- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05508945
Selyem állványos sebészeti bemetszés kötszer (SSSID)
Selyemállvány sebészeti bemetszéses öltözködési intervenciós tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- San Diego Skin, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mutasson folyékony angol nyelvtudást és írástudást
- Mutasson megfelelő kognitív képességet, hogy beleegyezzen a kísérleti kutatásba
- Képesség a műtét előtti engedély megszerzésére egy független alapellátó orvostól a műtét előtt, ahogyan azt M. Mark Mofid előre meghatározott standard ellátási irányelvei alapján szükségesnek ítélik.
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun betegségek diagnosztizálása
- Allergia diagnózisa DERMABOND helyi bőrragasztóval, STERI-STRIP bőrzáró csíkokkal, poliészter hálóval és/vagy selyemmel szemben
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely gátolhatja a vizsgálat teljes időtartama alatt való részvételt
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- A nyomozó úgy dönt, hogy az alany nem megfelelő jelölt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sebészeti bemetszés
Hasiplasztika sebészeti bemetszés, emlőcsökkentő sebészeti bemetszés, masztopexiás sebészeti bemetszés vagy övlipectomiás sebészeti bemetszés
|
szintetikus hálós tapaszt helyeznek el és enyhén megnyomják a műtéti bemetszés 50%-án.
A 2-oktil-cianoakrilát folyékony ragasztót egyenletesen felvisszük a hálóra, és hagyjuk megszáradni
A SERI sebészeti állvány dermaFLEX hátlappal a sebészeti bemetszés fennmaradó 50%-án helyezkedik el.
Más nevek:
Nem szőtt műselyem öntapadó hátlappal a műtéti bemetszés 50%-ára kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kontakt dermatitisz jelenléte
Időkeret: Műtét után 3 nappal, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal, műtét után 28 nappal, műtét után 42 nappal
|
A résztvevők maguk jelentik be a kezelt területet körülvevő kontakt dermatitisz tüneteit egy 0-10-es skálázási rendszerrel a következő kritériumok alapján: Bőrkomfort, Bőrirritáció és Bőrviszketés. A vizsgálatvezető meghatározza a kezelt területet körülvevő kontakt dermatitisz klinikai megjelenését egy 0-10-es skálázási rendszer segítségével, a következő kritériumok alapján: Bőrkiütés és bőrpír. |
Műtét után 3 nappal, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal, műtét után 28 nappal, műtét után 42 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebkötöző különítmény
Időkeret: Műtét után 3 nappal, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal
|
A résztvevőket a vizsgálatvezető értékeli a sebkötések leválásának vagy elmozdulásának jelei tekintetében.
A résztvevők maguk jelentik be a sebkötés spontán leválását a kötés várható eltávolítása előtt, a műtét után 14 nappal.
Az eredményeket "Igen" vagy "Nem" mértékkel kell számszerűsíteni.
|
Műtét után 3 nappal, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fertőzés jelenléte
Időkeret: Műtét után 3 nappal, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal, műtét után 28 nappal, műtét után 42 nappal
|
A vezető kutató értékeli a fertőzés jelenlétét a műtéti helyen a fertőzés standard klinikai bizonyítékai alapján.
Az eredményeket "Igen" vagy "Nem" mértékkel kell számszerűsíteni.
|
Műtét után 3 nappal, műtét után 7 nappal, műtét után 14 nappal, műtét után 28 nappal, műtét után 42 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSSID
- 20204292 (Egyéb azonosító: WCG IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti bemetszés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok