Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipoxia a gasztroenterológiai endoszkópos eljárások során, ciprofollal szedve túlsúlyos vagy elhízott betegeknél (SpO2)

2023. szeptember 22. frissítette: RenJi Hospital

A hipoxia és a súlyos hipoxia előfordulása a ciprofollal szedált gasztroenterológiai endoszkópos eljárások során a propofollal összehasonlítva túlsúlyos vagy elhízott felnőtt betegeknél, egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A Ciprofol egy új általános érzéstelenítő, amely γ-aminovajsav-a (GABAA) receptorral kombinálódik. A ciprofol a propofollal azonos érzéstelenítő hatást mutatott az adag 1/4-1/5-ében. A ciprofol farmakodinámiás jellemzői a gyors megjelenés, a stabil és gyors felépülés. A III. fázisú klinikai eredmények azt mutatták, hogy a ciprofol injekciós fájdalmának, valamint légzési és keringési depressziójának gyakorisága alacsonyabb volt, mint a propofol esetében. Ezért a ciprofol jó alkalmazási kilátásokkal rendelkezik a gyomor-bélrendszeri endoszkópia szedációjában, különösen túlsúlyos és elhízott betegeknél. Multicentrikus, randomizált, nyílt, Propofol-kontrollos vizsgálatot végzünk a hypoxia és a súlyos hipoxia előfordulásának értékelésére a CiProfol-lal szedált gasztroenterológiai endoszkóp alatt túlsúlyos vagy elhízott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 10000
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhen Hua
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanhong Lian
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Dalian Municipal Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • RenJi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linzhong Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor, ≤18 és ≤80 év, nemi korlátozás nélkül
  2. Rutinszerű gyomor-bélrendszeri endoszkópos diagnózis és kezelés
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
  4. Testtömegindex (BMI) ≥ 23kg/m2
  5. Az eljárás becsült időtartama kevesebb, mint 30 perc
  6. Világosan megérti a vizsgálatot, és önkéntesen részt vesz benne; aláírt, tájékozott hozzájárulását adja

Kizárási kritériumok:

  1. Bonyolult endoszkópos technikák elvégzése szükséges a diagnózishoz és a kezeléshez, mint például a cholangiopancreatography műtét, az endoszkópos ultrahang, az endoszkópos nyálkahártya reszekció, az endoszkópos submucosa stripping és az orális endoszkópos izomdisszekció
  2. Légcső intubáción vagy gégemaszkon kíván átesni
  3. A betegek SpO2-értéke ≤ 95% az endoszkóp helyiségbe való belépés után;
  4. Határozottan obstruktív alvási apnoe hipopnoe szindrómaként diagnosztizálják;
  5. Testtömeg < 40 kg
  6. Súlyos szívbetegsége van, mint például súlyos aritmia, szívelégtelenség, Adams-Stokes-kór, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, a kórtörténetben orvosi kezelést igénylő tachycardia/bradycardia, harmadfokú atrioventrikuláris blokk vagy QTC-intervallum ≥ 450 ms (a szerint korrigált) fridericia képletére), vagy a testmozgás tolerancia < 4mets
  7. Szisztolés vérnyomás ≥ 180 mmhg vagy/és diasztolés vérnyomás ≥ 110 mmhg az endoszkóp helyiségben mérve
  8. Légzési elégtelenség, obstruktív tüdőbetegség anamnézisében, 3 hónapon belül kezelést igénylő hörgőgörcs, akut légúti fertőzés 1 héten belül, és olyan nyilvánvaló tünetek, mint láz, sípoló légzés, orrdugulás és köhögés
  9. A kórelőzményben jelentős klinikai jelentőségű, ellenőrizetlen betegség áll fenn, mint például a máj, a vese, a vérrendszer, az idegrendszer vagy az anyagcsere-rendszer, amely esetleg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
  10. Terhes vagy szoptató nők
  11. Allergia tojásra, szójatermékekre, opioidokra és egyéb gyógyszerekre, propofolra stb.
  12. 3 hónapon belül alanyként részt vett más klinikai vizsgálatokban
  13. Egészségtelen alkoholfogyasztás, amelyet napi háromnál több standard ital határoz meg (≈10 g alkohol, ami 50 g erős kínai szeszes italnak felel meg)
  14. Agysérülésben, esetleges görcsökben, myoclonusban, intracranialis hypertoniaban, agyi aneurizmában, cerebrovascularis balesetben szenvedő betegeknél, skizofréniában, értelmi fogyatékosságban, mániában, pszichózisban, pszichotróp szerek hosszú távú használatában, kábítószer-függőségben, kognitív diszfunkciós anamnézisben stb.
  15. Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (Propofol csoport)
Érzéstelenítés előidézése: Propofol 1,5 mg/kg Anesztézia fenntartása: Propofol 0,75 mg/kg
A gyomor-bélrendszeri endoszkópia szedációja Propofollal
Kísérleti: Kísérleti csoport (ciprofol-csoport)
Érzéstelenítés előidézése: ciprofol 0,4 mg/kg Anesztézia fenntartása: ciprofol 0,2 mg/kg
A gyomor-bélrendszeri endoszkópia szedációja Ciprofollal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxia és a súlyos hipoxia előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
hipoxia (75%≤SpO2≤89% ​​<60s); súlyos hipoxia (SpO2<75%, vagy SpO2<90% >60s)
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxia előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
hipoxia (75%≤SpO2≤89% ​​<60 másodpercig)
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
Súlyos hipoxia előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
súlyos hipoxémia (SpO2<75% vagy SpO2<90% >60 másodpercnél)
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
A szubklinikai légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
szubklinikai légzésdepresszió (90% ≤SpO2 ≤95%)
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
A gasztroenteroszkópos endoszkóp sikerességi aránya
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
Az injekciós fájdalom előfordulása Ciprofol vagy propofol szedáció céljából történő intravénás beadása esetén kérdőíves értékelés alapján.
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
A betegek fájdalomról panaszkodnak az injekció beadásának helyén, vagy elmondják a vizsgálónak, hogy fájdalmat éreznek, amikor megkérdezték őket, mielőtt elveszítenék az eszméletüket.
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
Korrekciós hipoxiás intézkedések aránya
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
Hipoxiás betegek kezelése
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Propofol

3
Iratkozz fel