Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование индивидуальных стратегий лечения синдрома мальперфузии

25 августа 2022 г. обновлено: Xijie Wu, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Проспективное исследование индивидуальных стратегий лечения острого расслоения аорты типа А, осложненного синдромом мальперфузии (PROMOTE)

Стратегия лечения синдрома мальперфузии у пациентов с острым расслоением аорты типа А (ATAAD) остается спорной, поскольку существуют разные взгляды на то, когда следует предлагать операцию. В настоящее время смертность больных АТААД, осложненной мальперфузией, остается стабильно высокой.

Целью данного исследования является улучшение исходов ATAAD с синдромом мальперфузии. Исследователи разработали индивидуальные стратегии ведения пациентов с нарушением перфузии в зависимости от продолжительности появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

ATAAD, осложненный синдромом мальперфузии Синдром мальперфузии является наиболее тяжелым осложнением острого расслоения аорты типа А (ATAAD), которое имеет неблагоприятный клинический исход и операционную летальность от 29% до 89%. Тем не менее, существуют разные взгляды на лечение мальперфузии, при этом приоритет отдается диссекции или органной мальперфузии.

Современные различные стратегии лечения ATAAD с синдромом мальперфузии. Немедленная центральная пластика, восстановление истинного просвета и разгерметизация ложного просвета являются наиболее широко применяемыми подходами для лечения ATAAD независимо от синдрома мальперфузии. Тем не менее, с очень высокой операционной смертностью при традиционном подходе к пациентам с мальперфузией, в нескольких исследованиях было предложено, чтобы пациенты подвергались эндоваскулярной реперфузии сначала до разрешения мальперфузии, а затем отсроченное центральное восстановление. Эта стратегия дает лучшие результаты для пациентов, однако она также сопряжена с риском промежуточной смертности из-за разрыва аорты или полиорганной недостаточности до центральной пластики. Кроме того, в недавнем исследовании была предложена альтернативная стратегия, при которой выполнялась операция на аорте и эндоваскулярная реперфузия в гибридном подходе при симптомах статической или динамической мальперфузии более чем через 6 часов после появления симптомов. Эта альтернативная стратегия улучшила результаты с уровнем смертности 16,7%, что все еще было немного высоким. В целом, исходы у пациентов с ATAAD с синдромом мальперфузии все еще нуждаются в улучшении.

Индивидуальные стратегии ведения Индивидуальные стратегии ведения были следующими: для пациентов с нарушением перфузии с появлением симптомов в течение 6 часов выполнялась немедленная центральная пластика с последующей повторной КТА после операции, и применялась эндоваскулярная реперфузия, если нарушение перфузии сохранялось. В то время как для пациентов с появлением симптомов более 6 часов отсроченная центральная реконструкция выполнялась после улучшения функций органов.

Обоснование исследования Как отмечалось выше, синдром мальперфузии является быстро летальным состоянием, с которым рано или поздно сталкивается каждый сердечно-сосудистый хирург. Несмотря на оптимизацию подходов к ATAAD с мальперфузией в последние годы, по-видимому, есть возможности для дальнейшего улучшения наших результатов. Исследователи считают, что индивидуальные стратегии лечения, направленные на сокращение продолжительности ишемии органов-мишеней, могут стать многообещающим вариантом лечения для этих пациентов. Однако необходимы дальнейшие проспективные исследования и данные последующего наблюдения, чтобы подтвердить эффективность и безопасность этой новой стратегии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xijie Wu, PhD
  • Номер телефона: +86-13799959630
  • Электронная почта: wxjusa@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuangkun Chen, MD
  • Номер телефона: +86-15695904322
  • Электронная почта: 757450275@qq.com

Места учебы

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361008
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiac Surgery, Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University, School of Medicine, Xiamen University
        • Контакт:
          • Shuangkun Chen, MD
          • Номер телефона: +86-15695904322
          • Электронная почта: 757450275@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острое расслоение аорты типа А подтверждается КТА;
  • Время появления симптомов < 2 недель;
  • Пациенты с диагнозом ATAAD, с новым диагнозом синдрома мальперфузии, отвечающие обоим из следующих критериев:

    1. Рентгенологические данные показывают окклюзию соответствующих артерий (включая либо коронарную артерию, либо сонную артерию, чревный ствол, верхнюю брыжеечную артерию или любую подвздошную артерию)
    2. Клинические признаки ишемии органов-мишеней (аномальная подвижность стенки левого желудочка, нарушение сознания или паралич, боль в животе, вздутие живота, отсутствие пульса, потеря сенсорной или моторной функции нижних конечностей) ИЛИ Лабораторные данные, указывающие на ишемию органов-мишеней (повышенный уровень тропонина, повышенный уровень креатинкиназы, лактоацидоз, повышенный уровень миоглобина).

Критерий исключения:

  • Артерии-ветви не поражены ATAAD (немальперфузия);
  • Пациенты с примесью крови в стуле или меленой при поступлении;
  • Пациенты с двусторонним фиксированным расширением зрачков, геморрагическим инфарктом или грыжей головного мозга;
  • Больные и (или) их семьи отказались от операции;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта мальперфузии

Пациенты, поступающие в больницу с ATAAD, соответствуют критериям синдрома мальперфузии, который включает оба компонента:

  1. Рентгенологические данные показывают окклюзию соответствующих артерий (включая либо коронарную артерию, либо сонную артерию, чревный ствол, верхнюю брыжеечную артерию или любую подвздошную артерию).
  2. Клинические признаки ишемии органов-мишеней (аномальная подвижность стенки левого желудочка, нарушение сознания или паралич, боль в животе, вздутие живота, отсутствие пульса, потеря сенсорной или моторной функции нижних конечностей) ИЛИ Лабораторные данные, указывающие на ишемию органов-мишеней (повышенный уровень тропонина, повышенный уровень креатинкиназы, лактоацидоз, повышенный уровень миоглобина).

Наши основные хирургические стратегии центральных восстановительных операций при ATAAD заключаются в следующем. В качестве артериальных линий для искусственного кровообращения использовали боковые ветви подмышечной и бедренной артерий. Остановку кровообращения устанавливали при достижении носоглоточной температуры 25°С. Антероградную избирательную церебральную перфузию выполняли через правую подмышечную артерию, а мозг перфузировали со скоростью примерно 5 мл/кг/мин. Степень замены аорты определялась в зависимости от степени вовлечения расслоения.

Для пациентов с нарушением перфузии с появлением симптомов в течение 6 часов выполняли немедленную центральную пластику с последующей повторной КТА после операции и применяли эндоваскулярную реперфузию, если нарушение перфузии сохранялось. В то время как для пациентов с появлением симптомов более 6 часов отсроченная центральная реконструкция выполнялась после улучшения функций органов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность (количество всех причин смерти)
Временное ограничение: 12 месяцев
Все вызывают смерть
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром низкого сердечного выброса
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, осложненных синдромом низкого сердечного выброса после операции
30 дней
Новые цереброваскулярные события
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, осложненных новыми цереброваскулярными событиями после операции
30 дней
Кишечный некроз
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, осложненных некрозом кишечника после операции
30 дней
Некроз нижних конечностей
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, осложнившихся некрозом нижних конечностей после операции
30 дней
Полиорганная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, осложненных полиорганной недостаточностью после операции
30 дней
Экстракорпоральная мембранная оксигенация
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной оксигенации после операции
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальные стратегии управления

Подписаться