- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05517356
Prospektywne badanie dostosowanych strategii postępowania w zespole malperfusion
Prospektywne badanie dostosowanych strategii postępowania w przypadku ostrego rozwarstwienia aorty typu A powikłanego zespołem nieprawidłowej perfuzji (PROMOTE)
Strategia postępowania w zespole nieprawidłowej perfuzji u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A (ATAAD) pozostaje kontrowersyjna, a opinie na temat tego, kiedy należy zaproponować operację, są różne. Obecnie śmiertelność pacjentów z ATAAD powikłanych zaburzeniami perfuzji jest uporczywie wysoka.
Celem tego badania jest poprawa wyników leczenia ATAAD z zespołem nieprawidłowej perfuzji. Badacze sformułowali dostosowane strategie postępowania dla pacjentów z zaburzeniami perfuzji w oparciu o czas trwania wystąpienia objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ATAAD powikłany zespołem malperfuzji Zespół malperfuzji jest najbardziej niszczycielskim powikłaniem ostrego rozwarstwienia aorty typu A (ATAAD), które charakteryzuje się złymi wynikami klinicznymi i śmiertelnością operacyjną wynoszącą od 29% do 89%. Istnieją jednak różne poglądy na temat postępowania w przypadku nieprawidłowej perfuzji, przy czym priorytetem jest debata na temat usunięcia rozwarstwienia lub nieprawidłowej perfuzji narządu.
Obecne różne strategie leczenia ATAAD z zespołem nieprawidłowej perfuzji Natychmiastowa naprawa centralna, przywrócenie prawdziwego przepływu w świetle i obniżenie ciśnienia w świetle fałszywym to najszerzej stosowane podejścia do leczenia ATAAD niezależnie od zespołu nieprawidłowej perfuzji. Niemniej jednak, przy bardzo wysokiej śmiertelności operacyjnej przy konwencjonalnym podejściu do pacjentów z zaburzeniami perfuzji, kilka badań sugeruje, że pacjenci poddawani są reperfuzji wewnątrznaczyniowej najpierw do czasu ustąpienia zaburzeń perfuzji, a następnie opóźnionej naprawie centralnej. Strategia ta przyniosła lepsze wyniki dla pacjentów, jednak niesie ze sobą również ryzyko zgonu z powodu pęknięcia aorty lub niewydolności wielonarządowej przed operacją centralną. Co więcej, niedawne badanie zasugerowało alternatywną strategię, która polegała na przeprowadzeniu operacji aorty i reperfuzji wewnątrznaczyniowej w podejściu hybrydowym w przypadku statycznego lub dynamicznego wystąpienia objawów nieprawidłowej perfuzji trwających dłużej niż 6 godzin od wystąpienia objawów. Ta alternatywna strategia poprawiła wyniki ze śmiertelnością na poziomie 16,7%, która wciąż była nieco wysoka. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki leczenia pacjentów ATAAD z zespołem nieprawidłowej perfuzji nadal wymagają poprawy.
Dostosowane strategie postępowania Dostosowane strategie postępowania były następujące: w przypadku pacjentów z zaburzeniami perfuzji, u których objawy wystąpiły w ciągu 6 godzin, przeprowadzono natychmiastową centralną naprawę, a następnie powtórzono CTA po operacji, aw przypadku utrzymywania się zaburzeń perfuzji stosowano wewnątrznaczyniową reperfuzję. Natomiast u pacjentów z początkiem objawów powyżej 6 godzin opóźnioną naprawę ośrodkową wykonywano po poprawie funkcji narządu.
Uzasadnienie badania Jak wspomniano powyżej, zespół nieprawidłowej perfuzji jest szybko prowadzącą do śmierci chorobą, z którą w pewnym momencie musi się zmierzyć każdy kardiochirurg. Pomimo optymalizacji podejść do ATAAD w przypadku nieprawidłowej perfuzji w ostatnich latach, wydaje się, że jest jeszcze miejsce na dalszą poprawę naszych wyników. Badacze uważają, że dostosowane strategie postępowania, które miały na celu skrócenie czasu trwania niedokrwienia narządów końcowych, mogą stanowić obiecującą opcję leczenia tych pacjentów. Konieczne są jednak dalsze badania prospektywne i dane uzupełniające, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo tej nowej strategii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xijie Wu, PhD
- Numer telefonu: +86-13799959630
- E-mail: wxjusa@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuangkun Chen, MD
- Numer telefonu: +86-15695904322
- E-mail: 757450275@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361008
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiac Surgery, Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University, School of Medicine, Xiamen University
-
Kontakt:
- Shuangkun Chen, MD
- Numer telefonu: +86-15695904322
- E-mail: 757450275@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre rozwarstwienie aorty typu A potwierdzone przez CTA;
- Czas wystąpienia objawów < 2 tygodnie;
Pacjenci, u których zdiagnozowano ATAAD, z nowym rozpoznaniem zespołu nieprawidłowej perfuzji, spełniający oba poniższe kryteria:
- Wyniki radiografii ujawniają okluzję odpowiednich tętnic (w tym tętnicy wieńcowej, tętnicy szyjnej, pnia trzewnego, tętnicy krezkowej górnej lub tętnicy biodrowej)
- Cechy kliniczne niedokrwienia narządu końcowego (nieprawidłowy ruch ściany lewej komory, zaburzenia świadomości lub porażenie, ból brzucha, rozdęty brzuch, brak tętna, utrata funkcji czuciowych lub ruchowych kończyn dolnych) LUB Wyniki badań laboratoryjnych sugerujące niedokrwienie narządu końcowego (podwyższona troponina, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej, kwasica mleczanowa, zwiększona aktywność mioglobiny).
