за пациентами М. Марка Мофида.
Критерий исключения:
- Диагностика аутоиммунных заболеваний
- Диагностика аллергии на кожный клей DERMABOND Topical Skin Adhesive, полоски для закрытия кожи STERI-STRIP, полиэфирную сетку и/или шелк
- Любое острое или хроническое состояние, которое может препятствовать участию в течение всего периода обучения.
- Невозможность дать информированное согласие
- Решение исследователя о том, что субъект не является подходящим кандидатом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургический разрез
Абдоминопластика Хирургический разрез, Уменьшение груди Хирургический разрез, Мастопексия Хирургический разрез или Поясная липэктомия Хирургический разрез
|
синтетическая сетчатая заплата располагается и слегка прижимается на 50% операционного разреза.
2-октилцианоакрилатный жидкий клей равномерно наносят на сетку и дают ему высохнуть.
Хирургический каркас SERI с подложкой dermaFLEX располагается над оставшимися 50% хирургического разреза.
Другие имена:
нетканый вискоза с клейкой основой накладывается на 50% хирургического разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие контактного дерматита
Временное ограничение: 3 дня после операции, 7 дней после операции, 14 дней после операции, 28 дней после операции, 42 дня после операции
|
Участники самостоятельно сообщат о симптомах контактного дерматита, окружающих обработанную область, количественно оцененных по системе шкалы от 0 до 10 на основе следующих критериев: дискомфорт кожи, раздражение кожи и зуд кожи. Главный исследователь должен определить клинические проявления контактного дерматита вокруг обрабатываемой области, количественно оцененные по шкале от 0 до 10 на основе следующих критериев: кожная сыпь и покраснение кожи. |
3 дня после операции, 7 дней после операции, 14 дней после операции, 28 дней после операции, 42 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отряд перевязки ран
Временное ограничение: Через 3 дня после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции
|
Участники будут оцениваться Главным исследователем на наличие признаков отслоения или смещения раневых повязок.
Участники сами сообщат о спонтанном отслоении раневой повязки до ожидаемого снятия повязки, запланированного через 14 дней после операции.
Результаты будут количественно оценены мерой «Да» или «Нет».
|
Через 3 дня после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие инфекции
Временное ограничение: 3 дня после операции, 7 дней после операции, 14 дней после операции, 28 дней после операции, 42 дня после операции
|
Главный исследователь оценит наличие инфекции в области хирургического вмешательства на основании стандартных клинических признаков инфекции.
Результаты будут количественно оценены мерой «Да» или «Нет».
|
3 дня после операции, 7 дней после операции, 14 дней после операции, 28 дней после операции, 42 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSSID
- 20204292 (Другой идентификатор: WCG IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и форма информированного согласия будут переданы после завершения испытания.
План статистического анализа и отчет о клиническом исследовании будут доступны через 6 месяцев после публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 1 года после публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .