Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dostosowanych strategii postępowania w zespole malperfusion

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Xijie Wu, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Prospektywne badanie dostosowanych strategii postępowania w przypadku ostrego rozwarstwienia aorty typu A powikłanego zespołem nieprawidłowej perfuzji (PROMOTE)

Strategia postępowania w zespole nieprawidłowej perfuzji u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A (ATAAD) pozostaje kontrowersyjna, a opinie na temat tego, kiedy należy zaproponować operację, są różne. Obecnie śmiertelność pacjentów z ATAAD powikłanych zaburzeniami perfuzji jest uporczywie wysoka.

Celem tego badania jest poprawa wyników leczenia ATAAD z zespołem nieprawidłowej perfuzji. Badacze sformułowali dostosowane strategie postępowania dla pacjentów z zaburzeniami perfuzji w oparciu o czas trwania wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

ATAAD powikłany zespołem malperfuzji Zespół malperfuzji jest najbardziej niszczycielskim powikłaniem ostrego rozwarstwienia aorty typu A (ATAAD), które charakteryzuje się złymi wynikami klinicznymi i śmiertelnością operacyjną wynoszącą od 29% do 89%. Istnieją jednak różne poglądy na temat postępowania w przypadku nieprawidłowej perfuzji, przy czym priorytetem jest debata na temat usunięcia rozwarstwienia lub nieprawidłowej perfuzji narządu.

Obecne różne strategie leczenia ATAAD z zespołem nieprawidłowej perfuzji Natychmiastowa naprawa centralna, przywrócenie prawdziwego przepływu w świetle i obniżenie ciśnienia w świetle fałszywym to najszerzej stosowane podejścia do leczenia ATAAD niezależnie od zespołu nieprawidłowej perfuzji. Niemniej jednak, przy bardzo wysokiej śmiertelności operacyjnej przy konwencjonalnym podejściu do pacjentów z zaburzeniami perfuzji, kilka badań sugeruje, że pacjenci poddawani są reperfuzji wewnątrznaczyniowej najpierw do czasu ustąpienia zaburzeń perfuzji, a następnie opóźnionej naprawie centralnej. Strategia ta przyniosła lepsze wyniki dla pacjentów, jednak niesie ze sobą również ryzyko zgonu z powodu pęknięcia aorty lub niewydolności wielonarządowej przed operacją centralną. Co więcej, niedawne badanie zasugerowało alternatywną strategię, która polegała na przeprowadzeniu operacji aorty i reperfuzji wewnątrznaczyniowej w podejściu hybrydowym w przypadku statycznego lub dynamicznego wystąpienia objawów nieprawidłowej perfuzji trwających dłużej niż 6 godzin od wystąpienia objawów. Ta alternatywna strategia poprawiła wyniki ze śmiertelnością na poziomie 16,7%, która wciąż była nieco wysoka. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki leczenia pacjentów ATAAD z zespołem nieprawidłowej perfuzji nadal wymagają poprawy.

Dostosowane strategie postępowania Dostosowane strategie postępowania były następujące: w przypadku pacjentów z zaburzeniami perfuzji, u których objawy wystąpiły w ciągu 6 godzin, przeprowadzono natychmiastową centralną naprawę, a następnie powtórzono CTA po operacji, aw przypadku utrzymywania się zaburzeń perfuzji stosowano wewnątrznaczyniową reperfuzję. Natomiast u pacjentów z początkiem objawów powyżej 6 godzin opóźnioną naprawę ośrodkową wykonywano po poprawie funkcji narządu.

Uzasadnienie badania Jak wspomniano powyżej, zespół nieprawidłowej perfuzji jest szybko prowadzącą do śmierci chorobą, z którą w pewnym momencie musi się zmierzyć każdy kardiochirurg. Pomimo optymalizacji podejść do ATAAD w przypadku nieprawidłowej perfuzji w ostatnich latach, wydaje się, że jest jeszcze miejsce na dalszą poprawę naszych wyników. Badacze uważają, że dostosowane strategie postępowania, które miały na celu skrócenie czasu trwania niedokrwienia narządów końcowych, mogą stanowić obiecującą opcję leczenia tych pacjentów. Konieczne są jednak dalsze badania prospektywne i dane uzupełniające, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo tej nowej strategii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xijie Wu, PhD
  • Numer telefonu: +86-13799959630
  • E-mail: wxjusa@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shuangkun Chen, MD
  • Numer telefonu: +86-15695904322
  • E-mail: 757450275@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361008
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac Surgery, Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University, School of Medicine, Xiamen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre rozwarstwienie aorty typu A potwierdzone przez CTA;
  • Czas wystąpienia objawów < 2 tygodnie;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ATAAD, z nowym rozpoznaniem zespołu nieprawidłowej perfuzji, spełniający oba poniższe kryteria:

