- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05508945
Silk Scaffold Kirurgisk Incisionsförband (SSSID)
Interventionell studie av sidenställning för kirurgiskt snitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mehrdad Mark Mofid, M.D.
- Telefonnummer: (858) 232-9389
- E-post: drmofid@mofidplasticsurgery.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebecca Badowski-Platz
- Telefonnummer: (858) 909-9000
- E-post: becca@mofidplasticsurgery.com
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- San Diego Skin, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppvisa flytande och läskunnighet i engelska
- Uppvisa adekvat kognitiv förmåga att samtycka till experimentell forskning
- Förmåga att erhålla preoperativt tillstånd från en icke-ansluten primärvårdsläkare före operation som anses nödvändig enligt M. Mark Mofids förutbestämda riktlinjer för vårdstandard för patienter
Exklusions kriterier:
- Diagnos av autoimmuna sjukdomar
- Diagnos av allergi mot DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP hudförslutningsremsor, polyesternät och/eller siden
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som kan hämma förmågan att delta under hela studiens varaktighet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Utredarens beslut att ämnet inte är en lämplig kandidat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kirurgiskt snitt
Abdominoplastik kirurgiskt snitt, kirurgiskt snitt i bröstförminskning, kirurgiskt snitt av mastopexi eller kirurgiskt snitt vid bälteslipektomi
|
syntetiskt nätplåster placeras och trycks lätt över 50 % av det kirurgiska snittet.
2-oktylcyanoakrylat flytande lim appliceras jämnt över nätet och får torka
SERI kirurgisk ställning med dermaFLEX-stöd är placerad över de återstående 50 % av det kirurgiska snittet
Andra namn:
non-woven rayon med självhäftande baksida appliceras på 50 % av det kirurgiska snittet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av kontaktdermatit
Tidsram: 3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 28 dagar efter operation, 42 dagar efter operation
|
Deltagarna kommer själv att rapportera symtom på kontaktdermatit kring det behandlade området kvantifierade på ett skalningssystem på 0-10 baserat på följande kriterier: obehag i huden, hudirritation och hudklåda. Huvudutredaren kommer att fastställa det kliniska utseendet av kontaktdermatit som omger det behandlade området kvantifierat på ett skalningssystem på 0-10 baserat på följande kriterier: Hudutslag och hudrodnad |
3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 28 dagar efter operation, 42 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårförbandslossning
Tidsram: 3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation
|
Deltagarna kommer att utvärderas av huvudutredaren med avseende på tecken på lossnade eller förskjutna sårförband.
Deltagarna kommer själv att rapportera spontant lossande av sårförbandet före förväntat avlägsnande av förbandet, schemalagt 14 dagar efter operationen.
Resultaten kommer att kvantifieras med ett mått på "Ja" eller "Nej".
|
3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av infektion
Tidsram: 3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 28 dagar efter operation, 42 dagar efter operation
|
Huvudutredaren kommer att utvärdera förekomsten av infektion på operationsstället baserat på kliniska standardbevis för infektion.
Resultaten kommer att kvantifieras med ett mått på "Ja" eller "Nej".
|
3 dagar efter operation, 7 dagar efter operation, 14 dagar efter operation, 28 dagar efter operation, 42 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSSID
- 20204292 (Annan identifierare: WCG IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiskt snitt
-
DyAnsys, Inc.AvslutadPostoperativ smärta | Mittlinjen Sternotomi IncisionIndien
-
Mansoura UniversityOkändProstatahyperplasi | Transurethral Incision Av Prostata | Ejakulatorisk dysfunktionEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAcelityHar inte rekryterat ännuFetma | Fetma, sjuklig | Kirurgi - Komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Kirurgisk platsinfektion | Sårinfektion | Ärr | Sårläkning | Fetma, Buken | Sår | Sårförorening | Sårkomplikation | Ärrbildning | Såravfall | Snitt | Sår; Buk | Utslag på snittplatsen | Blödning på snittplatsen | Skärplats Svullnad | Incisionsplats hematom | Sni... och andra villkor
Kliniska prövningar på Dermabond Prineo hudförslutningssystem
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumHar inte rekryterat ännu
-
Columbia UniversityRekrytering
-
Ethicon, Inc.AvslutadRiktsårFörenta staterna
-
Ethicon, Inc.AvslutadMacromastiaBelgien, Tyskland, Sverige, Storbritannien
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
Ethicon, Inc.AvslutadKirurgiska snittBelgien, Tyskland, Sverige, Storbritannien
-
Montefiore Medical CenterAvslutadSkulderartrit | Axelartropati associerad med andra tillståndFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaOkändArtros, knähudsutur, dermabond, subkutikulär suturKorea, Republiken av
-
State University of New York at Buffalo3MAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad