- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05517356
Проспективное исследование индивидуальных стратегий лечения синдрома мальперфузии
Проспективное исследование индивидуальных стратегий лечения острого расслоения аорты типа А, осложненного синдромом мальперфузии (PROMOTE)
Стратегия лечения синдрома мальперфузии у пациентов с острым расслоением аорты типа А (ATAAD) остается спорной, поскольку существуют разные взгляды на то, когда следует предлагать операцию. В настоящее время смертность больных АТААД, осложненной мальперфузией, остается стабильно высокой.
Целью данного исследования является улучшение исходов ATAAD с синдромом мальперфузии. Исследователи разработали индивидуальные стратегии ведения пациентов с нарушением перфузии в зависимости от продолжительности появления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ATAAD, осложненный синдромом мальперфузии Синдром мальперфузии является наиболее тяжелым осложнением острого расслоения аорты типа А (ATAAD), которое имеет неблагоприятный клинический исход и операционную летальность от 29% до 89%. Тем не менее, существуют разные взгляды на лечение мальперфузии, при этом приоритет отдается диссекции или органной мальперфузии.
Современные различные стратегии лечения ATAAD с синдромом мальперфузии. Немедленная центральная пластика, восстановление истинного просвета и разгерметизация ложного просвета являются наиболее широко применяемыми подходами для лечения ATAAD независимо от синдрома мальперфузии. Тем не менее, с очень высокой операционной смертностью при традиционном подходе к пациентам с мальперфузией, в нескольких исследованиях было предложено, чтобы пациенты подвергались эндоваскулярной реперфузии сначала до разрешения мальперфузии, а затем отсроченное центральное восстановление. Эта стратегия дает лучшие результаты для пациентов, однако она также сопряжена с риском промежуточной смертности из-за разрыва аорты или полиорганной недостаточности до центральной пластики. Кроме того, в недавнем исследовании была предложена альтернативная стратегия, при которой выполнялась операция на аорте и эндоваскулярная реперфузия в гибридном подходе при симптомах статической или динамической мальперфузии более чем через 6 часов после появления симптомов. Эта альтернативная стратегия улучшила результаты с уровнем смертности 16,7%, что все еще было немного высоким. В целом, исходы у пациентов с ATAAD с синдромом мальперфузии все еще нуждаются в улучшении.
Индивидуальные стратегии ведения Индивидуальные стратегии ведения были следующими: для пациентов с нарушением перфузии с появлением симптомов в течение 6 часов выполнялась немедленная центральная пластика с последующей повторной КТА после операции, и применялась эндоваскулярная реперфузия, если нарушение перфузии сохранялось. В то время как для пациентов с появлением симптомов более 6 часов отсроченная центральная реконструкция выполнялась после улучшения функций органов.
Обоснование исследования Как отмечалось выше, синдром мальперфузии является быстро летальным состоянием, с которым рано или поздно сталкивается каждый сердечно-сосудистый хирург. Несмотря на оптимизацию подходов к ATAAD с мальперфузией в последние годы, по-видимому, есть возможности для дальнейшего улучшения наших результатов. Исследователи считают, что индивидуальные стратегии лечения, направленные на сокращение продолжительности ишемии органов-мишеней, могут стать многообещающим вариантом лечения для этих пациентов. Однако необходимы дальнейшие проспективные исследования и данные последующего наблюдения, чтобы подтвердить эффективность и безопасность этой новой стратегии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xijie Wu, PhD
- Номер телефона: +86-13799959630
- Электронная почта: wxjusa@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuangkun Chen, MD
- Номер телефона: +86-15695904322
- Электронная почта: 757450275@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361008
- Рекрутинг
- Department of Cardiac Surgery, Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University, School of Medicine, Xiamen University
-
Контакт:
- Shuangkun Chen, MD
- Номер телефона: +86-15695904322
- Электронная почта: 757450275@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острое расслоение аорты типа А подтверждается КТА;
- Время появления симптомов < 2 недель;
Пациенты с диагнозом ATAAD, с новым диагнозом синдрома мальперфузии, отвечающие обоим из следующих критериев:
- Рентгенологические данные показывают окклюзию соответствующих артерий (включая либо коронарную артерию, либо сонную артерию, чревный ствол, верхнюю брыжеечную артерию или любую подвздошную артерию)
- Клинические признаки ишемии органов-мишеней (аномальная подвижность стенки левого желудочка, нарушение сознания или паралич, боль в животе, вздутие живота, отсутствие пульса, потеря сенсорной или моторной функции нижних конечностей) ИЛИ Лабораторные данные, указывающие на ишемию органов-мишеней (повышенный уровень тропонина, повышенный уровень креатинкиназы, лактоацидоз, повышенный уровень миоглобина).
