- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05508945
Impalcatura di seta medicazione per incisione chirurgica (SSSID)
Studio interventistico sulla medicazione per incisione chirurgica dell'impalcatura di seta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- San Diego Skin, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mostra fluidità e alfabetizzazione in inglese
- Mostrare un'adeguata capacità cognitiva per consentire alla ricerca sperimentale
- Possibilità di ottenere l'autorizzazione preoperatoria da un medico di base non affiliato prima dell'intervento chirurgico, come ritenuto necessario in base alle linee guida standard di cura predeterminate di M. Mark Mofid per i pazienti
Criteri di esclusione:
- Diagnosi delle malattie autoimmuni
- Diagnosi di allergia all'adesivo cutaneo topico DERMABOND, alle strisce di chiusura cutanea STERI-STRIP, alla rete in poliestere e/o alla seta
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che possa inibire la capacità di partecipare all'intera durata dello studio
- Impossibilità di dare il consenso informato
- L'investigatore decide che il soggetto non è un candidato idoneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Incisione chirurgica
Incisione chirurgica per addominoplastica, incisione chirurgica per la riduzione del seno, incisione chirurgica per mastopessi o incisione chirurgica per lipectomia con cintura
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il cerotto in rete sintetica viene posizionato e leggermente pressato sul 50% dell'incisione chirurgica.
L'adesivo liquido 2-ottilcianoacrilato viene applicato uniformemente sulla rete e lasciato asciugare
L'impalcatura chirurgica SERI con supporto dermaFLEX è posizionata sul restante 50% dell'incisione chirurgica
Altri nomi:
il rayon non tessuto con supporto adesivo viene applicato al 50% dell'incisione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di dermatite da contatto
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 14 giorni dopo l'operazione, 28 giorni dopo l'operazione, 42 giorni dopo l'operazione
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I partecipanti segnaleranno autonomamente i sintomi della dermatite da contatto che circonda l'area trattata quantificati su un sistema di scala da 0 a 10 basato sui seguenti criteri: disagio cutaneo, irritazione cutanea e prurito cutaneo. Il ricercatore principale determinerà l'aspetto clinico della dermatite da contatto che circonda l'area trattata quantificata su un sistema di scala da 0 a 10 basato sui seguenti criteri: eruzione cutanea e arrossamento della pelle |
3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 14 giorni dopo l'operazione, 28 giorni dopo l'operazione, 42 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distacco della medicazione della ferita
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 14 giorni dopo l'operazione
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I partecipanti saranno valutati dal ricercatore principale per i segni di medicazioni per ferite staccate o spostate.
I partecipanti segnaleranno autonomamente il distacco spontaneo della medicazione della ferita prima della rimozione anticipata della medicazione, programmata 14 giorni dopo l'operazione.
I risultati saranno quantificati da una misura di "Sì" o "No".
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3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 14 giorni dopo l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di infezione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 14 giorni dopo l'operazione, 28 giorni dopo l'operazione, 42 giorni dopo l'operazione
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Il ricercatore principale valuterà la presenza di infezione nel sito chirurgico sulla base dell'evidenza clinica standard di infezione.
I risultati saranno quantificati da una misura di "Sì" o "No".
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3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 14 giorni dopo l'operazione, 28 giorni dopo l'operazione, 42 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSSID
- 20204292 (Altro identificatore: WCG IRB)
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