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灌注不良综合征个体化管理策略的前瞻性研究

2022年8月25日 更新者:Xijie Wu、Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

急性 A 型主动脉夹层并发灌注不良综合征的定制化管理策略前瞻性研究 (PROMOTE)

急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 患者灌注不良综合征的处理策略仍存在争议,对于何时应提供手术存在不同意见。 目前,并发灌注不良的ATAAD患者死亡率居高不下。

本研究的目的是改善 ATAAD 伴灌注不良综合征的结果。 研究人员根据症状发作的持续时间为灌注不良患者制定了量身定制的管理策略。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

ATAAD 并发灌注不良综合征灌注不良综合征是急性A 型主动脉夹层(ATAAD) 最具破坏性的并发症,其临床结果不佳,手术死亡率为29% 至89%。 然而,对于灌注不良的管理存在不同的观点,争论的焦点是优先解决解剖或器官灌注不良问题。

ATAAD 伴灌注不良综合征的当前不同治疗策略 无论灌注不良综合征如何,立即中枢修复、真腔流量恢复和假腔减压是治疗 ATAAD 最广泛采用的方法。 然而,由于灌注不良患者采用常规方法的手术死亡率非常高,一些研究表明患者首先接受血管内再灌注直到灌注不良解决,然后延迟中央修复。 这种策略为患者带来了更好的结果,但是,它也存在由于主动脉破裂或中央修复前多器官衰竭而导致的中期死亡风险。 此外,最近的一项研究提出了一种替代策略,该策略采用混合方法进行主动脉手术和血管内再灌注,用于症状发作超过 6 小时的静态灌注不良或动态灌注不良症状。 这种替代策略改善了结果,死亡率为 16.7%,仍然有点高。 总体而言,ATAAD 灌注不良综合征患者的预后仍有待改善。

量身定制的管理策略 量身定制的管理策略是:对于症状出现在6小时内的灌注不良患者,立即进行中枢修复,术后重复CTA,如果灌注不良持续存在,则进行血管内再灌注。 而对于症状发作超过6小时的患者,在器官功能改善后进行延迟中枢修复。

研究原理 如上所述,灌注不良综合征是一种迅速致命的疾病,每位心血管外科医生都曾在某个时候面临过这种情况。 尽管近年来针对灌注不良的 ATAAD 方法进行了优化,但似乎仍有一些空间可以进一步改善我们的结果。 研究人员认为,旨在减少终末器官缺血持续时间的量身定制的管理策略可能为这些患者提供一个有希望的治疗选择。 然而,需要进一步的前瞻性研究和随访数据来证实这一新策略的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xijie Wu, PhD
  • 电话号码:+86-13799959630
  • 邮箱wxjusa@163.com

研究联系人备份

  • 姓名:Shuangkun Chen, MD
  • 电话号码:+86-15695904322
  • 邮箱757450275@qq.com

学习地点

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361008
        • 招聘中
        • Department of Cardiac Surgery, Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University, School of Medicine, Xiamen University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CTA证实为急性A型主动脉夹层;
  • 症状发作时间<2周;
  • 诊断为 ATAAD 且新诊断为灌注不良综合征的患者满足以下两个标准:

    1. 影像学检查结果显示相应动脉(包括冠状动脉、颈动脉、腹腔干、肠系膜上动脉或髂动脉)闭塞
    2. 终末器官缺血的临床特征(左心室壁运动异常、意识障碍或麻痹、腹痛、腹胀、无脉、下肢感觉或运动功能丧失)或提示终末器官缺血的实验室检查结果(肌钙蛋白升高、肌酸激酶升高、乳酸性酸中毒、肌红蛋白升高)。

排除标准:

  • ATAAD未累及分支动脉(非灌注不良);
  • 入院时出现血便或黑便的患者;
  • 双侧固定散大瞳孔、出血性梗塞或脑疝患者就诊;
  • 患者和(或)家属拒绝手术;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:灌注不良队列

因 ATAAD 入院的患者符合灌注不良综合征的标准,包括以下两个方面:

  1. 影像学检查结果显示相应动脉(包括冠状动脉、颈动脉、腹腔干、肠系膜上动脉或髂动脉)的闭塞。
  2. 终末器官缺血的临床特征(左心室壁运动异常、意识障碍或麻痹、腹痛、腹胀、无脉、下肢感觉或运动功能丧失)或提示终末器官缺血的实验室检查结果(肌钙蛋白升高、肌酸激酶升高、乳酸性酸中毒、肌红蛋白升高)。

我们对 ATAAD 中央修复手术的基本手术策略如下。 作为体外循环的动脉管路,使用了腋动脉和股动脉的侧支。 当鼻咽温度达到25°C时建立停循环。 通过右腋动脉进行顺行选择性脑灌注,脑灌注速度约为5 mL/kg/min。 主动脉置换的范围根据夹层受累的范围来确定。

对于症状出现6小时内的灌注不良患者,立即进行中枢修复,术后复查CTA,如仍存在灌注不良则行血管内再灌注。 而对于症状发作超过6小时的患者,在器官功能改善后进行延迟中枢修复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率(全因死亡人数)
大体时间:12个月
全因死亡
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低心输出量综合征
大体时间:30天
术后并发低心输出量综合征的参与者人数
30天
新发脑血管事件
大体时间:30天
术后并发新发脑血管事件的参与者人数
30天
肠坏死
大体时间:30天
术后并发肠坏死的参与者人数
30天
下肢坏死
大体时间:30天
术后并发下肢坏死的参与者人数
30天
多器官衰竭
大体时间:30天
术后并发多器官功能衰竭的参与者人数
30天
体外膜氧合
大体时间:30天
手术后需要体外膜氧合的参与者人数
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月25日

首次发布 (实际的)

2022年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月25日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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量身定制的管理策略的临床试验

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