Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selyem állványos sebészeti bemetszés kötszer (SSSID)

2024. április 16. frissítette: Mehrdad Mark Mofid

Selyemállvány sebészeti bemetszéses öltözködési intervenciós tanulmány

Intervenciós tanulmány a dermaFLEX orvosi ragasztóval sebkötözőként rögzített SERI sebészeti selyem állvány új klinikai alkalmazásáról, összehasonlítva a sebészeti metszészáró eszközök két különálló jelenlegi gondozási standardjával: Prineo Dermabonddal és 3M Steri-Strip-pel. A selyemsebkötöző prototípus mindkét komponense az FDA által jóváhagyott anyag más indikációkhoz. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy betekintést nyerjen a selyem, mint sebfedő anyag funkcionalitásába, és meghatározza a klinikai eredmények eltéréseit a szintetikus háló/cianoakrilát eszközhöz (Prineo Dermabond) és a nem szőtt műselyem/akrilát eszközhöz (3M Steri-Strip) képest, amelyet általánosan alkalmaznak sebészeti sebkötöző.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevőket azon betegek populációjából választják ki, akik önként kérték a M. Mark Mofid M.D. által végzett kozmetikai és/vagy helyreállító műtétet, és beleegyeztek abba. részvétel. Dr. Mofid a végső döntést a páciens egészségügyi információinak alapos klinikai értékelése után hozza meg. Az egyetlen folyamatos sebészeti metszést eredményező eljárásokon átesett résztvevők a műtéti metszés 50%-án Prineo Dermabond záróeszközt vagy 3M Steri-Strip sebészeti metszészáró eszközt, a fennmaradó 50%-on pedig SERI Scaffold/dermaFLEX kombinációt kapnak. metszés. Egy automatizált randomizációs alkalmazást használunk annak meghatározására, hogy melyik oldal – bal vagy jobb – kap minden kötszert. A hasplasztika esetében a bemetszés jellemzően csípőtől csípőig terjed, az alsó hason át. Ehhez az eljáráshoz a Prineo Dermabond-ot vagy a 3M Steri-Strip-et a bemetszés közepétől: a köldöktől és a véletlenszerűen meghatározott oldalon a metszés végéig vagy csípőig alkalmazzák. A SERI Scaffold és a dermaFLEX ragasztó a bemetszés ellenkező oldalára kerül. A külön bemetszéseket eredményező eljárásoknál, mint például a mellcsökkentés, az egyik mell Prineo Dermabond vagy 3M Steri-Strip fedést kap, míg a másik mell a SERI Scaffold és dermaFLEX fedést. Az oldalak meghatározása egy automatizált randomizációs alkalmazáson keresztül történik. A sebészt, Dr. Mofidot közvetlenül a kötszer felhelyezése előtt tájékoztatják, hogy melyik oldal kap minden kötszert. A kötszereket ezt követően összehasonlítják és értékelik a posztoperatív vizitek során. A résztvevők minden kijelölt posztoperatív vizit alkalmával egy kérdőívet töltenek ki, és a válaszokat dokumentálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mutasson folyékony angol nyelvtudást és írástudást
  • Mutasson megfelelő kognitív képességet, hogy beleegyezzen a kísérleti kutatásba
  • Képesség a műtét előtti engedély megszerzésére egy független alapellátó orvostól a műtét előtt, ahogyan azt M. Mark Mofid előre meghatározott standard ellátási irányelvei alapján szükségesnek ítélik.

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegségek diagnosztizálása
  • Allergia diagnózisa DERMABOND helyi bőrragasztóval, STERI-STRIP bőrzáró csíkokkal, poliészter hálóval és/vagy selyemmel szemben
  • Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely gátolhatja a vizsgálat teljes időtartama alatt való részvételt
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • A nyomozó úgy dönt, hogy az alany nem megfelelő jelölt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti bemetszés
Hasiplasztika sebészeti bemetszés, emlőcsökkentő sebészeti bemetszés, masztopexiás sebészeti bemetszés vagy övlipectomiás sebészeti bemetszés
szintetikus hálós tapaszt helyeznek el és enyhén megnyomják a műtéti bemetszés 50%-án. A 2-oktil-cianoakrilát folyékony ragasztót egyenletesen felvisszük a hálóra, és hagyjuk megszáradni
A SERI sebészeti állvány dermaFLEX hátlappal a sebészeti bemetszés fennmaradó 50%-án helyezkedik el.
Más nevek:
  • SERI sebészeti állvány
Nem szőtt műselyem öntapadó hátlappal a műtéti bemetszés 50%-ára kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontakt dermatitisz jelenléte
Időkeret: Műtét után 3 nappal, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal, műtét után 28 nappal, műtét után 42 nappal

A résztvevők maguk jelentik be a kezelt területet körülvevő kontakt dermatitisz tüneteit egy 0-10-es skálázási rendszerrel a következő kritériumok alapján: Bőrkomfort, Bőrirritáció és Bőrviszketés.

A vizsgálatvezető meghatározza a kezelt területet körülvevő kontakt dermatitisz klinikai megjelenését egy 0-10-es skálázási rendszer segítségével, a következő kritériumok alapján: Bőrkiütés és bőrpír.

Műtét után 3 nappal, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal, műtét után 28 nappal, műtét után 42 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebkötöző különítmény
Időkeret: Műtét után 3 nappal, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal
A résztvevőket a vizsgálatvezető értékeli a sebkötések leválásának vagy elmozdulásának jelei tekintetében. A résztvevők maguk jelentik be a sebkötés spontán leválását a kötés várható eltávolítása előtt, a műtét után 14 nappal. Az eredményeket "Igen" vagy "Nem" mértékkel kell számszerűsíteni.
Műtét után 3 nappal, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzés jelenléte
Időkeret: Műtét után 3 nappal, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal, műtét után 28 nappal, műtét után 42 nappal
A vezető kutató értékeli a fertőzés jelenlétét a műtéti helyen a fertőzés standard klinikai bizonyítékai alapján. Az eredményeket "Igen" vagy "Nem" mértékkel kell számszerűsíteni.
Műtét után 3 nappal, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal, műtét után 28 nappal, műtét után 42 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSSID
  • 20204292 (Egyéb azonosító: WCG IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati jegyzőkönyvet és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot a tárgyalás befejezése után megosztják. A statisztikai elemzési tervet és a klinikai vizsgálati jelentést a közzététel után 6 hónappal teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 1 évig állnak rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti bemetszés

3
Iratkozz fel