Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hedvábné lešení chirurgický obvaz na řez (SSSID)

16. dubna 2024 aktualizováno: Mehrdad Mark Mofid

Intervenční studie chirurgického obvazu s hedvábným lešením

Intervenční studie nové klinické aplikace chirurgického hedvábného lešení SERI připevněného lékařským adhezivem dermaFLEX jako obvazu na rány ve srovnání se dvěma samostatnými současnými standardy péče o zařízení k uzavírání chirurgických řezů: Prineo Dermabond a 3M Steri-Strip. Obě složky prototypu hedvábného obvazu na rány jsou materiály schválené FDA pro jiné indikace. Tato studie se snaží získat přehled o funkčnosti hedvábí jako krycího materiálu na rány a určit variace klinických výsledků ve srovnání se syntetickou síťovinou/kyanoakrylátovým zařízením (Prineo Dermabond) a netkaným hedvábím/akrylátovým zařízením (3M Steri-Strip) běžně používaným jako chirurgický obvaz na ránu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou vybráni z populace pacientů, kteří dobrovolně vyhledali kosmetickou a/nebo rekonstrukční operaci provedenou M. Markem Mofidem a souhlasili s ní. Pacienti, kteří požádají o postupy uvedené v protokolu a souhlasí s nimi, budou zvažováni pro způsobilost účast. Dr. Mofid učiní konečné rozhodnutí po důkladném klinickém vyhodnocení lékařských informací pacientů. Účastníci, kteří podstoupí procedury, které vedou k jedinému souvislému chirurgickému řezu, obdrží buď uzavírací zařízení Prineo Dermabond, nebo 3M Steri-Strip zařízení na uzavírání chirurgického řezu na 50 % chirurgické incize a kombinaci SERI Scaffold/dermaFLEX na zbývajících 50 % řez. Automatická randomizační aplikace bude použita k určení, která strana, levá nebo pravá, obdrží každý obvaz. U abdominoplastiky se řez typicky táhne od kyčle ke kyčli přes spodní část břicha. Při tomto postupu bude Prineo Dermabond nebo 3M Steri-Strip aplikován od středu řezu: pupík a na konec řezu nebo kyčle na náhodně určené straně. SERI Scaffold a lepidlo dermaFLEX budou umístěny na opačnou stranu incize. U zákroků, které vedou k samostatným řezům, jako jsou zmenšení prsou, bude jeden prs pokryt krytem Prineo Dermabond nebo 3M Steri-Strip, zatímco druhý prs dostane kryt SERI Scaffold s krytím dermaFLEX. Strany budou určeny pomocí automatizované randomizační aplikace. Chirurg, Dr. Mofid, bude informován, která strana dostane každý obvaz, bezprostředně před tím, než budou přiloženy příslušné obvazy. Obvazy budou následně porovnány a vyhodnoceny během pooperačních návštěv. Účastníci vyplní dotazník při každé určené pooperační návštěvě a odpovědi budou zdokumentovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ukažte plynulost a gramotnost v angličtině
  • Prokázat přiměřenou kognitivní schopnost souhlasit s experimentálním výzkumem
  • Schopnost získat předoperační povolení od nezávislého lékaře primární péče před operací, jak je to považováno za nezbytné podle předem stanovených směrnic standardní péče o pacienty M. Marka Mofida

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika autoimunitních poruch
  • Diagnóza alergie na DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP proužky pro uzavírání kůže, polyesterovou síťovinu a/nebo hedvábí
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který může bránit schopnosti účastnit se celé studie
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Vyšetřovatel rozhodl, že předmět není vhodným kandidátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický řez
Chirurgický řez abdominoplastika, chirurgický řez pro zmenšení prsou, chirurgický řez s mastopexem nebo chirurgický řez s pásovou lipektomií
Přístroj: Systém uzavření pokožky Dermabond Prineo
náplast ze syntetické síťoviny se umístí a lehce přitlačí na 50 % chirurgické incize. 2-oktylkyanoakrylátové tekuté lepidlo se rovnoměrně nanese na síťovinu a nechá se zaschnout
Přístroj: hedvábí
Na zbývajících 50 % chirurgické incize je umístěno chirurgické lešení SERI s podložkou dermaFLEX
Ostatní jména:
  • Operační lešení SERI
Přístroj: 3M Steri-Strip
netkané umělé hedvábí s adhezivním podkladem se aplikuje na 50 % chirurgické incize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost kontaktní dermatitidy
Časové okno: 3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 28 dní po operaci, 42 dní po operaci

Účastníci sami nahlásí příznaky kontaktní dermatitidy v okolí léčené oblasti kvantifikované na stupnici 0-10 na základě následujících kritérií: nepohodlí kůže, podráždění kůže a svědění kůže.

Hlavní zkoušející určí klinický vzhled kontaktní dermatitidy v okolí léčené oblasti kvantifikovaný na stupnici 0-10 na základě následujících kritérií: kožní vyrážka a zarudnutí kůže
3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 28 dní po operaci, 42 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddělení obvazu na rány
Časové okno: 3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci
Účastníci budou hodnoceni hlavním zkoušejícím na známky uvolněných nebo posunutých obvazů na rány. Účastníci sami oznámí spontánní uvolnění obvazu z rány před předpokládaným odstraněním obvazu, plánovaného 14 dní po operaci. Výsledky budou kvantifikovány mírou „Ano“ nebo „Ne“.
3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost infekce
Časové okno: 3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 28 dní po operaci, 42 dní po operaci
Hlavní zkoušející vyhodnotí přítomnost infekce v místě chirurgického zákroku na základě standardního klinického průkazu infekce. Výsledky budou kvantifikovány mírou „Ano“ nebo „Ne“.
3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 28 dní po operaci, 42 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mehrdad Mark Mofid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSSID
  • 20204292 (Jiný identifikátor: WCG IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a formulář informovaného souhlasu budou sdíleny po dokončení studie. Plán statistické analýzy a zpráva o klinické studii budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 1 rok po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický řez

Klinické studie na Systém uzavření pokožky Dermabond Prineo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit