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실크 비계 외과 절개 드레싱 (SSSID)

2024년 4월 16일 업데이트: Mehrdad Mark Mofid

실크 스캐폴드 수술 절개 드레싱 중재적 연구

상처 드레싱으로 dermaFLEX 의료용 접착제가 부착된 SERI 수술용 실크 스캐폴드의 새로운 임상 적용에 대한 개입 연구를 외과적 절개 봉합 장치에 대한 두 가지 별도의 현재 치료 표준인 Prineo Dermabond 및 3M Steri-Strip과 비교했습니다. 실크 상처 드레싱 프로토타입의 두 구성 요소는 다른 적응증에 대해 FDA 승인을 받은 재료입니다. 이 연구는 상처 커버링 재료로서 실크의 기능에 대한 통찰력을 얻고 합성 메쉬/시아노아크릴레이트 장치(Prineo Dermabond) 및 부직포 레이온/아크릴레이트 장치(3M Steri-Strip)와 비교하여 임상 결과의 변화를 결정하고자 합니다. 수술 상처 드레싱.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 M. Mark Mofid M.D.가 수행한 미용 및/또는 재건 수술을 자발적으로 찾고 동의한 환자 집단에서 선택됩니다. 참여. 닥터모피드는 환자의 의료정보에 대한 철저한 임상평가를 거쳐 최종 결정을 내립니다. 단일 연속 수술 절개로 이어지는 시술을 받는 참가자는 수술 절개의 50%에 Prineo Dermabond 폐쇄 장치 또는 3M Steri-Strip 수술 절개 폐쇄 장치를 받고 나머지 50%에는 SERI Scaffold/dermaFLEX 조합을 받게 됩니다. 절개. 자동화된 무작위화 앱을 사용하여 각 드레싱을 받을 왼쪽 또는 오른쪽을 결정합니다. 복부 성형술의 경우 절개는 일반적으로 엉덩이에서 엉덩이까지, 하복부를 가로질러 확장됩니다. 이 시술을 위해 Prineo Dermabond 또는 3M Steri-Strip을 절개 중앙(배꼽)부터 무작위로 결정된 쪽의 절개 끝 또는 엉덩이까지 적용합니다. SERI Scaffold와 dermaFLEX 접착제는 절개 부위의 반대쪽에 배치됩니다. 유방축소술과 같이 별도의 절개가 필요한 절차의 경우 한쪽 유방에는 Prineo Dermabond 또는 3M Steri-Strip 적용 범위가 적용되고 다른 쪽 유방에는 SERI Scaffold w/ dermaFLEX 적용 범위가 적용됩니다. 측면은 자동화된 무작위화 앱을 통해 결정됩니다. 각 드레싱을 적용하기 직전에 어느 쪽이 각 드레싱을 받을 것인지 외과 의사인 Dr. Mofid에게 알려줍니다. 드레싱은 이후 수술 후 방문 중에 비교 및 ​​평가됩니다. 참가자는 각 지정된 수술 후 방문 시 설문지를 작성하고 답변을 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 영어로 유창함과 문해력을 보여줍니다.
  • 실험적 연구에 동의할 수 있는 적절한 인지 능력을 보여줍니다.
  • M. Mark Mofid의 사전 결정된 환자 치료 지침에 따라 필요하다고 간주되는 수술 전에 독립적인 주치의로부터 수술 전 허가를 얻을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 자가면역질환 진단
  • DERMABOND 국소 피부 접착제, STERI-STRIP 피부 봉합 스트립, 폴리에스테르 메쉬 및/또는 실크에 대한 알레르기 진단
  • 전체 연구 기간에 참여하는 능력을 저해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 피험자가 적합한 후보가 아니라는 조사관의 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과적 절개
복부 성형 수술 절개, 유방 축소 수술 절개, 유방 고정 수술 절개 또는 벨트 지방 절제 수술 절개
장치: 더마본드 프리네오 스킨 클로저 시스템
합성 메쉬 패치를 배치하고 수술 절개의 50% 이상을 가볍게 누릅니다. 2-옥틸 시아노아크릴레이트 액상 접착제를 메시에 고르게 도포하고 건조시킵니다.
장치: 실크
DermaFLEX 지지대가 있는 SERI 수술용 스캐폴드는 수술 절개부의 나머지 50% 위에 위치합니다.
다른 이름들:
  • SERI 수술용 스캐폴드
장치: 3M 스테리 스트립
뒷면에 접착제가 있는 부직포 레이온을 외과 절개 부위의 50%에 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접촉성 피부염의 존재
기간: 수술 후 3일, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 28일, 수술 후 42일

참가자는 다음 기준에 따라 0-10의 스케일링 시스템으로 정량화된 치료 부위 주변의 접촉성 피부염 증상을 자가 보고합니다: 피부 불편, 피부 자극 및 피부 가려움.

주 조사자는 다음 기준에 따라 0-10의 스케일링 시스템으로 정량화된 치료 부위 주변의 접촉 피부염의 임상적 양상을 결정할 것입니다: 피부 발진 및 피부 발적
수술 후 3일, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 28일, 수술 후 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 드레싱 분리
기간: 수술 후 3일, 수술 후 7일, 수술 후 14일
참가자는 분리되거나 대체된 상처 드레싱의 징후에 대해 수석 조사관에 의해 평가됩니다. 참가자는 수술 후 14일로 예정된 예상되는 드레싱 제거 전에 상처 드레싱의 자발적인 분리를 자가 보고합니다. 결과는 "예" 또는 "아니오"로 정량화됩니다.
수술 후 3일, 수술 후 7일, 수술 후 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염의 존재
기간: 수술 후 3일, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 28일, 수술 후 42일
주 조사관은 감염의 표준 임상 증거를 기반으로 수술 부위의 감염 여부를 평가합니다. 결과는 "예" 또는 "아니오"로 정량화됩니다.
수술 후 3일, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 28일, 수술 후 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mehrdad Mark Mofid

수사관

  • 수석 연구원: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSSID
  • 20204292 (기타 식별자: WCG IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 계획서 및 정보에 입각한 동의 양식은 시험 완료 시 공유됩니다. 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서는 발행 후 6개월 후에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 1년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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