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Pansement d'incision chirurgicale d'échafaudage en soie (SSSID)

16 avril 2024 mis à jour par: Mehrdad Mark Mofid

Étude interventionnelle de pansement d'incision chirurgicale d'échafaudage en soie

Étude interventionnelle de la nouvelle application clinique de l'échafaudage chirurgical en soie SERI fixé avec l'adhésif médical dermaFLEX comme pansement, par rapport à deux normes de soins actuelles distinctes pour les dispositifs de fermeture d'incision chirurgicale : Prineo Dermabond et 3M Steri-Strip. Les deux composants du prototype de pansement en soie sont des matériaux approuvés par la FDA pour d'autres indications. Cette étude vise à mieux comprendre la fonctionnalité de la soie en tant que matériau de couverture des plaies et à déterminer les variations des résultats cliniques par rapport au dispositif en maille synthétique/cyanoacrylate (Prineo Dermabond) et au dispositif en rayonne/acrylate non tissé (3M Steri-Strip) couramment mis en œuvre comme un pansement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants à l'étude seront sélectionnés parmi une population de patients qui ont volontairement recherché et consenti à une chirurgie esthétique et/ou reconstructive effectuée par M. Mark Mofid M.D. Les patients qui demandent et consentent aux procédures nommées dans le protocole seront considérés pour l'éligibilité de participation. Le Dr Mofid prendra la décision finale après une évaluation clinique approfondie des informations médicales du patient. Les participants subissant des procédures qui aboutissent à une seule incision chirurgicale continue recevront soit le dispositif de fermeture d'incision chirurgicale Prineo Dermabond, soit le dispositif de fermeture d'incision chirurgicale Steri-Strip 3M sur 50 % de l'incision chirurgicale, et la combinaison SERI Scaffold/ dermaFLEX sur les 50 % restants de la incision. Une application de randomisation automatisée sera utilisée pour déterminer quel côté, gauche ou droit, recevra chaque pansement. Pour une abdominoplastie, l'incision s'étend généralement d'une hanche à l'autre, à travers le bas de l'abdomen. Pour cette procédure, le Prineo Dermabond ou 3M Steri-Strip sera appliqué à partir du centre de l'incision : le nombril, et jusqu'à la fin de l'incision, ou hanche, du côté déterminé au hasard. L'échafaudage SERI et l'adhésif dermaFLEX seront placés du côté opposé de l'incision. Pour les procédures qui entraînent des incisions séparées, telles que les réductions mammaires, un sein recevra la couverture Prineo Dermabond ou 3M Steri-Strip, tandis que l'autre sein recevra la couverture SERI Scaffold avec dermaFLEX. Les côtés seront déterminés par une application de randomisation automatisée. Le chirurgien, le Dr Mofid, sera informé du côté qui recevra chaque pansement immédiatement avant que les pansements respectifs ne soient appliqués. Les pansements seront ensuite comparés et évalués lors des visites post-opératoires. Les participants rempliront un questionnaire à chaque visite postopératoire désignée et les réponses seront documentées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Faire preuve de maîtrise et d'alphabétisation en anglais
  • Démontrer une capacité cognitive adéquate pour consentir à une recherche expérimentale
  • Capacité à obtenir l'autorisation préopératoire d'un médecin de premier recours non affilié avant l'intervention chirurgicale, comme cela est jugé nécessaire selon les directives de soins standard prédéterminées de M. Mark Mofid pour les patients

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des maladies auto-immunes
  • Diagnostic d'allergie à l'adhésif cutané topique DERMABOND, aux bandes de fermeture cutanée STERI-STRIP, au filet de polyester et/ou à la soie
  • Toute affection aiguë ou chronique pouvant inhiber la capacité de participer à toute la durée de l'étude
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Décision de l'enquêteur selon laquelle le sujet n'est pas un candidat approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Incision chirurgicale
Incision chirurgicale d'abdominoplastie, incision chirurgicale de réduction mammaire, incision chirurgicale de mastopexie ou incision chirurgicale de lipectomie en ceinture
un patch en maille synthétique est positionné et légèrement pressé sur 50% de l'incision chirurgicale. L'adhésif liquide 2-octyl cyanoacrylate est appliqué uniformément sur le treillis et laissé sécher
L'échafaudage chirurgical SERI avec support dermaFLEX est positionné sur les 50 % restants de l'incision chirurgicale
Autres noms:
  • Échafaudage chirurgical SERI
de la rayonne non tissée avec support adhésif est appliquée sur 50 % de l'incision chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de dermatite de contact
Délai: 3 jours après l'opération, 7 jours après l'opération, 14 jours après l'opération, 28 jours après l'opération, 42 jours après l'opération

Les participants signaleront eux-mêmes les symptômes de la dermatite de contact entourant la zone traitée, quantifiés sur un système d'échelle de 0 à 10 basé sur les critères suivants : inconfort cutané, irritation cutanée et démangeaisons cutanées.

L'investigateur principal déterminera l'apparence clinique de la dermatite de contact entourant la zone traitée quantifiée sur un système d'échelle de 0 à 10 basé sur les critères suivants : éruption cutanée et rougeur cutanée

3 jours après l'opération, 7 jours après l'opération, 14 jours après l'opération, 28 jours après l'opération, 42 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détachement de pansements
Délai: 3 jours après l'opération, 7 jours après l'opération, 14 jours après l'opération
Les participants seront évalués par le chercheur principal pour les signes de pansements détachés ou déplacés. Les participants signaleront eux-mêmes le détachement spontané du pansement avant le retrait prévu du pansement, prévu 14 jours après l'opération. Les résultats seront quantifiés par une mesure de "Oui" ou "Non".
3 jours après l'opération, 7 jours après l'opération, 14 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'infection
Délai: 3 jours après l'opération, 7 jours après l'opération, 14 jours après l'opération, 28 jours après l'opération, 42 jours après l'opération
L'investigateur principal évaluera la présence d'une infection sur le site chirurgical sur la base des preuves cliniques standard d'infection. Les résultats seront quantifiés par une mesure de "Oui" ou "Non".
3 jours après l'opération, 7 jours après l'opération, 14 jours après l'opération, 28 jours après l'opération, 42 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSSID
  • 20204292 (Autre identifiant: WCG IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seront partagés à la fin de l'essai. Le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique seront disponibles 6 mois après la publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 1 an après la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Incision chirurgicale

Essais cliniques sur Système de fermeture cutanée Dermabond Prineo

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