- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05508945
Silkestillads Kirurgisk Incisionsforbinding (SSSID)
Interventionsundersøgelse af silkestillads kirurgisk snitforbinding
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehrdad Mark Mofid, M.D.
- Telefonnummer: (858) 232-9389
- E-mail: drmofid@mofidplasticsurgery.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Badowski-Platz
- Telefonnummer: (858) 909-9000
- E-mail: becca@mofidplasticsurgery.com
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- San Diego Skin, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvis flydende og læsefærdigheder på engelsk
- Udvise tilstrækkelig kognitiv evne til at give samtykke til eksperimentel forskning
- Evne til at opnå præoperativ tilladelse fra en ikke-tilknyttet primærlæge før operation, som det skønnes nødvendigt i henhold til M. Mark Mofids forudbestemte retningslinjer for pleje af patienter
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af autoimmune lidelser
- Diagnose af allergi over for DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP hudlukningsstrimler, polyester mesh og/eller silke
- Enhver akut eller kronisk tilstand, der kan hæmme evnen til at deltage i hele undersøgelsens varighed
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Efterforskerens beslutning om, at emnet ikke er en egnet kandidat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kirurgisk snit
Abdominoplastisk kirurgisk snit, brystreduktion kirurgisk snit, mastopeksi kirurgisk snit eller bæltelipektomi kirurgisk snit
|
syntetisk mesh-plaster placeres og presses let over 50 % af det kirurgiske snit.
2-octyl cyanoacrylat flydende klæbemiddel påføres jævnt over nettet og får lov at tørre
SERI kirurgisk stillads med dermaFLEX bagside er placeret over de resterende 50 % af det kirurgiske snit
Andre navne:
non-woven rayon med klæbende bagside påføres 50 % af det kirurgiske snit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af kontaktdermatitis
Tidsramme: 3 dage efter operation, 7 dage efter operation, 14 dage efter operation, 28 dage efter operation, 42 dage efter operation
|
Deltagerne vil selv rapportere symptomer på kontaktdermatitis omkring det behandlede område kvantificeret på et skaleringssystem på 0-10 baseret på følgende kriterier: Ubehag i huden, hudirritation og hudkløe. Principal investigator vil bestemme det kliniske udseende af kontaktdermatitis omkring det behandlede område kvantificeret på et skaleringssystem på 0-10 baseret på følgende kriterier: Hududslæt og hudrødme |
3 dage efter operation, 7 dage efter operation, 14 dage efter operation, 28 dage efter operation, 42 dage efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afløsning af sårforbinding
Tidsramme: 3 dage efter operation, 7 dage efter operation, 14 dage efter operation
|
Deltagerne vil blive evalueret af den primære efterforsker for tegn på løsnede eller forskudte sårforbindinger.
Deltagerne vil selv rapportere spontan løsrivelse af sårforbindingen forud for forventet fjernelse af forbindingen, planlagt 14 dage efter operationen.
Resultaterne vil blive kvantificeret ved et mål på "Ja" eller "Nej".
|
3 dage efter operation, 7 dage efter operation, 14 dage efter operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af infektion
Tidsramme: 3 dage efter operation, 7 dage efter operation, 14 dage efter operation, 28 dage efter operation, 42 dage efter operation
|
Principal investigator vil evaluere tilstedeværelsen af infektion på operationsstedet baseret på standard klinisk bevis for infektion.
Resultaterne vil blive kvantificeret ved et mål på "Ja" eller "Nej".
|
3 dage efter operation, 7 dage efter operation, 14 dage efter operation, 28 dage efter operation, 42 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSSID
- 20204292 (Anden identifikator: WCG IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk snit
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetElektive kranieprocedurer med dural incisionForenede Stater
-
HyperBranch Medical Technology, IncAfsluttetElektive kranieprocedurer med dural incisionForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetIncisional brok | Incision infektionKalkun
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Mansoura UniversityUkendtProstata hyperplasi | Transurethral incision af prostata | Ejakulatorisk dysfunktionEgypten
-
DyAnsys, Inc.AfsluttetPostoperative smerter | Midline Sternotomi IncisionIndien
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAcelityIkke rekrutterer endnuFedme | Fedme, sygelig | Kirurgi - Komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske sted | Sårinfektion | Ar | Sårheling | Fedme, Abdominal | Sår | Sårforurening | Sårkomplikation | Ardannelse | Sårbrud | Indsnit | Sår; Mave | Udslæt på snitstedet | Blødning på snitstedet | Hævelse af snitstedet | Incisionssted hæmatom og andre forhold
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Dermabond Prineo hudlukningssystem
-
Columbia UniversityRekruttering
-
Ethicon, Inc.AfsluttetSkæringerForenede Stater
-
Ethicon, Inc.AfsluttetMakromastiaBelgien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Ethicon, Inc.AfsluttetKirurgiske snitBelgien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetSkuldergigt | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeForenede Stater
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumIkke rekrutterer endnu
-
The Catholic University of KoreaUkendtSlidgigt, knækutan sutur, dermabond, subkutikulær suturKorea, Republikken
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
State University of New York at Buffalo3MAfsluttet