    1. Wyniki radiografii ujawniają okluzję odpowiednich tętnic (w tym tętnicy wieńcowej, tętnicy szyjnej, pnia trzewnego, tętnicy krezkowej górnej lub tętnicy biodrowej)
    2. Cechy kliniczne niedokrwienia narządu końcowego (nieprawidłowy ruch ściany lewej komory, zaburzenia świadomości lub porażenie, ból brzucha, rozdęty brzuch, brak tętna, utrata funkcji czuciowych lub ruchowych kończyn dolnych) LUB Wyniki badań laboratoryjnych sugerujące niedokrwienie narządu końcowego (podwyższona troponina, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej, kwasica mleczanowa, zwiększona aktywność mioglobiny).

Kryteria wyłączenia:

  • Tętnice odgałęzione nie zostały zajęte przez ATAAD (brak nieprawidłowej perfuzji);
  • Pacjenci zgłaszali się z krwawymi stolcami lub meleną przy przyjęciu;
  • Pacjenci zgłaszali się z obustronnie utrwalonymi rozszerzonymi źrenicami, zawałem krwotocznym lub przepukliną mózgu;
  • Pacjenci i (lub) ich rodziny odmówili operacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta malperfuzji

Pacjenci zgłaszający się do szpitala z ATAAD spełniającymi kryteria zespołu nieprawidłowej perfuzji, który obejmuje obie składowe:

  1. Wyniki badań radiologicznych ujawniają niedrożność odpowiednich tętnic (w tym tętnicy wieńcowej, tętnicy szyjnej, pnia trzewnego, tętnicy krezkowej górnej lub tętnicy biodrowej).
  2. Cechy kliniczne niedokrwienia narządu końcowego (nieprawidłowy ruch ściany lewej komory, zaburzenia świadomości lub porażenie, ból brzucha, rozdęty brzuch, brak tętna, utrata funkcji czuciowych lub ruchowych kończyn dolnych) LUB Wyniki badań laboratoryjnych sugerujące niedokrwienie narządu końcowego (podwyższona troponina, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej, kwasica mleczanowa, zwiększona aktywność mioglobiny).

Nasze podstawowe strategie chirurgiczne dotyczące centralnych operacji naprawczych ATAAD są następujące. Jako linie tętnicze do krążenia pozaustrojowego wykorzystano gałęzie boczne tętnicy pachowej i udowej. Zatrzymanie krążenia stwierdzano, gdy temperatura w jamie nosowo-gardłowej osiągnęła 25°C. Selektywną perfuzję mózgową anterograde wykonano przez prawą tętnicę pachową, a mózg poddano perfuzji z szybkością około 5 ml/kg/min. Zakres wymiany aorty określono na podstawie stopnia zajęcia rozwarstwienia.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami perfuzji, u których objawy wystąpiły w ciągu 6 godzin, wykonano natychmiastową naprawę centralną, a następnie po operacji powtórzono CTA, a w przypadku utrzymywania się zaburzeń perfuzji stosowano wewnątrznaczyniową reperfuzję. Natomiast u pacjentów z początkiem objawów powyżej 6 godzin opóźnioną naprawę ośrodkową wykonywano po poprawie funkcji narządu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność (liczba zgonów ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie powodują śmierć
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników powikłanych zespołem małego rzutu serca po operacji
30 dni
Nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników powikłanych nowymi incydentami naczyniowo-mózgowymi po operacji
30 dni
Martwica jelit
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników powikłanych martwicą jelit po operacji
30 dni
Martwica kończyn dolnych
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników powikłanych martwicą kończyny dolnej po operacji
30 dni
Niewydolność wielonarządowa
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników powikłanych niewydolnością wielonarządową po operacji
30 dni
Pozaustrojowe dotlenienie membranowe
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników wymagających pozaustrojowego utlenowania membranowego po operacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopasowane strategie zarządzania

3
Subskrybuj