Aplicação da detecção de FIT-DNA na sequência de ressecção de câncer colorretal - implicações para vigilância
O câncer colorretal (CCR) é um câncer comum que ameaça a saúde humana, com incidência ocupando o terceiro lugar no mundo. 70% dos pacientes estão em estágios intermediários e tardios quando diagnosticados e, mesmo após a cirurgia radical, 30% - 50% dos pacientes com CCR apresentam recidiva ou metástase após a cirurgia radical. Portanto, após a cirurgia radical e a quimioterapia adjuvante, deve-se atentar para o acompanhamento regular dos pacientes com CCR, a fim de detectar recidivas e metástases passíveis de ressecção e tumores primários múltiplos metacrônicos não invasivos precoces.
A sensibilidade do FIT-DNA ao CRC foi de 95,5%, a sensibilidade ao adenoma avançado (AA) foi de 63,5% e a especificidade foi de 87,5%, mostrando uma boa capacidade de triagem de câncer colorretal e lesões pré-cancerosas.
Atualmente, não há nenhum relatório sobre a aplicação da tecnologia de detecção combinada FIT-DNA no período de recorrência de alto risco e monitoramento de médio e longo prazo após a cirurgia de CCR na China. Neste estudo, a tecnologia de detecção combinada Fit-DNA foi aplicada ao acompanhamento de pacientes após a cirurgia de CRC, de modo a otimizar a atual estratégia típica de acompanhamento pós-operatório, encontrar recorrência precoce e múltiplos tumores colorretais primários após a cirurgia de CRC, procurar o melhor modelo de acompanhamento pós-operatório, melhoram a adesão dos pacientes ao acompanhamento e, por fim, beneficiam a sobrevida.
Descrição Detalhada: Esboço: Este estudo foi um estudo observacional de centro único. A tecnologia de detecção Fit-DNA foi usada como método-alvo e a colonoscopia foi usada como controle padrão-ouro para acompanhar e monitorar pacientes com tumores colorretais após a cirurgia e para explorar se é um método auxiliar não invasivo eficaz para monitorar a recorrência do CCR e metástase e múltiplos tumores colorretais primários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junzhong Lin
- Número de telefone: +86-13802446666
- E-mail: linjzh@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhizhong Pan
- Número de telefone: +86-13719388166
- E-mail: panzhzh@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510062
- Recrutamento
- Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Junzhong lin, PhD
- Número de telefone: +86-13802446666
- E-mail: linjzh@sysucc.org.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1). O diagnóstico patológico foi adenocarcinoma colorretal; 2). Idade: 18 a 80 anos, todos os gêneros; 3). A cirurgia radical para CRC é necessária; 4). Sem terapia antitumoral pré-operatória (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada e imunoterapia); 5). O exame pré-operatório não revelou metástase à distância; 6). Não houve hemorroidas graves ou outras condições conhecidas que possam causar sangramento gastrointestinal antes da cirurgia; 7). Os dados do tratamento clínico foram completos;
Critério de exclusão:
- 1). Com história de outros tumores do aparelho digestivo que não o CRC; 2). Cirurgia colorretal anterior; 3). Pacientes que necessitam de uma fístula; 4). Com obstrução ou perfuração intestinal completa; 5). Mulheres grávidas ou amamentando; 6). Pacientes com metástases encontradas em outros locais durante a cirurgia que não podem ser removidos radicalmente; 7). Pacientes que não desejam ou não podem assinar um formulário de consentimento informado; 8). Um vegetariano estrito; 9). Pacientes que não desejam seguir o protocolo ou não aderem ao acompanhamento; 10). Quaisquer condições que o médico do estudo considerou inadequadas para inclusão。
Critérios de saída ou encerramento:
- . Informações de acompanhamento para os pacientes não estavam disponíveis
- . Metástase à distância foi diagnosticada após cirurgia
- . Os indivíduos morreram antes do final do seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sensibilidade diagnóstica e especificidade da detecção de FIT-DNA para recorrência local e neoplasia colorretal avançada de CRC.
Prazo: até 5 anos
|
A sensibilidade diagnóstica e especificidade da detecção de FIT-DNA para recorrência local e neoplasia colorretal avançada de CRC.
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1.A AUC de FIT-DNA em CRC recorrente e estágio colorretal avançado.
Prazo: até 5 anos
|
1.A AUC de FIT-DNA em CRC recorrente e estágio colorretal avançado.
|
até 5 anos
|
|
2.NPV、PPVde FIT-DNA em CRC recorrente e estágio colorretal avançado.
Prazo: até 5 anos
|
2.NPV、PPVde FIT-DNA em CRC recorrente e estágio colorretal avançado.
|
até 5 anos
|
|
3. O intervalo de tempo entre a recorrência do CRC e a neogênese colorretal avançada após o primeiro aparecimento positivo foi detectado pela detecção do FIT-DNA.
Prazo: até 5 anos
|
3. O intervalo de tempo entre a recorrência do CRC e a neogênese colorretal avançada após o primeiro aparecimento positivo foi detectado pela detecção do FIT-DNA.
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-AFFCCR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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