- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508945
Chirurgischer Inzisionsverband aus Seidengerüst (SSSID)
Interventionsstudie zu Silk Scaffold Surgical Incision Dressing
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- San Diego Skin, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zeigen Sie fließende und literarische Fähigkeiten in Englisch
- Zeigen Sie eine angemessene kognitive Fähigkeit, um einer experimentellen Forschung zuzustimmen
- Fähigkeit, vor der Operation eine präoperative Genehmigung von einem nicht angeschlossenen Hausarzt einzuholen, wenn dies gemäß den vorgegebenen Behandlungsstandards von M. Mark Mofid für Patienten als notwendig erachtet wird
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Autoimmunerkrankungen
- Diagnose einer Allergie gegen DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP Hautverschlussstreifen, Polyesternetz und/oder Seide
- Jeder akute oder chronische Zustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der gesamten Dauer des Studiums beeinträchtigen kann
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Entscheidung des Ermittlers, dass das Subjekt kein geeigneter Kandidat ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chirurgische Inzision
Abdominoplastik-Chirurgischer Schnitt, Brustverkleinerungs-Chirurgischer Schnitt, Mastopexie-Chirurgischer Schnitt oder Belt-Lipektomie-Chirurgischer Schnitt
|
synthetisches Mesh-Patch wird über 50 % der chirurgischen Inzision positioniert und leicht angedrückt.
2-Octylcyanoacrylat-Flüssigklebstoff wird gleichmäßig auf das Netz aufgetragen und trocknen gelassen
Über den verbleibenden 50 % der chirurgischen Inzision wird das SERI OP-Scaffold mit dermaFLEX-Rückseite positioniert
Andere Namen:
Viskosevlies mit selbstklebender Rückseite wird auf 50 % des chirurgischen Einschnitts aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Kontaktdermatitis
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ, 28 Tage postoperativ, 42 Tage postoperativ
|
Die Teilnehmer berichten selbst über die Symptome einer Kontaktdermatitis, die den behandelten Bereich umgeben, quantifiziert auf einem Skalierungssystem von 0-10, basierend auf den folgenden Kriterien: Hautbeschwerden, Hautreizung und Hautjucken. Der leitende Prüfarzt bestimmt das klinische Erscheinungsbild der Kontaktdermatitis in der Umgebung des behandelten Bereichs, quantifiziert auf einem Skalierungssystem von 0-10, basierend auf den folgenden Kriterien: Hautausschlag und Hautrötung |
3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ, 28 Tage postoperativ, 42 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abteilung für Wundauflagen
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ
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Die Teilnehmer werden vom Hauptprüfarzt auf Anzeichen von abgelösten oder verschobenen Wundverbänden untersucht.
Die Teilnehmer melden selbst die spontane Ablösung des Wundverbands vor dem voraussichtlichen Entfernen des Verbands, geplant 14 Tage nach der Operation.
Die Ergebnisse werden durch ein Maß von „Ja“ oder „Nein“ quantifiziert.
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3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein einer Infektion
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ, 28 Tage postoperativ, 42 Tage postoperativ
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Der leitende Prüfarzt bewertet das Vorhandensein einer Infektion an der Operationsstelle basierend auf dem klinischen Standardnachweis einer Infektion.
Die Ergebnisse werden durch ein Maß von „Ja“ oder „Nein“ quantifiziert.
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3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ, 28 Tage postoperativ, 42 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSSID
- 20204292 (Andere Kennung: WCG IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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