- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05518929
Hipóxia durante procedimentos de endoscopia gastroenterológica sedados com ciprofol em pacientes com sobrepeso ou obesidade (SpO2)
22 de setembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
As incidências de hipóxia e hipóxia grave durante procedimentos de endoscopia gastroenterológica sedados com ciprofol em comparação com propofol em pacientes adultos com sobrepeso ou obesidade, um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
O ciprofol é um novo anestésico geral, que se combina com o receptor do ácido γ-aminobutírico-a (GABAA).
O ciprofol mostrou eficácia anestésica equivalente ao propofol em 1/4 a 1/5 da dosagem.
Ciprofol tem as características farmacodinâmicas de início rápido, recuperação estável e rápida.
Os resultados clínicos da fase III mostraram que a incidência de dor à injeção e depressão respiratória e circulatória do ciprofol foi menor do que a do propofol.
Portanto, o ciprofol tem uma boa perspectiva de aplicação na sedação para endoscopia digestiva, especialmente para pacientes com sobrepeso e obesos.
Conduzimos um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por Propofol para avaliar a incidência de hipóxia e hipóxia grave durante o uso de endoscópio gastroenterológico sedado com CiProfol em pacientes com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: weifeng Yu, PhD
- Número de telefone: 13901961704
- E-mail: ywf808@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: diansan Su, PhD
- Número de telefone: 18616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10000
- Recrutamento
- Beijing Hospital
-
Contato:
- Zhen Hua
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, China, 310000
- Recrutamento
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Contato:
- Yanhong Lian
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- Dalian Municipal Friendship Hospital
-
Contato:
- Hui Wang
- Número de telefone: 13591732255
- E-mail: 13591732255@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- RenJi Hospital
-
Contato:
- diansan su
- Número de telefone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Recrutamento
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contato:
- Linzhong Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, ≤18 e ≤80 anos, sem limite de gênero
- Submetidos a diagnóstico e tratamento endoscópico gastrointestinal de rotina
- Classificação I-II da American Society of Aneshesiologists (ASA)
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 23kg/m2
- Duração estimada do procedimento inferior a 30 min
- Entender claramente e participar voluntariamente do estudo; fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Necessidade de realizar técnicas endoscópicas complicadas para diagnóstico e tratamento, como cirurgia de colangiopancreatografia, ultrassonografia endoscópica, ressecção endoscópica da mucosa, remoção endoscópica da submucosa e dissecção muscular endoscópica oral
- Pretender ser submetido a intubação traqueal ou máscara laríngea
- SpO2 do paciente ≤ 95% após entrar na sala do endoscópio;
- Ser definitivamente diagnosticado como síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono;
- Peso corporal < 40kg
- Ter doenças cardíacas graves como arritmia grave, insuficiência cardíaca, doença de Adams-Stokes, angina pectoris instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, história de taquicardia/bradicardia com necessidade de tratamento médico, bloqueio atrioventricular de terceiro grau ou intervalo QTC ≥ 450ms (corrigido de acordo à fórmula de fridericia) ou tolerância ao exercício < 4mets
- Pressão arterial sistólica ≥ 180mmhg ou/e pressão arterial diastólica ≥ 110mmhg medida na sala do endoscópio
- Insuficiência respiratória, história de doença pulmonar obstrutiva, história de broncoespasmo que requer tratamento em 3 meses, infecção aguda do trato respiratório em 1 semana e sintomas óbvios como febre, sibilância, congestão nasal e tosse
- Existe um histórico de doença não controlada com significado clínico significativo, como fígado, rim, sistema sanguíneo, sistema nervoso ou sistema metabólico, que pode não ser adequado para participar do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia a ovos, produtos de soja, opioides e outras drogas, propofol, etc.
- Participou em outros ensaios clínicos como sujeito dentro de 3 meses
- Consumo de álcool não saudável, definido por mais de três doses padrão por dia (≈10 g de álcool, equivalente a 50 g de destilados chineses fortes)
- Pacientes com lesão cerebral, possível convulsão, mioclonia, hipertensão intracraniana, aneurisma cerebral, história de acidente vascular cerebral, esquizofrenia, deficiência intelectual, mania, psicose, uso prolongado de drogas psicotrópicas, dependência de drogas, história de disfunção cognitiva, etc.
- Pacientes que o investigador considera inadequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo controle (grupo Propofol)
Indução da anestesia: Propofol 1,5mg/kg Manutenção da anestesia: Propofol 0,75mg/kg
|
A sedação da endoscopia digestiva com Propofol
|
Experimental: Grupo experimental(grupo ciprofol)
Indução da anestesia: ciprofol 0,4 mg/kg Manutenção da anestesia: ciprofol 0,2 mg/kg
|
A sedação da endoscopia gastrointestinal com Ciprofol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de hipóxia e hipóxia grave
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
hipóxia (75%≤SpO2≤89% por <60s); hipóxia grave (SpO2<75%,ou SpO2<90% por >60s)
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
hipóxia (75%≤SpO2≤89% para <60s)
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Incidência de hipóxia grave
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
hipoxemia grave (SpO2<75%, ou SpO2<90% para >60s)
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
depressão respiratória subclínica (90% ≤SpO2 ≤95%)
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Taxa de sucesso do endoscópio de gastroenteroscopia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
|
Incidência de dor à injeção durante a administração intravenosa de Ciprofol ou propofol para sedação avaliada por questionário.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Os pacientes reclamam de dor no local da injeção ou contam aos investigadores que sentem dor quando questionados antes de perderem a consciência.
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Proporção de medidas corretivas de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Tratamento de pacientes com hipóxia
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Doenças Intestinais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Obesidade
- Excesso de peso
- Hipóxia
- Úlcera estomacal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- KY2022-155-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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