Критерий исключения:
- Артерии-ветви не поражены ATAAD (немальперфузия);
- Пациенты с примесью крови в стуле или меленой при поступлении;
- Пациенты с двусторонним фиксированным расширением зрачков, геморрагическим инфарктом или грыжей головного мозга;
- Больные и (или) их семьи отказались от операции;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта мальперфузии
Пациенты, поступающие в больницу с ATAAD, соответствуют критериям синдрома мальперфузии, который включает оба компонента:
|
Наши основные хирургические стратегии центральных восстановительных операций при ATAAD заключаются в следующем. В качестве артериальных линий для искусственного кровообращения использовали боковые ветви подмышечной и бедренной артерий. Остановку кровообращения устанавливали при достижении носоглоточной температуры 25°С. Антероградную избирательную церебральную перфузию выполняли через правую подмышечную артерию, а мозг перфузировали со скоростью примерно 5 мл/кг/мин. Степень замены аорты определялась в зависимости от степени вовлечения расслоения. Для пациентов с нарушением перфузии с появлением симптомов в течение 6 часов выполняли немедленную центральную пластику с последующей повторной КТА после операции и применяли эндоваскулярную реперфузию, если нарушение перфузии сохранялось. В то время как для пациентов с появлением симптомов более 6 часов отсроченная центральная реконструкция выполнялась после улучшения функций органов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность (количество всех причин смерти)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все вызывают смерть
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Синдром низкого сердечного выброса
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, осложненных синдромом низкого сердечного выброса после операции
|
30 дней
|
Новые цереброваскулярные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, осложненных новыми цереброваскулярными событиями после операции
|
30 дней
|
Кишечный некроз
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, осложненных некрозом кишечника после операции
|
30 дней
|
Некроз нижних конечностей
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, осложнившихся некрозом нижних конечностей после операции
|
30 дней
|
Полиорганная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, осложненных полиорганной недостаточностью после операции
|
30 дней
|
Экстракорпоральная мембранная оксигенация
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной оксигенации после операции
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deeb GM, Williams DM, Bolling SF, Quint LE, Monaghan H, Sievers J, Karavite D, Shea M. Surgical delay for acute type A dissection with malperfusion. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1669-75; discussion 1675-7. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01100-4.
- Geirsson A, Szeto WY, Pochettino A, McGarvey ML, Keane MG, Woo YJ, Augoustides JG, Bavaria JE. Significance of malperfusion syndromes prior to contemporary surgical repair for acute type A dissection: outcomes and need for additional revascularizations. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Aug;32(2):255-62. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.04.012. Epub 2007 May 17.
- Girdauskas E, Kuntze T, Borger MA, Falk V, Mohr FW. Surgical risk of preoperative malperfusion in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1363-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.059. Epub 2009 Sep 5.
- Ahmed Y, van Bakel PAJ, Patel HJ. Addressing malperfusion first before repairing type A dissection. JTCVS Tech. 2021 May 4;10:1-5. doi: 10.1016/j.xjtc.2021.04.029. eCollection 2021 Dec. No abstract available.
- Fann JI, Sarris GE, Mitchell RS, Shumway NE, Stinson EB, Oyer PE, Miller DC. Treatment of patients with aortic dissection presenting with peripheral vascular complications. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):705-13. doi: 10.1097/00000658-199012000-00009.
- Ehrlich MP, Ergin MA, McCullough JN, Lansman SL, Galla JD, Bodian CA, Apaydin A, Griepp RB. Results of immediate surgical treatment of all acute type A dissections. Circulation. 2000 Nov 7;102(19 Suppl 3):III248-52. doi: 10.1161/01.cir.102.suppl_3.iii-248.
- Girardi LN, Krieger KH, Lee LY, Mack CA, Tortolani AJ, Isom OW. Management strategies for type A dissection complicated by peripheral vascular malperfusion. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1309-14; discussion 1314. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.056.
- Uchida K, Karube N, Kasama K, Minami T, Yasuda S, Goda M, Suzuki S, Imoto K, Masuda M. Early reperfusion strategy improves the outcomes of surgery for type A acute aortic dissection with malperfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Aug;156(2):483-489. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.02.007. Epub 2018 Feb 13.
- Yang B, Rosati CM, Norton EL, Kim KM, Khaja MS, Dasika N, Wu X, Hornsby WE, Patel HJ, Deeb GM, Williams DM. Endovascular Fenestration/Stenting First Followed by Delayed Open Aortic Repair for Acute Type A Aortic Dissection With Malperfusion Syndrome. Circulation. 2018 Nov 6;138(19):2091-2103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328.
- Chiu P, Tsou S, Goldstone AB, Louie M, Woo YJ, Fischbein MP. Immediate operation for acute type A aortic dissection complicated by visceral or peripheral malperfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jul;156(1):18-24.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.01.096. Epub 2018 Feb 21.
- Tsagakis K, Janosi RA, Frey UH, Schlosser T, Chiesa R, Rassaf T, Jakob H. True Lumen Stabilization to Overcome Malperfusion in Acute Type I Aortic Dissection. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Winter;31(4):740-748. doi: 10.1053/j.semtcvs.2018.11.012. Epub 2018 Dec 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022YLK19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индивидуальные стратегии управления
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoОтозванДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты