- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05518929
Hipoxia a gasztroenterológiai endoszkópos eljárások során, ciprofollal szedve túlsúlyos vagy elhízott betegeknél (SpO2)
2023. szeptember 22. frissítette: RenJi Hospital
A hipoxia és a súlyos hipoxia előfordulása a ciprofollal szedált gasztroenterológiai endoszkópos eljárások során a propofollal összehasonlítva túlsúlyos vagy elhízott felnőtt betegeknél, egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A Ciprofol egy új általános érzéstelenítő, amely γ-aminovajsav-a (GABAA) receptorral kombinálódik.
A ciprofol a propofollal azonos érzéstelenítő hatást mutatott az adag 1/4-1/5-ében.
A ciprofol farmakodinámiás jellemzői a gyors megjelenés, a stabil és gyors felépülés.
A III. fázisú klinikai eredmények azt mutatták, hogy a ciprofol injekciós fájdalmának, valamint légzési és keringési depressziójának gyakorisága alacsonyabb volt, mint a propofol esetében.
Ezért a ciprofol jó alkalmazási kilátásokkal rendelkezik a gyomor-bélrendszeri endoszkópia szedációjában, különösen túlsúlyos és elhízott betegeknél.
Multicentrikus, randomizált, nyílt, Propofol-kontrollos vizsgálatot végzünk a hypoxia és a súlyos hipoxia előfordulásának értékelésére a CiProfol-lal szedált gasztroenterológiai endoszkóp alatt túlsúlyos vagy elhízott betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: weifeng Yu, PhD
- Telefonszám: 13901961704
- E-mail: ywf808@yeah.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: diansan Su, PhD
- Telefonszám: 18616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 10000
- Toborzás
- Beijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Hua
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kína, 310000
- Toborzás
- Zhejiang Tumor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanhong Lian
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Dalian Municipal Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Wang
- Telefonszám: 13591732255
- E-mail: 13591732255@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- RenJi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- diansan su
- Telefonszám: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
- Toborzás
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Linzhong Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor, ≤18 és ≤80 év, nemi korlátozás nélkül
- Rutinszerű gyomor-bélrendszeri endoszkópos diagnózis és kezelés
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
- Testtömegindex (BMI) ≥ 23kg/m2
- Az eljárás becsült időtartama kevesebb, mint 30 perc
- Világosan megérti a vizsgálatot, és önkéntesen részt vesz benne; aláírt, tájékozott hozzájárulását adja
Kizárási kritériumok:
- Bonyolult endoszkópos technikák elvégzése szükséges a diagnózishoz és a kezeléshez, mint például a cholangiopancreatography műtét, az endoszkópos ultrahang, az endoszkópos nyálkahártya reszekció, az endoszkópos submucosa stripping és az orális endoszkópos izomdisszekció
- Légcső intubáción vagy gégemaszkon kíván átesni
- A betegek SpO2-értéke ≤ 95% az endoszkóp helyiségbe való belépés után;
- Határozottan obstruktív alvási apnoe hipopnoe szindrómaként diagnosztizálják;
- Testtömeg < 40 kg
- Súlyos szívbetegsége van, mint például súlyos aritmia, szívelégtelenség, Adams-Stokes-kór, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, a kórtörténetben orvosi kezelést igénylő tachycardia/bradycardia, harmadfokú atrioventrikuláris blokk vagy QTC-intervallum ≥ 450 ms (a szerint korrigált) fridericia képletére), vagy a testmozgás tolerancia < 4mets
- Szisztolés vérnyomás ≥ 180 mmhg vagy/és diasztolés vérnyomás ≥ 110 mmhg az endoszkóp helyiségben mérve
- Légzési elégtelenség, obstruktív tüdőbetegség anamnézisében, 3 hónapon belül kezelést igénylő hörgőgörcs, akut légúti fertőzés 1 héten belül, és olyan nyilvánvaló tünetek, mint láz, sípoló légzés, orrdugulás és köhögés
- A kórelőzményben jelentős klinikai jelentőségű, ellenőrizetlen betegség áll fenn, mint például a máj, a vese, a vérrendszer, az idegrendszer vagy az anyagcsere-rendszer, amely esetleg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergia tojásra, szójatermékekre, opioidokra és egyéb gyógyszerekre, propofolra stb.
- 3 hónapon belül alanyként részt vett más klinikai vizsgálatokban
- Egészségtelen alkoholfogyasztás, amelyet napi háromnál több standard ital határoz meg (≈10 g alkohol, ami 50 g erős kínai szeszes italnak felel meg)
- Agysérülésben, esetleges görcsökben, myoclonusban, intracranialis hypertoniaban, agyi aneurizmában, cerebrovascularis balesetben szenvedő betegeknél, skizofréniában, értelmi fogyatékosságban, mániában, pszichózisban, pszichotróp szerek hosszú távú használatában, kábítószer-függőségben, kognitív diszfunkciós anamnézisben stb.
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (Propofol csoport)
Érzéstelenítés előidézése: Propofol 1,5 mg/kg Anesztézia fenntartása: Propofol 0,75 mg/kg
|
A gyomor-bélrendszeri endoszkópia szedációja Propofollal
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (ciprofol-csoport)
Érzéstelenítés előidézése: ciprofol 0,4 mg/kg Anesztézia fenntartása: ciprofol 0,2 mg/kg
|
A gyomor-bélrendszeri endoszkópia szedációja Ciprofollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipoxia és a súlyos hipoxia előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
hipoxia (75%≤SpO2≤89% <60s); súlyos hipoxia (SpO2<75%, vagy SpO2<90% >60s)
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipoxia előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
hipoxia (75%≤SpO2≤89% <60 másodpercig)
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Súlyos hipoxia előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
súlyos hipoxémia (SpO2<75% vagy SpO2<90% >60 másodpercnél)
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
A szubklinikai légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
szubklinikai légzésdepresszió (90% ≤SpO2 ≤95%)
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
A gasztroenteroszkópos endoszkóp sikerességi aránya
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
|
Az injekciós fájdalom előfordulása Ciprofol vagy propofol szedáció céljából történő intravénás beadása esetén kérdőíves értékelés alapján.
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
A betegek fájdalomról panaszkodnak az injekció beadásának helyén, vagy elmondják a vizsgálónak, hogy fájdalmat éreznek, amikor megkérdezték őket, mielőtt elveszítenék az eszméletüket.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Korrekciós hipoxiás intézkedések aránya
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Hipoxiás betegek kezelése
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- Bélbetegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Elhízottság
- Túlsúly
- Hypoxia
- Gyomorfekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2022-155-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok