- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508945
Silkestillas Kirurgisk snittforbinding (SSSID)
Intervensjonsstudie av silkestillas kirurgisk snittforbinding
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehrdad Mark Mofid, M.D.
- Telefonnummer: (858) 232-9389
- E-post: drmofid@mofidplasticsurgery.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Badowski-Platz
- Telefonnummer: (858) 909-9000
- E-post: becca@mofidplasticsurgery.com
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- San Diego Skin, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vis flyt og leseferdighet på engelsk
- Vise tilstrekkelig kognitiv evne til å samtykke til eksperimentell forskning
- Evne til å oppnå preoperativ godkjenning fra en ikke-tilknyttet primærlege før kirurgi som anses nødvendig under M. Mark Mofids forhåndsbestemte retningslinjer for omsorg for pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av autoimmune lidelser
- Diagnose av allergi mot DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP hudlukkingsstrimler, polyesternett og/eller silke
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som kan hemme evnen til å delta i hele studiens varighet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Etterforskerens beslutning om at emnet ikke er en passende kandidat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kirurgisk snitt
Abdominoplastikk kirurgisk snitt, brystreduksjon kirurgisk snitt, mastopexy kirurgisk snitt eller beltelipektomi kirurgisk snitt
|
syntetisk nettingplaster plasseres og presses lett over 50 % av det kirurgiske snittet.
2-oktylcyanoakrylat flytende lim påføres jevnt over nettet og får tørke
SERI kirurgisk stillas med dermaFLEX-støtte er plassert over de resterende 50 % av det kirurgiske snittet
Andre navn:
non-woven rayon med klebende bakside påføres 50 % av det kirurgiske snittet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av kontaktdermatitt
Tidsramme: 3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon, 28 dager etter operasjon, 42 dager etter operasjon
|
Deltakerne vil selv rapportere symptomer på kontaktdermatitt rundt det behandlede området kvantifisert på et skaleringssystem på 0-10 basert på følgende kriterier: Ubehag i huden, hudirritasjon og hudkløe. Hovedetterforskeren vil bestemme det kliniske utseendet til kontaktdermatitt rundt det behandlede området kvantifisert på et skaleringssystem på 0-10 basert på følgende kriterier: Hudutslett og hudrødhet |
3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon, 28 dager etter operasjon, 42 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Løsning av sårforbinding
Tidsramme: 3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon
|
Deltakerne vil bli evaluert av hovedetterforskeren for tegn på løsnede eller forskjøvne sårbandasjer.
Deltakerne vil selv rapportere spontan løsgjøring av sårbandasjen før forventet fjerning av bandasjen, planlagt 14 dager etter operasjonen.
Resultatene vil bli kvantifisert med et mål på "Ja" eller "Nei".
|
3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av infeksjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon, 28 dager etter operasjon, 42 dager etter operasjon
|
Hovedetterforskeren vil evaluere tilstedeværelsen av infeksjon på operasjonsstedet basert på standard klinisk bevis på infeksjon.
Resultatene vil bli kvantifisert med et mål på "Ja" eller "Nei".
|
3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon, 28 dager etter operasjon, 42 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSSID
- 20204292 (Annen identifikator: WCG IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk snitt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på Dermabond Prineo hudlukkingssystem
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumHar ikke rekruttert ennå
-
Columbia UniversityRekruttering
-
Ethicon, Inc.FullførtRissingerForente stater
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Ethicon, Inc.FullførtMakromastiaBelgia, Tyskland, Sverige, Storbritannia
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetSkulderartritt | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderForente stater
-
Ethicon, Inc.FullførtKirurgiske snittBelgia, Tyskland, Sverige, Storbritannia
-
The Catholic University of KoreaUkjentArtrose, knekutan sutur, dermabond, subkutikulær suturKorea, Republikken
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Cynosure, Inc.Fullført