Silkkiscaffold kirurginen viiltojen sidos (SSSID)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mehrdad Mark Mofid
Silkkitelineiden kirurgisen viillon sidoksen interventiotutkimus
Interventiotutkimus SERI-kirurgisen silkkitelineen uudesta kliinisestä sovelluksesta, joka on kiinnitetty lääketieteellisellä dermaFLEX-liimalla haavasidokseksi, verrattuna kahteen erilliseen nykyiseen kirurgisten viillonsulkulaitteiden hoitostandardiin: Prineo Dermabond ja 3M Steri-Strip.
Molemmat silkkihaavasidoksen prototyypin komponentit ovat FDA:n hyväksymiä materiaaleja muihin käyttöaiheisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys silkin toimivuudesta haavan peittomateriaalina ja määrittää kliinisten tulosten vaihtelut verrattuna synteettiseen verkko/syanoakrylaattilaitteeseen (Prineo Dermabond) ja kuitukankaiseen rayon/akrylaattilaitteeseen (3M Steri-Strip), jota käytetään yleisesti mm. kirurginen haavasidos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat valitaan potilaiden joukosta, jotka ovat vapaaehtoisesti hakeneet ja suostuneet M. Mark Mofid M.D.:n suorittamaan kosmeettiseen ja/tai korjaavaan leikkaukseen. osallistuminen.
Tri Mofid tekee lopullisen päätöksen potilaan lääketieteellisten tietojen perusteellisen kliinisen arvioinnin jälkeen.
Osallistujat, joille tehdään toimenpiteitä, jotka johtavat yhteen jatkuvaan leikkausviiltoon, saavat joko Prineo Dermabond -suljinlaitteen tai 3M Steri-Strip -kirurgisen viillonsuljinlaitteen 50 %:iin kirurgisesta viillosta ja SERI Scaffold/dermaFLEX-yhdistelmän lopulle 50 %:lle viillosta. viilto.
Automaattisen satunnaistussovelluksen avulla määritetään, kumpi puoli, vasen tai oikea, saa jokaisen sidoksen.
Abdominoplastiassa viilto ulottuu tyypillisesti lonkasta lantioon alavatsan poikki.
Tätä toimenpidettä varten Prineo Dermabond tai 3M Steri-Strip kiinnitetään viillon keskeltä: napasta ja satunnaisesti määritetyn puolen viillon tai lonkan loppuun.
SERI-teline ja dermaFLEX-liima asetetaan viillon vastakkaiselle puolelle.
Toimenpiteissä, joissa tehdään erillisiä viiltoja, kuten rintojen pienennykset, yksi rinta saa Prineo Dermabond- tai 3M Steri-Strip -suojan, kun taas toinen rinta SERI Scaffold with dermaFLEX -suoja.
Puolet määritetään automaattisen satunnaistussovelluksen avulla.
Kirurgille, tohtori Mofidille, ilmoitetaan, kumpi puoli saa jokaisen sidoksen välittömästi ennen vastaavien sidosten kiinnittämistä.
Sidoksia verrataan ja arvioidaan myöhemmin postoperatiivisten käyntien aikana.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen jokaisella nimetyllä postoperatiivisella käynnillä ja vastaukset dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- San Diego Skin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittele sujuvaa englannin kielen taitoa ja lukutaitoa
- Osoita riittävää kognitiivista kykyä suostua kokeelliseen tutkimukseen
- Mahdollisuus saada ennen leikkausta edeltävä selvitys ulkopuolisesta perusterveydenhuollon lääkäristä ennen leikkausta, mikä katsotaan tarpeelliseksi M. Mark Mofidin ennalta määrittämien potilaiden hoitostandardien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairauksien diagnoosi
- Allergiadiagnoosi DERMABOND Topical Skin Adhesivelle, STERI-STRIP ihosulkuliuskoille, polyesteriverkolle ja/tai silkille
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi estää kykyä osallistua koko tutkimuksen ajan
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tutkija päätti, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen viilto
Vatsaplastian kirurginen viilto, rintojen pienennyskirurginen viilto, mastopeksiakirurginen viilto tai vyön lipektomia -kirurginen viilto
|
synteettinen verkkolappu asetetaan paikalleen ja painetaan kevyesti yli 50 % kirurgisesta viillosta.
2-oktyylisyanoakrylaatin nestemäinen liima levitetään tasaisesti verkon päälle ja annetaan kuivua
SERI-kirurginen tuki, jossa on dermaFLEX-tuki, on sijoitettu jäljellä olevan 50 %:n päälle kirurgisesta viillosta
Muut nimet:
kuitukangasta, jossa on tarttuva tausta, levitetään 50 %:iin kirurgisesta viillosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontaktidermatiitin esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 28 päivää leikkauksen jälkeen, 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat itse hoidettua aluetta ympäröivistä kosketusihottuman oireista, jotka on mitattu 0-10 skaalausjärjestelmällä seuraavien kriteerien perusteella: Ihon epämukavuus, ihon ärsytys ja ihon kutina. Päätutkija määrittää hoidettua aluetta ympäröivän kontaktidermatiitin kliinisen ilmeen 0-10 skaalausjärjestelmällä seuraavien kriteerien perusteella: Ihottuma ja ihon punoitus |
3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 28 päivää leikkauksen jälkeen, 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavasidoksen irrotus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päätutkija arvioi osallistujien irronneiden tai siirtyneiden haavasidosten merkkejä.
Osallistujat ilmoittavat itse haavasidoksen spontaanista irtoamisesta ennen odotettua sidoksen poistoa, joka on suunniteltu 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Tulokset kvantifioidaan "kyllä" tai "ei"-mittauksella.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion läsnäolo
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 28 päivää leikkauksen jälkeen, 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päätutkija arvioi infektion esiintymisen leikkauskohdassa infektion tavanomaisen kliinisen näytön perusteella.
Tulokset kvantifioidaan "kyllä" tai "ei"-mittauksella.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 28 päivää leikkauksen jälkeen, 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSSID
- 20204292 (Muu tunniste: WCG IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake jaetaan kokeen päätyttyä.
Tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti ovat saatavilla 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 1 vuoden ajan julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .