Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silk Steiger Chirurgische Incisie Dressing (SSSID)

16 april 2024 bijgewerkt door: Mehrdad Mark Mofid

Interventioneel onderzoek naar chirurgische incisieverbanden van zijden scaffold

Interventionele studie van de nieuwe klinische toepassing van SERI chirurgische zijden scaffold bevestigd met dermaFLEX medische kleefstof als wondverband, vergeleken met twee afzonderlijke huidige zorgstandaarden voor chirurgische incisiesluitingen: Prineo Dermabond en 3M Steri-Strip. Beide componenten van het prototype van het zijden wondverband zijn door de FDA goedgekeurde materialen voor andere indicaties. Deze studie probeert inzicht te krijgen in de functionaliteit van zijde als wondbedekkingsmateriaal en variaties van klinische resultaten te bepalen in vergelijking met het synthetische gaas/cyanoacrylaat-apparaat (Prineo Dermabond) en het niet-geweven rayon/acrylaat-apparaat (3M Steri-Strip) dat gewoonlijk wordt gebruikt als een chirurgisch wondverband.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie zullen worden geselecteerd uit een populatie van patiënten die vrijwillig hebben gezocht naar en toestemming hebben gegeven voor cosmetische en/of reconstructieve chirurgie uitgevoerd door M. Mark Mofid M.D. deelname. Dr. Mofid zal de definitieve beslissing nemen na een grondige klinische evaluatie van de medische informatie van de patiënt. Deelnemers die procedures ondergaan die resulteren in een enkele doorlopende chirurgische incisie, krijgen het Prineo Dermabond-sluitapparaat of de 3M Steri-Strip chirurgische incisiesluitapparaat op 50% van de chirurgische incisie, en de SERI Scaffold/dermaFLEX-combinatie op de resterende 50% van de insnijding. Een geautomatiseerde randomisatie-app zal worden gebruikt om te bepalen welke kant, links of rechts, elk verband krijgt. Voor een buikwandcorrectie strekt de incisie zich meestal uit van heup tot heup, over de onderbuik. Voor deze procedure wordt de Prineo Dermabond of 3M Steri-Strip aangebracht vanaf het midden van de incisie: de navel, en tot aan het einde van de incisie, of heup, van de willekeurig bepaalde zijde. De SERI Scaffold en dermaFLEX-lijm worden aan de andere kant van de incisie geplaatst. Voor procedures die resulteren in afzonderlijke incisies, zoals borstverkleiningen, krijgt één borst de Prineo Dermabond- of 3M Steri-Strip-dekking, terwijl de andere borst de SERI Scaffold met dermaFLEX-dekking krijgt. De zijkanten worden bepaald via een geautomatiseerde randomisatie-app. De chirurg, Dr. Mofid, zal worden geïnformeerd aan welke kant elk verband zal worden aangebracht, onmiddellijk voordat het respectieve verband wordt aangebracht. De verbanden worden vervolgens vergeleken en geëvalueerd tijdens postoperatieve bezoeken. Deelnemers vullen bij elk aangewezen postoperatief bezoek een vragenlijst in en de antwoorden worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vertoon vloeiendheid en geletterdheid in het Engels
  • Vertonen voldoende cognitief vermogen om toestemming te geven voor experimenteel onderzoek
  • Mogelijkheid om pre-operatieve goedkeuring te verkrijgen van een niet-aangesloten huisarts voorafgaand aan de operatie, zoals noodzakelijk wordt geacht volgens de vooraf bepaalde zorgstandaardrichtlijnen van M. Mark Mofid voor patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van auto-immuunziekten
  • Diagnose van allergie voor DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP huidsluitstrips, polyester gaas en/of zijde
  • Elke acute of chronische aandoening die het vermogen om deel te nemen aan de volledige duur van het onderzoek kan belemmeren
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderzoeker besluit dat onderwerp geen geschikte kandidaat is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische incisie
Abdominoplastie Chirurgische incisie, borstverkleining Chirurgische incisie, mastopexy chirurgische incisie of riemlipectomie Chirurgische incisie
synthetische gaaspleister wordt gepositioneerd en lichtjes aangedrukt over 50% van de chirurgische incisie. 2-octylcyanoacrylaat vloeibare lijm wordt gelijkmatig over het gaas aangebracht en gedroogd
SERI chirurgische steiger met dermaFLEX-rug wordt over de resterende 50% van de chirurgische incisie geplaatst
Andere namen:
  • SERI chirurgische steiger
niet-geweven rayon met zelfklevende achterkant wordt aangebracht op 50% van de chirurgische incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van contactdermatitis
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 28 dagen na de operatie, 42 dagen na de operatie

Deelnemers rapporteren zelf symptomen van contactdermatitis rond het behandelde gebied, gekwantificeerd op een schaalsysteem van 0-10 op basis van de volgende criteria: huidongemak, huidirritatie en huidjeuk.

De hoofdonderzoeker zal het klinische uiterlijk van contactdermatitis rond het behandelde gebied bepalen, gekwantificeerd op een schaalsysteem van 0-10 op basis van de volgende criteria: Huiduitslag en roodheid van de huid

3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 28 dagen na de operatie, 42 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondverband Detachement
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie
Deelnemers worden door de hoofdonderzoeker beoordeeld op tekenen van losse of verplaatste wondverbanden. Deelnemers melden zelf spontaan loskomen van wondverband voorafgaand aan de verwachte verwijdering van het wondverband, gepland 14 dagen na de operatie. De resultaten worden gekwantificeerd door een maat van "Ja" of "Nee".
3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van infectie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 28 dagen na de operatie, 42 dagen na de operatie
De hoofdonderzoeker beoordeelt de aanwezigheid van een infectie op de plaats van de operatie op basis van het standaard klinische bewijs van infectie. De resultaten worden gekwantificeerd door een maat van "Ja" of "Nee".
3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 28 dagen na de operatie, 42 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSSID
  • 20204292 (Andere identificatie: WCG IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen worden gedeeld na voltooiing van de studie. Statistisch analyseplan en klinisch onderzoeksrapport zullen 6 maanden na publicatie beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens blijven 1 jaar na publicatie beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren