- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508945
Silk Steiger Chirurgische Incisie Dressing (SSSID)
Interventioneel onderzoek naar chirurgische incisieverbanden van zijden scaffold
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- San Diego Skin, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vertoon vloeiendheid en geletterdheid in het Engels
- Vertonen voldoende cognitief vermogen om toestemming te geven voor experimenteel onderzoek
- Mogelijkheid om pre-operatieve goedkeuring te verkrijgen van een niet-aangesloten huisarts voorafgaand aan de operatie, zoals noodzakelijk wordt geacht volgens de vooraf bepaalde zorgstandaardrichtlijnen van M. Mark Mofid voor patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van auto-immuunziekten
- Diagnose van allergie voor DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP huidsluitstrips, polyester gaas en/of zijde
- Elke acute of chronische aandoening die het vermogen om deel te nemen aan de volledige duur van het onderzoek kan belemmeren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onderzoeker besluit dat onderwerp geen geschikte kandidaat is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische incisie
Abdominoplastie Chirurgische incisie, borstverkleining Chirurgische incisie, mastopexy chirurgische incisie of riemlipectomie Chirurgische incisie
|
synthetische gaaspleister wordt gepositioneerd en lichtjes aangedrukt over 50% van de chirurgische incisie.
2-octylcyanoacrylaat vloeibare lijm wordt gelijkmatig over het gaas aangebracht en gedroogd
SERI chirurgische steiger met dermaFLEX-rug wordt over de resterende 50% van de chirurgische incisie geplaatst
Andere namen:
niet-geweven rayon met zelfklevende achterkant wordt aangebracht op 50% van de chirurgische incisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van contactdermatitis
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 28 dagen na de operatie, 42 dagen na de operatie
|
Deelnemers rapporteren zelf symptomen van contactdermatitis rond het behandelde gebied, gekwantificeerd op een schaalsysteem van 0-10 op basis van de volgende criteria: huidongemak, huidirritatie en huidjeuk. De hoofdonderzoeker zal het klinische uiterlijk van contactdermatitis rond het behandelde gebied bepalen, gekwantificeerd op een schaalsysteem van 0-10 op basis van de volgende criteria: Huiduitslag en roodheid van de huid |
3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 28 dagen na de operatie, 42 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondverband Detachement
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie
|
Deelnemers worden door de hoofdonderzoeker beoordeeld op tekenen van losse of verplaatste wondverbanden.
Deelnemers melden zelf spontaan loskomen van wondverband voorafgaand aan de verwachte verwijdering van het wondverband, gepland 14 dagen na de operatie.
De resultaten worden gekwantificeerd door een maat van "Ja" of "Nee".
|
3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van infectie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 28 dagen na de operatie, 42 dagen na de operatie
|
De hoofdonderzoeker beoordeelt de aanwezigheid van een infectie op de plaats van de operatie op basis van het standaard klinische bewijs van infectie.
De resultaten worden gekwantificeerd door een maat van "Ja" of "Nee".
|
3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 28 dagen na de operatie, 42 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSSID
- 20204292 (Andere identificatie: WCG IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .