Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedwabny opatrunek na nacięcie chirurgiczne (SSSID)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mehrdad Mark Mofid

Jedwabne rusztowanie chirurgiczne opatrunek na nacięcie Badanie interwencyjne

Interwencyjne badanie nowatorskiego zastosowania klinicznego jedwabnego rusztowania chirurgicznego SERI przymocowanego za pomocą kleju medycznego dermaFLEX jako opatrunku na ranę, w porównaniu z dwoma odrębnymi obecnymi standardami pielęgnacji urządzeń do zamykania nacięć chirurgicznych: Prineo Dermabond i 3M Steri-Strip. Oba składniki prototypu jedwabnego opatrunku na rany są materiałami zatwierdzonymi przez FDA do innych wskazań. Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie informacji na temat funkcjonalności jedwabiu jako materiału pokrywającego rany i określenie różnic w wynikach klinicznych w porównaniu z wyrobem z syntetycznej siatki/cyjanoakrylanu (Prineo Dermabond) oraz wyrobem z włókniny ze sztucznego jedwabiu/akrylanu (3M Steri-Strip) powszechnie stosowanymi jako chirurgiczny opatrunek na ranę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną wybrani z populacji pacjentów, którzy dobrowolnie poszukiwali i wyrazili zgodę na zabieg kosmetyczny i/lub rekonstrukcyjny wykonywany przez lekarza medycyny M. Marka Mofida. udział. Dr Mofid podejmie ostateczną decyzję po dokładnej ocenie klinicznej informacji medycznych pacjenta. Uczestnicy poddawani procedurom, które skutkują pojedynczym ciągłym nacięciem chirurgicznym, otrzymają urządzenie zamykające Prineo Dermabond lub urządzenie chirurgiczne 3M Steri-Strip na 50% nacięcia chirurgicznego oraz kombinację SERI Scaffold/dermaFLEX na pozostałych 50% nacięcie. Zautomatyzowana aplikacja losująca zostanie wykorzystana do określenia, która strona, lewa lub prawa, otrzyma każdy opatrunek. W przypadku plastyki brzucha nacięcie zwykle rozciąga się od biodra do biodra, w poprzek podbrzusza. W przypadku tej procedury Prineo Dermabond lub 3M Steri-Strip zostanie nałożony od środka nacięcia: pępka i do końca nacięcia, czyli biodra, po losowo określonej stronie. SERI Scaffold i klej dermaFLEX zostaną umieszczone po przeciwnej stronie nacięcia. W przypadku zabiegów, które skutkują oddzielnymi nacięciami, takich jak redukcja piersi, jedna pierś zostanie zabezpieczona Prineo Dermabond lub 3M Steri-Strip, podczas gdy druga pierś zostanie objęta rusztowaniem SERI z pokryciem dermaFLEX. Strony zostaną określone za pomocą zautomatyzowanej aplikacji do losowania. Chirurg, dr Mofid, zostanie poinformowany, która strona otrzyma każdy opatrunek bezpośrednio przed założeniem odpowiedniego opatrunku. Opatrunki będą następnie porównywane i oceniane podczas wizyt pooperacyjnych. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz podczas każdej wyznaczonej wizyty pooperacyjnej, a odpowiedzi będą dokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazuj płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Wykazywać odpowiednią zdolność poznawczą do wyrażenia zgody na badania eksperymentalne
  • Możliwość uzyskania zgody przedoperacyjnej od niezrzeszonego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przed operacją, jeśli uzna to za konieczne zgodnie z ustalonymi z góry wytycznymi M. Marka Mofida dotyczącymi standardowej opieki nad pacjentami

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka chorób autoimmunologicznych
  • Diagnoza alergii na Klej miejscowy DERMABOND, paski zamykające skórę STERI-STRIP, siatkę poliestrową i/lub jedwab
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który może hamować zdolność do uczestniczenia w badaniu przez cały czas trwania
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Decyzja badacza, że ​​badany nie jest odpowiednim kandydatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nacięcie chirurgiczne
Chirurgiczne nacięcie abdominoplastyki, nacięcie chirurgiczne zmniejszenia piersi, nacięcie chirurgiczne mastopeksji lub nacięcie chirurgiczne lipektomii pasa
Urządzenie: System zamykania skóry Dermabond Prineo
plaster z syntetycznej siatki jest umieszczony i lekko dociśnięty na 50% nacięcia chirurgicznego. Ciekły klej cyjanoakrylanowy 2-oktylu nanosi się równomiernie na siatkę i pozostawia do wyschnięcia
Urządzenie: jedwab
Rusztowanie chirurgiczne SERI z podkładem dermaFLEX jest umieszczane na pozostałych 50% nacięcia chirurgicznego
Inne nazwy:
  • Rusztowanie chirurgiczne SERI
Urządzenie: Paski steri 3M
włóknina ze sztucznego jedwabiu z podkładem samoprzylepnym jest nakładana na 50% nacięcia chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność kontaktowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 dni po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 28 dni po operacji, 42 dni po operacji

Uczestnicy samodzielnie zgłaszają objawy kontaktowego zapalenia skóry otaczające leczony obszar, oceniane ilościowo w skali od 0 do 10 w oparciu o następujące kryteria: dyskomfort skóry, podrażnienie skóry i swędzenie skóry.

Główny badacz określi kliniczny wygląd kontaktowego zapalenia skóry otaczającego leczony obszar, oceniany ilościowo w skali od 0 do 10 w oparciu o następujące kryteria: wysypka skórna i zaczerwienienie skóry
3 dni po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 28 dni po operacji, 42 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddział opatrunków na rany
Ramy czasowe: 3 dni po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji
Uczestnicy zostaną ocenieni przez głównego badacza pod kątem śladów odklejonych lub przemieszczonych opatrunków na rany. Uczestnicy samodzielnie zgłoszą samoistne odłączenie opatrunku przed przewidywanym zdjęciem opatrunku, zaplanowanym 14 dni po operacji. Wyniki zostaną określone ilościowo za pomocą miary „Tak” lub „Nie”.
3 dni po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność infekcji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 28 dni po operacji, 42 dni po operacji
Główny badacz oceni obecność zakażenia w miejscu zabiegu chirurgicznego na podstawie standardowych dowodów klinicznych zakażenia. Wyniki zostaną określone ilościowo za pomocą miary „Tak” lub „Nie”.
3 dni po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 28 dni po operacji, 42 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mehrdad Mark Mofid

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSSID
  • 20204292 (Inny identyfikator: WCG IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione po zakończeniu badania. Plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione 6 miesięcy po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 1 rok po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zamykania skóry Dermabond Prineo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj