Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silk Scaffold Kirurgisk Incisionsförband (SSSID)

16 april 2024 uppdaterad av: Mehrdad Mark Mofid

Interventionell studie av sidenställning för kirurgiskt snitt

Interventionsstudie av den nya kliniska tillämpningen av SERI kirurgisk sidenställning fäst med medicinskt dermaFLEX lim som ett sårförband, jämfört med två separata nuvarande standarder för vård för kirurgiska snittstängningsanordningar: Prineo Dermabond och 3M Steri-Strip. Båda komponenterna i silkesförbandsprototypen är FDA-godkända material för andra indikationer. Denna studie syftar till att få insikt om funktionaliteten hos siden som ett sårtäckande material och fastställa variationer av kliniska resultat i jämförelse med den syntetiska mesh-/cyanoakrylatanordningen (Prineo Dermabond) och den ovävda rayon-/akrylatanordningen (3M Steri-Strip) som vanligtvis implementeras som ett kirurgiskt sårförband.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna till studien kommer att väljas från en population av patienter som frivilligt har sökt och samtyckt till kosmetisk och/eller rekonstruktiv kirurgi utförd av M. Mark Mofid M.D. Patienter som begär och samtycker till procedurer som anges i protokollet kommer att övervägas för kvalificering av deltagande. Dr. Mofid kommer att göra det slutliga beslutet efter en grundlig klinisk utvärdering av patientens medicinska information. Deltagare som genomgår ingrepp som resulterar i ett enda kontinuerligt kirurgiskt snitt kommer att få antingen Prineo Dermabond-stängningsanordningen eller 3M Steri-Strip kirurgisk snittstängningsanordning på 50 % av det kirurgiska snittet, och SERI Scaffold/dermaFLEX-kombinationen på de återstående 50 % av snitt. En automatiserad randomiseringsapp kommer att användas för att bestämma vilken sida, vänster eller höger, som kommer att få varje förband. För en bukplastik sträcker sig snittet vanligtvis från höft till höft, över nedre delen av buken. För denna procedur kommer Prineo Dermabond eller 3M Steri-Strip att appliceras från mitten av snittet: naveln och till slutet av snittet, eller höften, på den slumpmässigt bestämda sidan. SERI Scaffold och dermaFLEX-lim kommer att placeras på motsatt sida av snittet. För ingrepp som resulterar i separata snitt, såsom bröstförminskningar, kommer ett bröst att erhålla Prineo Dermabond eller 3M Steri-Strip-täckning, medan det andra bröstet kommer att få SERI Scaffold med dermaFLEX-täckning. Sidorna kommer att bestämmas genom en automatiserad randomiseringsapp. Kirurgen, Dr. Mofid, kommer att informeras om vilken sida som kommer att få varje förband omedelbart innan respektive förband ska appliceras. Förbanden kommer därefter att jämföras och utvärderas under postoperativa besök. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär vid varje utsett postoperativt besök och svaren kommer att dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppvisa flytande och läskunnighet i engelska
  • Uppvisa adekvat kognitiv förmåga att samtycka till experimentell forskning
  • Förmåga att erhålla preoperativt tillstånd från en icke-ansluten primärvårdsläkare före operation som anses nödvändig enligt M. Mark Mofids förutbestämda riktlinjer för vårdstandard för patienter

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av autoimmuna sjukdomar
  • Diagnos av allergi mot DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP hudförslutningsremsor, polyesternät och/eller siden
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd som kan hämma förmågan att delta under hela studiens varaktighet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Utredarens beslut att ämnet inte är en lämplig kandidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgiskt snitt
Abdominoplastik kirurgiskt snitt, kirurgiskt snitt i bröstförminskning, kirurgiskt snitt av mastopexi eller kirurgiskt snitt vid bälteslipektomi
syntetiskt nätplåster placeras och trycks lätt över 50 % av det kirurgiska snittet. 2-oktylcyanoakrylat flytande lim appliceras jämnt över nätet och får torka
SERI kirurgisk ställning med dermaFLEX-stöd är placerad över de återstående 50 % av det kirurgiska snittet
Andra namn:
  • SERI operationsställning
non-woven rayon med självhäftande baksida appliceras på 50 % av det kirurgiska snittet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kontaktdermatit
Tidsram: 3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 28 dagar efter operation, 42 dagar efter operation

Deltagarna kommer själv att rapportera symtom på kontaktdermatit kring det behandlade området kvantifierade på ett skalningssystem på 0-10 baserat på följande kriterier: obehag i huden, hudirritation och hudklåda.

Huvudutredaren kommer att fastställa det kliniska utseendet av kontaktdermatit som omger det behandlade området kvantifierat på ett skalningssystem på 0-10 baserat på följande kriterier: Hudutslag och hudrodnad

3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 28 dagar efter operation, 42 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårförbandslossning
Tidsram: 3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation
Deltagarna kommer att utvärderas av huvudutredaren med avseende på tecken på lossnade eller förskjutna sårförband. Deltagarna kommer själv att rapportera spontant lossande av sårförbandet före förväntat avlägsnande av förbandet, schemalagt 14 dagar efter operationen. Resultaten kommer att kvantifieras med ett mått på "Ja" eller "Nej".
3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektion
Tidsram: 3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 28 dagar efter operation, 42 dagar efter operation
Huvudutredaren kommer att utvärdera förekomsten av infektion på operationsstället baserat på kliniska standardbevis för infektion. Resultaten kommer att kvantifieras med ett mått på "Ja" eller "Nej".
3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 28 dagar efter operation, 42 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSSID
  • 20204292 (Annan identifierare: WCG IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och formulär för informerat samtycke kommer att delas efter avslutad test. Statistisk analysplan och klinisk studierapport kommer att göras tillgängliga 6 månader efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga i 1 år efter publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt snitt

Kliniska prövningar på Dermabond Prineo hudförslutningssystem

3
Prenumerera