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Hipóxia durante procedimentos de endoscopia gastroenterológica sedados com ciprofol em pacientes com sobrepeso ou obesidade (SpO2)

22 de setembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

As incidências de hipóxia e hipóxia grave durante procedimentos de endoscopia gastroenterológica sedados com ciprofol em comparação com propofol em pacientes adultos com sobrepeso ou obesidade, um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O ciprofol é um novo anestésico geral, que se combina com o receptor do ácido γ-aminobutírico-a (GABAA). O ciprofol mostrou eficácia anestésica equivalente ao propofol em 1/4 a 1/5 da dosagem. Ciprofol tem as características farmacodinâmicas de início rápido, recuperação estável e rápida. Os resultados clínicos da fase III mostraram que a incidência de dor à injeção e depressão respiratória e circulatória do ciprofol foi menor do que a do propofol. Portanto, o ciprofol tem uma boa perspectiva de aplicação na sedação para endoscopia digestiva, especialmente para pacientes com sobrepeso e obesos. Conduzimos um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por Propofol para avaliar a incidência de hipóxia e hipóxia grave durante o uso de endoscópio gastroenterológico sedado com CiProfol em pacientes com sobrepeso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: weifeng Yu, PhD
  • Número de telefone: 13901961704
  • E-mail: ywf808@yeah.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
          • Zhen Hua
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Contato:
          • Yanhong Lian
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Dalian Municipal Friendship Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • RenJi Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Linzhong Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade, ≤18 e ≤80 anos, sem limite de gênero
  2. Submetidos a diagnóstico e tratamento endoscópico gastrointestinal de rotina
  3. Classificação I-II da American Society of Aneshesiologists (ASA)
  4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 23kg/m2
  5. Duração estimada do procedimento inferior a 30 min
  6. Entender claramente e participar voluntariamente do estudo; fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Necessidade de realizar técnicas endoscópicas complicadas para diagnóstico e tratamento, como cirurgia de colangiopancreatografia, ultrassonografia endoscópica, ressecção endoscópica da mucosa, remoção endoscópica da submucosa e dissecção muscular endoscópica oral
  2. Pretender ser submetido a intubação traqueal ou máscara laríngea
  3. SpO2 do paciente ≤ 95% após entrar na sala do endoscópio;
  4. Ser definitivamente diagnosticado como síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono;
  5. Peso corporal < 40kg
  6. Ter doenças cardíacas graves como arritmia grave, insuficiência cardíaca, doença de Adams-Stokes, angina pectoris instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, história de taquicardia/bradicardia com necessidade de tratamento médico, bloqueio atrioventricular de terceiro grau ou intervalo QTC ≥ 450ms (corrigido de acordo à fórmula de fridericia) ou tolerância ao exercício < 4mets
  7. Pressão arterial sistólica ≥ 180mmhg ou/e pressão arterial diastólica ≥ 110mmhg medida na sala do endoscópio
  8. Insuficiência respiratória, história de doença pulmonar obstrutiva, história de broncoespasmo que requer tratamento em 3 meses, infecção aguda do trato respiratório em 1 semana e sintomas óbvios como febre, sibilância, congestão nasal e tosse
  9. Existe um histórico de doença não controlada com significado clínico significativo, como fígado, rim, sistema sanguíneo, sistema nervoso ou sistema metabólico, que pode não ser adequado para participar do estudo
  10. Mulheres grávidas ou amamentando
  11. Alergia a ovos, produtos de soja, opioides e outras drogas, propofol, etc.
  12. Participou em outros ensaios clínicos como sujeito dentro de 3 meses
  13. Consumo de álcool não saudável, definido por mais de três doses padrão por dia (≈10 g de álcool, equivalente a 50 g de destilados chineses fortes)
  14. Pacientes com lesão cerebral, possível convulsão, mioclonia, hipertensão intracraniana, aneurisma cerebral, história de acidente vascular cerebral, esquizofrenia, deficiência intelectual, mania, psicose, uso prolongado de drogas psicotrópicas, dependência de drogas, história de disfunção cognitiva, etc.
  15. Pacientes que o investigador considera inadequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo controle (grupo Propofol)
Indução da anestesia: Propofol 1,5mg/kg Manutenção da anestesia: Propofol 0,75mg/kg
A sedação da endoscopia digestiva com Propofol
Experimental: Grupo experimental(grupo ciprofol)
Indução da anestesia: ciprofol 0,4 mg/kg Manutenção da anestesia: ciprofol 0,2 mg/kg
A sedação da endoscopia gastrointestinal com Ciprofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipóxia e hipóxia grave
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
hipóxia (75%≤SpO2≤89% ​​por <60s); hipóxia grave (SpO2<75%,ou SpO2<90% por >60s)
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
hipóxia (75%≤SpO2≤89% ​​para <60s)
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Incidência de hipóxia grave
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
hipoxemia grave (SpO2<75%, ou SpO2<90% para >60s)
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
depressão respiratória subclínica (90% ≤SpO2 ≤95%)
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Taxa de sucesso do endoscópio de gastroenteroscopia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Incidência de dor à injeção durante a administração intravenosa de Ciprofol ou propofol para sedação avaliada por questionário.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Os pacientes reclamam de dor no local da injeção ou contam aos investigadores que sentem dor quando questionados antes de perderem a consciência.
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Proporção de medidas corretivas de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
Tratamento de pacientes com hipóxia
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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