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FIT-DNA 检测在结直肠癌切除术后的应用——对监测的意义

2022年9月16日 更新者:ZHI-ZHONG PAN、Sun Yat-sen University

结直肠癌(colorectal cancer,CRC)是威胁人类健康的常见癌症,发病率居世界第三位。 70%的CRC患者确诊时已处于中晚期,即使根治性手术后,仍有30%~50%的CRC患者在根治性手术后出现复发或转移。 因此,在根治性手术和辅助化疗后,应注意对CRC患者进行定期监测,以发现可切除的复发转移病灶和早期无侵袭性异时性多原发肿瘤。

FIT-DNA对CRC的敏感性为95.5%,对晚期腺瘤(AA)的敏感性为63.5%,特异性为87.5%,显示出良好的筛查结直肠癌及癌前病变的能力。

目前国内尚无FIT-DNA联合检测技术应用于CRC术后高危复发期及中长期监测的报道。 本研究将Fit-DNA联合检测技术应用于结直肠癌术后患者的随访监测,以优化目前典型的术后随访策略,发现结直肠癌术后早期复发和多原发性结直肠肿瘤,寻求最佳的术后随访模式,提高患者对随访的依从性,最终获益于生存。

详细描述: 概要:本研究为单中心、观察性研究。 以Fit-DNA检测技术为靶标方法,以结肠镜检查为金标准对照,对结直肠肿瘤患者进行术后随访监测,探讨其是否是一种有效的无创监测CRC复发的辅助方法转移和多原发性结直肠肿瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • 招聘中
        • Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

TNM I、II、III期非造口患者经结直肠镜检查初诊为结直肠癌需要手术根治性手术的患者

描述

纳入标准:

  • 1). 病理诊断为结直肠腺癌; 2). 年龄:18-80岁,男女不限; 3). CRC需要根治性手术; 4). 术前未进行抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗); 5)。 术前检查未见远处转移; 6). 术前无严重痔疮或其他可引起消化道出血的已知病症; 7). 临床治疗资料完整;

排除标准:

  • 1). 有CRC以外的消化道肿瘤病史; 2). 既往结直肠手术史; 3). 需要造瘘的患者; 4). 完全性肠梗阻或穿孔; 5). 怀孕或哺乳期妇女; 6). 手术中发现其他部位有转移不能根治性切除的患者; 7). 患者不愿或不能签署知情同意书; 8). 严格的素食主义者; 9). 不愿按方案随访或随访依从性差的患者; 10). 研究医师认为不适合纳入的任何情况。

退出或终止条件:

  1. .无法获得患者的随访信息
  2. .术后发现远处转移
  3. .受试者在随访结束前死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FIT-DNA检测对CRC局部复发和晚期结直肠肿瘤的诊断敏感性和特异性。
大体时间:长达 5 年
FIT-DNA检测对CRC局部复发和晚期结直肠肿瘤的诊断敏感性和特异性。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1. FIT-DNA在复发性CRC和晚期结直肠癌中的AUC。
大体时间:长达 5 年
1. FIT-DNA在复发性CRC和晚期结直肠癌中的AUC。
长达 5 年
2.FIT-DNA在复发性大肠癌和晚期结直肠癌中的NPV、PPV。
大体时间:长达 5 年
2.FIT-DNA在复发性大肠癌和晚期结直肠癌中的NPV、PPV。
长达 5 年
3. FIT-DNA检测CRC首次阳性出现后复发至晚期结直肠新生的时间间隔。
大体时间:长达 5 年
3. FIT-DNA检测CRC首次阳性出现后复发至晚期结直肠新生的时间间隔。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月25日

初级完成 (预期的)

2026年11月30日

研究完成 (预期的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月1日

首次发布 (实际的)

2022年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月16日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

分享给新视野健康

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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