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Impalcatura di seta medicazione per incisione chirurgica (SSSID)

16 aprile 2024 aggiornato da: Mehrdad Mark Mofid

Studio interventistico sulla medicazione per incisione chirurgica dell'impalcatura di seta

Studio interventistico della nuova applicazione clinica dell'impalcatura chirurgica in seta SERI fissata con l'adesivo medico dermaFLEX come medicazione per ferite, rispetto a due attuali standard di cura separati per i dispositivi di chiusura delle incisioni chirurgiche: Prineo Dermabond e 3M Steri-Strip. Entrambi i componenti del prototipo di medicazione per ferite in seta sono materiali approvati dalla FDA per altre indicazioni. Questo studio cerca di ottenere informazioni sulla funzionalità della seta come materiale di copertura delle ferite e determinare le variazioni dei risultati clinici rispetto al dispositivo in rete sintetica/cianoacrilato (Prineo Dermabond) e al dispositivo in rayon/acrilato non tessuto (3M Steri-Strip) comunemente implementato come una medicazione per ferite chirurgiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno selezionati da una popolazione di pazienti che hanno volontariamente cercato e acconsentito alla chirurgia estetica e/o ricostruttiva eseguita da M. Mark Mofid M.D. I pazienti che richiedono e acconsentono alle procedure indicate nel protocollo saranno considerati per l'ammissibilità di partecipazione. Il Dr. Mofid prenderà la decisione finale dopo un'approfondita valutazione clinica delle informazioni mediche del paziente. I partecipanti sottoposti a procedure che comportano un'unica incisione chirurgica continua riceveranno il dispositivo di chiusura dell'incisione chirurgica Prineo Dermabond o il dispositivo di chiusura dell'incisione chirurgica 3M Steri-Strip sul 50% dell'incisione chirurgica e la combinazione SERI Scaffold/dermaFLEX sul restante 50% dell'incisione chirurgica incisione. Verrà utilizzata un'app di randomizzazione automatizzata per determinare quale lato, sinistro o destro, riceverà ciascuna medicazione. Per un'addominoplastica, l'incisione si estende tipicamente da anca a anca, attraverso l'addome inferiore. Per questa procedura, il Prineo Dermabond o 3M Steri-Strip verrà applicato dal centro dell'incisione: l'ombelico e fino alla fine dell'incisione, o anca, del lato determinato in modo casuale. L'impalcatura SERI e l'adesivo dermaFLEX verranno posizionati sul lato opposto dell'incisione. Per le procedure che comportano incisioni separate, come le riduzioni del seno, un seno riceverà la copertura Prineo Dermabond o 3M Steri-Strip, mentre l'altro seno riceverà l'impalcatura SERI con copertura dermaFLEX. I lati saranno determinati tramite un'app di randomizzazione automatizzata. Il chirurgo, Dr. Mofid, verrà informato su quale lato riceverà ciascuna medicazione immediatamente prima che le rispettive medicazioni vengano applicate. Le medicazioni verranno successivamente confrontate e valutate durante le visite post-operatorie. I partecipanti completeranno un questionario ad ogni visita postoperatoria designata e le risposte saranno documentate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mostra fluidità e alfabetizzazione in inglese
  • Mostrare un'adeguata capacità cognitiva per consentire alla ricerca sperimentale
  • Possibilità di ottenere l'autorizzazione preoperatoria da un medico di base non affiliato prima dell'intervento chirurgico, come ritenuto necessario in base alle linee guida standard di cura predeterminate di M. Mark Mofid per i pazienti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi delle malattie autoimmuni
  • Diagnosi di allergia all'adesivo cutaneo topico DERMABOND, alle strisce di chiusura cutanea STERI-STRIP, alla rete in poliestere e/o alla seta
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che possa inibire la capacità di partecipare all'intera durata dello studio
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • L'investigatore decide che il soggetto non è un candidato idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incisione chirurgica
Incisione chirurgica per addominoplastica, incisione chirurgica per la riduzione del seno, incisione chirurgica per mastopessi o incisione chirurgica per lipectomia con cintura
il cerotto in rete sintetica viene posizionato e leggermente pressato sul 50% dell'incisione chirurgica. L'adesivo liquido 2-ottilcianoacrilato viene applicato uniformemente sulla rete e lasciato asciugare
L'impalcatura chirurgica SERI con supporto dermaFLEX è posizionata sul restante 50% dell'incisione chirurgica
Altri nomi:
  • Impalcatura chirurgica SERI
il rayon non tessuto con supporto adesivo viene applicato al 50% dell'incisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dermatite da contatto
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 14 giorni dopo l'operazione, 28 giorni dopo l'operazione, 42 giorni dopo l'operazione

I partecipanti segnaleranno autonomamente i sintomi della dermatite da contatto che circonda l'area trattata quantificati su un sistema di scala da 0 a 10 basato sui seguenti criteri: disagio cutaneo, irritazione cutanea e prurito cutaneo.

Il ricercatore principale determinerà l'aspetto clinico della dermatite da contatto che circonda l'area trattata quantificata su un sistema di scala da 0 a 10 basato sui seguenti criteri: eruzione cutanea e arrossamento della pelle

3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 14 giorni dopo l'operazione, 28 giorni dopo l'operazione, 42 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distacco della medicazione della ferita
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 14 giorni dopo l'operazione
I partecipanti saranno valutati dal ricercatore principale per i segni di medicazioni per ferite staccate o spostate. I partecipanti segnaleranno autonomamente il distacco spontaneo della medicazione della ferita prima della rimozione anticipata della medicazione, programmata 14 giorni dopo l'operazione. I risultati saranno quantificati da una misura di "Sì" o "No".
3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 14 giorni dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 14 giorni dopo l'operazione, 28 giorni dopo l'operazione, 42 giorni dopo l'operazione
Il ricercatore principale valuterà la presenza di infezione nel sito chirurgico sulla base dell'evidenza clinica standard di infezione. I risultati saranno quantificati da una misura di "Sì" o "No".
3 giorni dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione, 14 giorni dopo l'operazione, 28 giorni dopo l'operazione, 42 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSSID
  • 20204292 (Altro identificatore: WCG IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato saranno condivisi al termine della sperimentazione. Il piano di analisi statistica e il rapporto sullo studio clinico saranno resi disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 1 anno dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di chiusura della pelle Dermabond Prineo

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