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Chirurgischer Inzisionsverband aus Seidengerüst (SSSID)

16. April 2024 aktualisiert von: Mehrdad Mark Mofid

Interventionsstudie zu Silk Scaffold Surgical Incision Dressing

Interventionsstudie zur neuartigen klinischen Anwendung des chirurgischen SERI-Seidengerüsts, das mit medizinischem DermaFLEX-Kleber als Wundverband befestigt ist, im Vergleich zu zwei separaten aktuellen Behandlungsstandards für Verschlussvorrichtungen für chirurgische Inzisionen: Prineo Dermabond und 3M Steri-Strip. Beide Komponenten des Seiden-Wundverband-Prototyps sind von der FDA zugelassene Materialien für andere Indikationen. Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die Funktionalität von Seide als Wundabdeckungsmaterial zu gewinnen und Variationen der klinischen Ergebnisse im Vergleich zu dem synthetischen Netz/Cyanoacrylat-Gerät (Prineo Dermabond) und dem Vliesstoff-Rayon/Acrylat-Gerät (3M Steri-Strip) zu bestimmen, die üblicherweise als verwendet werden ein chirurgischer Wundverband.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer für die Studie werden aus einer Population von Patienten ausgewählt, die sich freiwillig für kosmetische und/oder rekonstruktive Operationen entschieden haben, die von M. Mark Mofid M.D. durchgeführt werden Beteiligung. Dr. Mofid wird die endgültige Entscheidung nach einer gründlichen klinischen Bewertung der medizinischen Informationen des Patienten treffen. Teilnehmer, die sich Eingriffen unterziehen, die zu einem einzigen kontinuierlichen chirurgischen Einschnitt führen, erhalten entweder das Prineo Dermabond-Verschlussgerät oder das 3M Steri-Strip-Verschlussgerät für chirurgische Schnitte auf 50 % des chirurgischen Einschnitts und die SERI Scaffold/dermaFLEX-Kombination auf den restlichen 50 % des chirurgischen Einschnitts Einschnitt. Eine automatisierte Randomisierungs-App wird verwendet, um zu bestimmen, welche Seite, links oder rechts, jeden Verband erhält. Bei einer Abdominoplastik erstreckt sich der Einschnitt typischerweise von Hüfte zu Hüfte über den Unterbauch. Bei diesem Verfahren wird der Prineo Dermabond oder 3M Steri-Strip von der Mitte des Einschnitts, dem Bauchnabel, bis zum Ende des Einschnitts oder der Hüfte auf der zufällig bestimmten Seite angebracht. Das SERI Scaffold und dermaFLEX Kleber werden auf der gegenüberliegenden Seite der Inzision platziert. Bei Verfahren, die zu separaten Einschnitten führen, wie z. B. Brustverkleinerungen, erhält eine Brust die Prineo Dermabond- oder 3M Steri-Strip-Abdeckung, während die andere Brust das SERI Scaffold mit DermaFLEX-Abdeckung erhält. Die Seiten werden durch eine automatisierte Randomisierungs-App bestimmt. Der Operateur, Dr. Mofid, wird unmittelbar vor dem Anlegen der jeweiligen Verbände darüber informiert, welche Seite welchen Verband erhält. Die Verbände werden anschließend bei postoperativen Besuchen verglichen und bewertet. Die Teilnehmer füllen bei jedem festgelegten postoperativen Besuch einen Fragebogen aus, und die Antworten werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigen Sie fließende und literarische Fähigkeiten in Englisch
  • Zeigen Sie eine angemessene kognitive Fähigkeit, um einer experimentellen Forschung zuzustimmen
  • Fähigkeit, vor der Operation eine präoperative Genehmigung von einem nicht angeschlossenen Hausarzt einzuholen, wenn dies gemäß den vorgegebenen Behandlungsstandards von M. Mark Mofid für Patienten als notwendig erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Autoimmunerkrankungen
  • Diagnose einer Allergie gegen DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP Hautverschlussstreifen, Polyesternetz und/oder Seide
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der gesamten Dauer des Studiums beeinträchtigen kann
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Entscheidung des Ermittlers, dass das Subjekt kein geeigneter Kandidat ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Inzision
Abdominoplastik-Chirurgischer Schnitt, Brustverkleinerungs-Chirurgischer Schnitt, Mastopexie-Chirurgischer Schnitt oder Belt-Lipektomie-Chirurgischer Schnitt
synthetisches Mesh-Patch wird über 50 % der chirurgischen Inzision positioniert und leicht angedrückt. 2-Octylcyanoacrylat-Flüssigklebstoff wird gleichmäßig auf das Netz aufgetragen und trocknen gelassen
Über den verbleibenden 50 % der chirurgischen Inzision wird das SERI OP-Scaffold mit dermaFLEX-Rückseite positioniert
Andere Namen:
  • SERI-Chirurgiegerüst
Viskosevlies mit selbstklebender Rückseite wird auf 50 % des chirurgischen Einschnitts aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Kontaktdermatitis
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ, 28 Tage postoperativ, 42 Tage postoperativ

Die Teilnehmer berichten selbst über die Symptome einer Kontaktdermatitis, die den behandelten Bereich umgeben, quantifiziert auf einem Skalierungssystem von 0-10, basierend auf den folgenden Kriterien: Hautbeschwerden, Hautreizung und Hautjucken.

Der leitende Prüfarzt bestimmt das klinische Erscheinungsbild der Kontaktdermatitis in der Umgebung des behandelten Bereichs, quantifiziert auf einem Skalierungssystem von 0-10, basierend auf den folgenden Kriterien: Hautausschlag und Hautrötung

3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ, 28 Tage postoperativ, 42 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abteilung für Wundauflagen
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ
Die Teilnehmer werden vom Hauptprüfarzt auf Anzeichen von abgelösten oder verschobenen Wundverbänden untersucht. Die Teilnehmer melden selbst die spontane Ablösung des Wundverbands vor dem voraussichtlichen Entfernen des Verbands, geplant 14 Tage nach der Operation. Die Ergebnisse werden durch ein Maß von „Ja“ oder „Nein“ quantifiziert.
3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Infektion
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ, 28 Tage postoperativ, 42 Tage postoperativ
Der leitende Prüfarzt bewertet das Vorhandensein einer Infektion an der Operationsstelle basierend auf dem klinischen Standardnachweis einer Infektion. Die Ergebnisse werden durch ein Maß von „Ja“ oder „Nein“ quantifiziert.
3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ, 28 Tage postoperativ, 42 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSSID
  • 20204292 (Andere Kennung: WCG IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung werden nach Abschluss der Studie geteilt. Der statistische Analyseplan und der klinische Studienbericht werden 6 Monate nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind für 1 Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Inzision

Klinische Studien zur Dermabond Prineo Hautverschlusssystem

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