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超重或肥胖患者胃肠内窥镜手术期间缺氧环丙酚镇静 (SpO2)

2023年9月22日 更新者:RenJi Hospital

与超重或肥胖成人患者相比,环丙酚镇静胃肠内窥镜检查过程中缺氧和严重缺氧的发生率,一项多中心、随机、对照试验

环丙酚是一种新型全身麻醉药,它与γ-氨基丁酸-a(GABAA)受体结合。 环丙酚在剂量的 1/4 至 1/5 时显示出与异丙酚相当的麻醉效果。 环丙酚具有起效快、稳定、恢复快的药效学特点。 III期临床结果显示,环丙酚注射痛和呼吸循环抑制的发生率低于异丙酚。 因此,环丙酚在消化道内镜检查镇静方面具有良好的应用前景,尤其是对超重和肥胖患者。 我们进行了一项多中心、随机、开放标签、异丙酚对照研究,以评估超重或肥胖患者在使用 CiProfol 镇静胃肠内窥镜期间缺氧和严重缺氧的发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:weifeng Yu, PhD
  • 电话号码:13901961704
  • 邮箱ywf808@yeah.net

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10000
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
        • 接触:
          • Zhen Hua
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国、310000
        • 招聘中
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • 接触:
          • Yanhong Lian
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Dalian Municipal Friendship Hospital
        • 接触:
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • RenJi Hospital
        • 接触:
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触:
          • Linzhong Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≤18岁≤80岁,性别不限
  2. 接受常规消化道内镜诊治
  3. 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-II
  4. 体重指数(BMI)≥23kg/m2
  5. 预计程序持续时间少于 30 分钟
  6. 清楚了解并自愿参加研究;提供签署的知情同意书

排除标准:

  1. 需要进行复杂的内镜技术诊治,如胰胆管造影术、超声内镜、内镜黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、口腔内镜肌肉剥离术等
  2. 打算进行气管插管或喉罩
  3. 患者进入内窥镜室后SpO2≤95%;
  4. 明确诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征;
  5. 体重 < 40kg
  6. 近6个月内有严重心律失常、心力衰竭、亚当斯-斯托克斯病、不稳定型心绞痛、心肌梗死等严重心脏病史,有心动过速/心动过缓病史需就医,三度房室传导阻滞或QTC间期≥450ms(根据校正)到 Fridericia 的公式),或运动耐量 < 4mets
  7. 内窥镜室测得的收缩压≥180mmhg或/和舒张压≥110mmhg
  8. 呼吸功能不全、有阻塞性肺病史、3个月内有支气管痉挛需治疗史、1周内有急性呼吸道感染、发热、喘息、鼻塞、咳嗽等明显症状
  9. 有未控制的具有显着临床意义的疾病史,如肝、肾、血液系统、神经系统或代谢系统,可能不适合参加研究
  10. 孕妇或哺乳期妇女
  11. 对鸡蛋、豆制品、阿片类等药物、异丙酚等过敏。
  12. 3个月内作为受试者参加过其他临床试验
  13. 不健康的饮酒,定义为每天超过三杯标准酒(≈10克酒精,相当于50克烈性白酒)
  14. 脑外伤患者,可能出现惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史、精神分裂症、智力障碍、躁狂症、精神病、长期服用精神药物、药物成瘾、认知功能障碍史等。
  15. 研究者认为不适合参加本试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组(异丙酚组)
麻醉诱导:异丙酚 1.5mg/kg 麻醉维持:异丙酚 0.75mg/kg
异丙酚对消化道内镜检查的镇静作用
实验性的:实验组(环丙酚组)
麻醉诱导:环丙酚 0.4mg/kg 麻醉维持:环丙酚 0.2mg/kg
环丙酚对消化道内镜检查的镇静作用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺氧和严重缺氧的发生率
大体时间:患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时
缺氧(75%≤SpO2≤89% for<60s);严重缺氧(SpO2<75%,或SpO2<90% for >60s)
患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺氧发生率
大体时间:患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时
缺氧(75%≤SpO2≤89%<60s)
患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时
严重缺氧的发生率
大体时间:患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时
严重低氧血症(SpO2<75%,或SpO2<90% >60s)
患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时
亚临床呼吸抑制的发生率
大体时间:患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时
亚临床呼吸抑制(90% ≤SpO2 ≤95% )
患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时
胃肠镜内窥镜成功率
大体时间:患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时
患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时
通过问卷调查评估静脉注射环丙酚或丙泊酚镇静时的注射痛发生率。
大体时间:患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时
患者抱怨注射部位疼痛,或在失去知觉前被询问时告诉调查人员感到疼痛。
患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时
纠正缺氧措施的比例
大体时间:患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时
缺氧患者的治疗
患者将在住院期间接受随访,预计平均 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Diansan Su、Department of Anesthesiology Renji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月8日

初级完成 (估计的)

2023年12月30日

研究完成 (估计的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月26日

首次发布 (实际的)

2022年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异丙酚的临床试验

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