Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FIT-DNS kimutatás alkalmazása a vastag- és végbélrák reszekcióját követően – a felügyeletre gyakorolt ​​hatás

2022. szeptember 16. frissítette: ZHI-ZHONG PAN, Sun Yat-sen University

A vastag- és végbélrák (CRC) egy gyakori rák, amely veszélyezteti az emberi egészséget, előfordulási gyakorisága a harmadik helyen áll a világon. A betegek 70%-a középső és késői stádiumban van, amikor diagnosztizálják, és még radikális műtét után is, a CRC-s betegek 30-50%-a radikális műtét után kiújul vagy metasztázisos. Emiatt radikális műtét és adjuváns kemoterápia után a CRC-s betegek rendszeres monitorozására oda kell figyelni a reszekálható recidíva és metasztázisos elváltozások, valamint a korai non-invazív metakron többszörös primer tumorok kimutatása érdekében.

A FIT-DNS érzékenysége a CRC-re 95,5%, az előrehaladott adenoma (AA) érzékenysége 63,5%, a specificitás 87,5% volt, ami jó képességet mutat a vastagbélrák és a rákmegelőző elváltozások szűrésére.

Jelenleg nincs jelentés a FIT-DNS kombinált detektálási technológia alkalmazásáról a nagy kockázatú kiújulási időszakban, valamint a CRC műtét utáni közép- és hosszú távú monitorozásról Kínában. Ebben a tanulmányban a Fit-DNS kombinált detektálási technológiát alkalmazták a betegek CRC műtét utáni nyomon követésére, hogy optimalizálják a jelenlegi tipikus posztoperatív követési stratégiát, megtalálják a korai kiújulást és a többszörös elsődleges vastagbéldaganatokat CRC műtét után, a legjobb posztoperatív követési modell, javítja a betegek követési hajlandóságát, és végső soron javítja a túlélést.

Részletes leírás: Vázlat: Ez a tanulmány egy egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat volt. A Fit-DNS detektálási technológiát célmódszerként, a kolonoszkópiát pedig arany standard kontrollként alkalmazták a vastag- és végbéldaganatban szenvedő betegek műtét utáni követésére és monitorozására, valamint annak feltárására, hogy ez egy hatékony non-invazív segédmódszer-e a CRC kiújulásának monitorozására. valamint metasztázis és többszörös elsődleges vastagbéldaganat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510062
        • Toborzás
        • Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknél kolorektális endoszkópiával újonnan diagnosztizáltak vastag- és végbélrákot, és radikális műtétre szorultak TNM I., II. és III. stádiumú, nem sztómás betegeknél

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1). A patológiás diagnózis colorectalis adenocarcinoma volt； 2). Életkor: 18-80 év, minden nem； 3). CRC miatt radikális műtét szükséges； 4). Nincs preoperatív daganatellenes terápia (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát és immunterápiát)； 5). A preoperatív vizsgálat távoli áttétet nem mutatott ki； 6). A műtét előtt nem volt súlyos aranyér vagy egyéb ismert állapot, amely gyomor-bélrendszeri vérzést okozhatna； 7). A klinikai kezelési adatok teljesek voltak!

Kizárási kritériumok:

  • 1). A CRC-től eltérő emésztőrendszeri daganatok anamnézisében； 2). Korábbi colorectalis műtét； 3). Fistulát igénylő betegek； 4). Teljes bélelzáródás vagy perforáció esetén； 5). Terhes vagy szoptató nők； 6). Olyan betegek, akiknél a műtét során más helyeken találtak áttétek, amelyeket nem lehet radikálisan eltávolítani； 7). Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot； 8). Szigorú vegetáriánus； 9). Azok a betegek, akik nem hajlandók követni a protokollt, vagy rosszul teljesítik a követést； 10). Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálati orvos nem tartott megfelelőnek a felvételre.

Kilépési vagy megszüntetési feltételek:

  1. . A betegek nyomon követésére vonatkozó információk nem álltak rendelkezésre
  2. . A műtét után távoli áttétet diagnosztizáltak
  3. . Az alanyok a követés vége előtt meghaltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FIT-DNS kimutatásának diagnosztikus szenzitivitása és specificitása a CRC lokális recidívájában és előrehaladott vastagbéldaganatában.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A FIT-DNS kimutatásának diagnosztikus szenzitivitása és specificitása a CRC lokális recidívájában és előrehaladott vastagbéldaganatában.
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A FIT-DNS AUC-értéke visszatérő CRC és előrehaladott kolorektális stádiumban.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
1. A FIT-DNS AUC-értéke visszatérő CRC és előrehaladott kolorektális stádiumban.
legfeljebb 5 évig
2. NPV, FIT-DNS PPV visszatérő CRC és előrehaladott kolorektális stádiumban.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
2. NPV, FIT-DNS PPV visszatérő CRC és előrehaladott kolorektális stádiumban.
legfeljebb 5 évig
3. A CRC kiújulása és az előrehaladott colorectalis neogenezis közötti időintervallumot az első pozitív megjelenés után FIT-DNS detektálással detektáltuk.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
3. A CRC kiújulása és az előrehaladott colorectalis neogenezis közötti időintervallumot az első pozitív megjelenés után FIT-DNS detektálással detektáltuk.
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

New Horizon Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-AFFCCR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Oszd meg a New Horizon Health szolgáltatással

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel