Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silkestillas Kirurgisk snittforbinding (SSSID)

16. april 2024 oppdatert av: Mehrdad Mark Mofid

Intervensjonsstudie av silkestillas kirurgisk snittforbinding

Intervensjonsstudie av den nye kliniske anvendelsen av SERI kirurgisk silkestillas festet med dermaFLEX medisinsk lim som en sårbandasje, sammenlignet med to separate gjeldende standarder for omsorg for kirurgiske snittlukkingsenheter: Prineo Dermabond og 3M Steri-Strip. Begge komponentene i silkeforbindingsprototypen er FDA-godkjente materialer for andre indikasjoner. Denne studien søker å få innsikt i funksjonaliteten til silke som et sårdekningsmateriale og bestemme variasjoner av kliniske utfall sammenlignet med den syntetiske mesh/cyanoakrylat-enheten (Prineo Dermabond) og den ikke-vevde rayon/akrylat-enheten (3M Steri-Strip) som vanligvis implementeres som en kirurgisk sårforbinding.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere til studien vil bli valgt fra en populasjon av pasienter som frivillig har oppsøkt og samtykket til kosmetisk og/eller rekonstruktiv kirurgi utført av M. Mark Mofid M.D. Pasienter som ber om og samtykker til prosedyrer nevnt i protokollen, vil bli vurdert for kvalifisering av deltakelse. Dr. Mofid vil ta den endelige avgjørelsen etter en grundig klinisk evaluering av pasientens medisinske informasjon. Deltakere som gjennomgår prosedyrer som resulterer i et enkelt kontinuerlig kirurgisk snitt, vil motta enten Prineo Dermabond-lukkingsanordningen eller 3M Steri-Strip kirurgisk snittlukkingsanordning på 50 % av det kirurgiske snittet, og SERI Scaffold/dermaFLEX-kombinasjonen på de resterende 50 % av Snitt. En automatisert randomiseringsapp vil bli brukt til å bestemme hvilken side, venstre eller høyre, som skal motta hver dressing. For en abdominoplastikk strekker snittet seg vanligvis fra hofte til hofte, over nedre del av magen. For denne prosedyren vil Prineo Dermabond eller 3M Steri-Strip påføres fra midten av snittet: navlen og til enden av snittet, eller hoften, på den tilfeldig bestemte siden. SERI-stillaset og dermaFLEX-limet plasseres på motsatt side av snittet. For prosedyrer som resulterer i separate snitt, for eksempel brystreduksjoner, vil ett bryst motta Prineo Dermabond eller 3M Steri-Strip-dekning, mens det andre brystet vil motta SERI-stillaset med dermaFLEX-dekning. Sidene vil bli bestemt gjennom en automatisert randomiseringsapp. Kirurgen, Dr. Mofid, vil bli informert om hvilken side som vil motta hver bandasje umiddelbart før de respektive bandasjene skal påføres. Bandasjene vil deretter bli sammenlignet og evaluert under postoperative besøk. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema ved hvert utpekt postoperativt besøk og svar vil bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vis flyt og leseferdighet på engelsk
  • Vise tilstrekkelig kognitiv evne til å samtykke til eksperimentell forskning
  • Evne til å oppnå preoperativ godkjenning fra en ikke-tilknyttet primærlege før kirurgi som anses nødvendig under M. Mark Mofids forhåndsbestemte retningslinjer for omsorg for pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av autoimmune lidelser
  • Diagnose av allergi mot DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP hudlukkingsstrimler, polyesternett og/eller silke
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som kan hemme evnen til å delta i hele studiens varighet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Etterforskerens beslutning om at emnet ikke er en passende kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk snitt
Abdominoplastikk kirurgisk snitt, brystreduksjon kirurgisk snitt, mastopexy kirurgisk snitt eller beltelipektomi kirurgisk snitt
syntetisk nettingplaster plasseres og presses lett over 50 % av det kirurgiske snittet. 2-oktylcyanoakrylat flytende lim påføres jevnt over nettet og får tørke
SERI kirurgisk stillas med dermaFLEX-støtte er plassert over de resterende 50 % av det kirurgiske snittet
Andre navn:
  • SERI kirurgisk stillas
non-woven rayon med klebende bakside påføres 50 % av det kirurgiske snittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av kontaktdermatitt
Tidsramme: 3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon, 28 dager etter operasjon, 42 dager etter operasjon

Deltakerne vil selv rapportere symptomer på kontaktdermatitt rundt det behandlede området kvantifisert på et skaleringssystem på 0-10 basert på følgende kriterier: Ubehag i huden, hudirritasjon og hudkløe.

Hovedetterforskeren vil bestemme det kliniske utseendet til kontaktdermatitt rundt det behandlede området kvantifisert på et skaleringssystem på 0-10 basert på følgende kriterier: Hudutslett og hudrødhet

3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon, 28 dager etter operasjon, 42 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av sårforbinding
Tidsramme: 3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon
Deltakerne vil bli evaluert av hovedetterforskeren for tegn på løsnede eller forskjøvne sårbandasjer. Deltakerne vil selv rapportere spontan løsgjøring av sårbandasjen før forventet fjerning av bandasjen, planlagt 14 dager etter operasjonen. Resultatene vil bli kvantifisert med et mål på "Ja" eller "Nei".
3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av infeksjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon, 28 dager etter operasjon, 42 dager etter operasjon
Hovedetterforskeren vil evaluere tilstedeværelsen av infeksjon på operasjonsstedet basert på standard klinisk bevis på infeksjon. Resultatene vil bli kvantifisert med et mål på "Ja" eller "Nei".
3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon, 28 dager etter operasjon, 42 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSSID
  • 20204292 (Annen identifikator: WCG IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og skjema for informert samtykke vil bli delt ved fullføring av prøveperioden. Statistisk analyseplan og klinisk studierapport vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 1 år etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk snitt

Kliniske studier på Dermabond Prineo hudlukkingssystem

3
Abonnere