- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05508945
Pansement d'incision chirurgicale d'échafaudage en soie (SSSID)
Étude interventionnelle de pansement d'incision chirurgicale d'échafaudage en soie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehrdad Mark Mofid, M.D.
- Numéro de téléphone: (858) 232-9389
- E-mail: drmofid@mofidplasticsurgery.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Badowski-Platz
- Numéro de téléphone: (858) 909-9000
- E-mail: becca@mofidplasticsurgery.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- San Diego Skin, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Faire preuve de maîtrise et d'alphabétisation en anglais
- Démontrer une capacité cognitive adéquate pour consentir à une recherche expérimentale
- Capacité à obtenir l'autorisation préopératoire d'un médecin de premier recours non affilié avant l'intervention chirurgicale, comme cela est jugé nécessaire selon les directives de soins standard prédéterminées de M. Mark Mofid pour les patients
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des maladies auto-immunes
- Diagnostic d'allergie à l'adhésif cutané topique DERMABOND, aux bandes de fermeture cutanée STERI-STRIP, au filet de polyester et/ou à la soie
- Toute affection aiguë ou chronique pouvant inhiber la capacité de participer à toute la durée de l'étude
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Décision de l'enquêteur selon laquelle le sujet n'est pas un candidat approprié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Incision chirurgicale
Incision chirurgicale d'abdominoplastie, incision chirurgicale de réduction mammaire, incision chirurgicale de mastopexie ou incision chirurgicale de lipectomie en ceinture
|
un patch en maille synthétique est positionné et légèrement pressé sur 50% de l'incision chirurgicale.
L'adhésif liquide 2-octyl cyanoacrylate est appliqué uniformément sur le treillis et laissé sécher
L'échafaudage chirurgical SERI avec support dermaFLEX est positionné sur les 50 % restants de l'incision chirurgicale
Autres noms:
de la rayonne non tissée avec support adhésif est appliquée sur 50 % de l'incision chirurgicale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence de dermatite de contact
Délai: 3 jours après l'opération, 7 jours après l'opération, 14 jours après l'opération, 28 jours après l'opération, 42 jours après l'opération
|
Les participants signaleront eux-mêmes les symptômes de la dermatite de contact entourant la zone traitée, quantifiés sur un système d'échelle de 0 à 10 basé sur les critères suivants : inconfort cutané, irritation cutanée et démangeaisons cutanées. L'investigateur principal déterminera l'apparence clinique de la dermatite de contact entourant la zone traitée quantifiée sur un système d'échelle de 0 à 10 basé sur les critères suivants : éruption cutanée et rougeur cutanée |
3 jours après l'opération, 7 jours après l'opération, 14 jours après l'opération, 28 jours après l'opération, 42 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détachement de pansements
Délai: 3 jours après l'opération, 7 jours après l'opération, 14 jours après l'opération
|
Les participants seront évalués par le chercheur principal pour les signes de pansements détachés ou déplacés.
Les participants signaleront eux-mêmes le détachement spontané du pansement avant le retrait prévu du pansement, prévu 14 jours après l'opération.
Les résultats seront quantifiés par une mesure de "Oui" ou "Non".
|
3 jours après l'opération, 7 jours après l'opération, 14 jours après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence d'infection
Délai: 3 jours après l'opération, 7 jours après l'opération, 14 jours après l'opération, 28 jours après l'opération, 42 jours après l'opération
|
L'investigateur principal évaluera la présence d'une infection sur le site chirurgical sur la base des preuves cliniques standard d'infection.
Les résultats seront quantifiés par une mesure de "Oui" ou "Non".
|
3 jours après l'opération, 7 jours après l'opération, 14 jours après l'opération, 28 jours après l'opération, 42 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSSID
- 20204292 (Autre identifiant: WCG IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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