Kryteria wyłączenia:
- Tętnice odgałęzione nie zostały zajęte przez ATAAD (brak nieprawidłowej perfuzji);
- Pacjenci zgłaszali się z krwawymi stolcami lub meleną przy przyjęciu;
- Pacjenci zgłaszali się z obustronnie utrwalonymi rozszerzonymi źrenicami, zawałem krwotocznym lub przepukliną mózgu;
- Pacjenci i (lub) ich rodziny odmówili operacji;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta malperfuzji
Pacjenci zgłaszający się do szpitala z ATAAD spełniającymi kryteria zespołu nieprawidłowej perfuzji, który obejmuje obie składowe:
|
Nasze podstawowe strategie chirurgiczne dotyczące centralnych operacji naprawczych ATAAD są następujące. Jako linie tętnicze do krążenia pozaustrojowego wykorzystano gałęzie boczne tętnicy pachowej i udowej. Zatrzymanie krążenia stwierdzano, gdy temperatura w jamie nosowo-gardłowej osiągnęła 25°C. Selektywną perfuzję mózgową anterograde wykonano przez prawą tętnicę pachową, a mózg poddano perfuzji z szybkością około 5 ml/kg/min. Zakres wymiany aorty określono na podstawie stopnia zajęcia rozwarstwienia. W przypadku pacjentów z zaburzeniami perfuzji, u których objawy wystąpiły w ciągu 6 godzin, wykonano natychmiastową naprawę centralną, a następnie po operacji powtórzono CTA, a w przypadku utrzymywania się zaburzeń perfuzji stosowano wewnątrznaczyniową reperfuzję. Natomiast u pacjentów z początkiem objawów powyżej 6 godzin opóźnioną naprawę ośrodkową wykonywano po poprawie funkcji narządu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność (liczba zgonów ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie powodują śmierć
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zespół niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników powikłanych zespołem małego rzutu serca po operacji
|
30 dni
|
Nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników powikłanych nowymi incydentami naczyniowo-mózgowymi po operacji
|
30 dni
|
Martwica jelit
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników powikłanych martwicą jelit po operacji
|
30 dni
|
Martwica kończyn dolnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników powikłanych martwicą kończyny dolnej po operacji
|
30 dni
|
Niewydolność wielonarządowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników powikłanych niewydolnością wielonarządową po operacji
|
30 dni
|
Pozaustrojowe dotlenienie membranowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników wymagających pozaustrojowego utlenowania membranowego po operacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deeb GM, Williams DM, Bolling SF, Quint LE, Monaghan H, Sievers J, Karavite D, Shea M. Surgical delay for acute type A dissection with malperfusion. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1669-75; discussion 1675-7. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01100-4.
- Geirsson A, Szeto WY, Pochettino A, McGarvey ML, Keane MG, Woo YJ, Augoustides JG, Bavaria JE. Significance of malperfusion syndromes prior to contemporary surgical repair for acute type A dissection: outcomes and need for additional revascularizations. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Aug;32(2):255-62. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.04.012. Epub 2007 May 17.
- Girdauskas E, Kuntze T, Borger MA, Falk V, Mohr FW. Surgical risk of preoperative malperfusion in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1363-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.059. Epub 2009 Sep 5.
- Ahmed Y, van Bakel PAJ, Patel HJ. Addressing malperfusion first before repairing type A dissection. JTCVS Tech. 2021 May 4;10:1-5. doi: 10.1016/j.xjtc.2021.04.029. eCollection 2021 Dec. No abstract available.
- Fann JI, Sarris GE, Mitchell RS, Shumway NE, Stinson EB, Oyer PE, Miller DC. Treatment of patients with aortic dissection presenting with peripheral vascular complications. Ann Surg. 1990 Dec;212(6):705-13. doi: 10.1097/00000658-199012000-00009.
- Ehrlich MP, Ergin MA, McCullough JN, Lansman SL, Galla JD, Bodian CA, Apaydin A, Griepp RB. Results of immediate surgical treatment of all acute type A dissections. Circulation. 2000 Nov 7;102(19 Suppl 3):III248-52. doi: 10.1161/01.cir.102.suppl_3.iii-248.
- Girardi LN, Krieger KH, Lee LY, Mack CA, Tortolani AJ, Isom OW. Management strategies for type A dissection complicated by peripheral vascular malperfusion. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1309-14; discussion 1314. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.056.
- Uchida K, Karube N, Kasama K, Minami T, Yasuda S, Goda M, Suzuki S, Imoto K, Masuda M. Early reperfusion strategy improves the outcomes of surgery for type A acute aortic dissection with malperfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Aug;156(2):483-489. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.02.007. Epub 2018 Feb 13.
- Yang B, Rosati CM, Norton EL, Kim KM, Khaja MS, Dasika N, Wu X, Hornsby WE, Patel HJ, Deeb GM, Williams DM. Endovascular Fenestration/Stenting First Followed by Delayed Open Aortic Repair for Acute Type A Aortic Dissection With Malperfusion Syndrome. Circulation. 2018 Nov 6;138(19):2091-2103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328.
- Chiu P, Tsou S, Goldstone AB, Louie M, Woo YJ, Fischbein MP. Immediate operation for acute type A aortic dissection complicated by visceral or peripheral malperfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jul;156(1):18-24.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.01.096. Epub 2018 Feb 21.
- Tsagakis K, Janosi RA, Frey UH, Schlosser T, Chiesa R, Rassaf T, Jakob H. True Lumen Stabilization to Overcome Malperfusion in Acute Type I Aortic Dissection. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Winter;31(4):740-748. doi: 10.1053/j.semtcvs.2018.11.012. Epub 2018 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022YLK19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dopasowane strategie zarządzania
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Rema AfifiRekrutacyjnyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone