Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silkestillads Kirurgisk Incisionsforbinding (SSSID)

16. april 2024 opdateret af: Mehrdad Mark Mofid

Interventionsundersøgelse af silkestillads kirurgisk snitforbinding

Interventionsstudie af den nye kliniske anvendelse af SERI kirurgisk silkestillads fastgjort med dermaFLEX medicinsk klæbemiddel som en sårforbinding, sammenlignet med to separate nuværende standarder for pleje for kirurgiske snitlukningsanordninger: Prineo Dermabond og 3M Steri-Strip. Begge komponenter i silkeforbindingsprototypen er FDA-godkendte materialer til andre indikationer. Denne undersøgelse søger at få indsigt i funktionaliteten af ​​silke som et sårdækkende materiale og bestemme variationer af kliniske resultater sammenlignet med den syntetiske mesh/cyanoacrylat-enhed (Prineo Dermabond) og den nonwoven rayon/acrylat-enhed (3M Steri-Strip), der almindeligvis implementeres som en kirurgisk sårforbinding.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere til undersøgelsen vil blive udvalgt fra en population af patienter, der frivilligt har opsøgt og givet samtykke til kosmetisk og/eller rekonstruktiv kirurgi udført af M. Mark Mofid M.D. Patienter, der anmoder om og giver samtykke til procedurer, der er nævnt i protokollen, vil blive overvejet for at være berettiget til deltagelse. Dr. Mofid vil træffe den endelige afgørelse efter en grundig klinisk evaluering af patientens medicinske information. Deltagere, der gennemgår procedurer, der resulterer i et enkelt kontinuerligt kirurgisk snit, vil modtage enten Prineo Dermabond-lukkeanordningen eller 3M Steri-Strip kirurgisk snitlukningsanordning på 50 % af det kirurgiske snit, og SERI Scaffold/dermaFLEX-kombinationen på de resterende 50 % af snit. En automatiseret randomiseringsapp vil blive brugt til at bestemme, hvilken side, venstre eller højre, der skal modtage hver forbinding. For en abdominoplastik strækker snittet sig typisk fra hofte til hofte på tværs af den nederste del af maven. Til denne procedure påføres Prineo Dermabond eller 3M Steri-Strip fra midten af ​​snittet: navlen og til enden af ​​snittet eller hoften på den tilfældigt bestemte side. SERI-stilladset og dermaFLEX-klæbemidlet placeres på den modsatte side af snittet. For procedurer, der resulterer i separate snit, såsom brystreduktioner, vil det ene bryst modtage Prineo Dermabond eller 3M Steri-Strip-dækning, mens det andet bryst vil modtage SERI-stilladset med dermaFLEX-dækning. Siderne vil blive bestemt gennem en automatiseret randomiseringsapp. Kirurgen, Dr. Mofid, vil blive informeret om, hvilken side der modtager hver forbinding umiddelbart før de respektive forbindinger skal påføres. Forbindingerne vil efterfølgende blive sammenlignet og evalueret ved postoperative besøg. Deltagerne udfylder et spørgeskema ved hvert udpeget postoperativt besøg, og svarene vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvis flydende og læsefærdigheder på engelsk
  • Udvise tilstrækkelig kognitiv evne til at give samtykke til eksperimentel forskning
  • Evne til at opnå præoperativ tilladelse fra en ikke-tilknyttet primærlæge før operation, som det skønnes nødvendigt i henhold til M. Mark Mofids forudbestemte retningslinjer for pleje af patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af autoimmune lidelser
  • Diagnose af allergi over for DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP hudlukningsstrimler, polyester mesh og/eller silke
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der kan hæmme evnen til at deltage i hele undersøgelsens varighed
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Efterforskerens beslutning om, at emnet ikke er en egnet kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk snit
Abdominoplastisk kirurgisk snit, brystreduktion kirurgisk snit, mastopeksi kirurgisk snit eller bæltelipektomi kirurgisk snit
syntetisk mesh-plaster placeres og presses let over 50 % af det kirurgiske snit. 2-octyl cyanoacrylat flydende klæbemiddel påføres jævnt over nettet og får lov at tørre
SERI kirurgisk stillads med dermaFLEX bagside er placeret over de resterende 50 % af det kirurgiske snit
Andre navne:
  • SERI operationsstillads
non-woven rayon med klæbende bagside påføres 50 % af det kirurgiske snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af kontaktdermatitis
Tidsramme: 3 dage efter operation, 7 dage efter operation, 14 dage efter operation, 28 dage efter operation, 42 dage efter operation

Deltagerne vil selv rapportere symptomer på kontaktdermatitis omkring det behandlede område kvantificeret på et skaleringssystem på 0-10 baseret på følgende kriterier: Ubehag i huden, hudirritation og hudkløe.

Principal investigator vil bestemme det kliniske udseende af kontaktdermatitis omkring det behandlede område kvantificeret på et skaleringssystem på 0-10 baseret på følgende kriterier: Hududslæt og hudrødme

3 dage efter operation, 7 dage efter operation, 14 dage efter operation, 28 dage efter operation, 42 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afløsning af sårforbinding
Tidsramme: 3 dage efter operation, 7 dage efter operation, 14 dage efter operation
Deltagerne vil blive evalueret af den primære efterforsker for tegn på løsnede eller forskudte sårforbindinger. Deltagerne vil selv rapportere spontan løsrivelse af sårforbindingen forud for forventet fjernelse af forbindingen, planlagt 14 dage efter operationen. Resultaterne vil blive kvantificeret ved et mål på "Ja" eller "Nej".
3 dage efter operation, 7 dage efter operation, 14 dage efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af infektion
Tidsramme: 3 dage efter operation, 7 dage efter operation, 14 dage efter operation, 28 dage efter operation, 42 dage efter operation
Principal investigator vil evaluere tilstedeværelsen af ​​infektion på operationsstedet baseret på standard klinisk bevis for infektion. Resultaterne vil blive kvantificeret ved et mål på "Ja" eller "Nej".
3 dage efter operation, 7 dage efter operation, 14 dage efter operation, 28 dage efter operation, 42 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSSID
  • 20204292 (Anden identifikator: WCG IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular vil blive delt efter afslutningen af ​​forsøget. Statistisk analyseplan og klinisk undersøgelsesrapport vil blive gjort tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 1 år efter offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk snit

Kliniske forsøg med Dermabond Prineo hudlukningssystem

3
Abonner