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감시를 위한 결장직장암 절제-함의에 따른 FIT-DNA 검출의 적용

2022년 9월 16일 업데이트: ZHI-ZHONG PAN, Sun Yat-sen University

대장암(CRC)은 인류의 건강을 위협하는 흔한 암으로 발병률은 세계 3위다. 환자의 70%는 진단 시 중기 및 말기에 속하며, 근치적 수술 후에도 30~50%의 환자가 근치적 수술 후 재발 또는 전이된다. 따라서 근치적 수술과 보조적 화학요법 후에는 절제가 가능한 재발 및 전이 병변과 조기 비침습적 이시성 다발성 원발성 종양을 발견하기 위해 CRC 환자의 정기적인 모니터링에 주의를 기울여야 합니다.

CRC에 대한 FIT-DNA의 민감도는 95.5%, 진행성 선종(Advanced adenoma, AA)에 대한 민감도는 63.5%, 특이도는 87.5%로 대장암 및 전암성 병변을 선별하는 좋은 능력을 보였다.

현재 중국에서 CRC 수술 후 고위험 재발 기간 및 중장기 모니터링에서 FIT-DNA 결합 검출 기술을 적용한 보고는 없다. 본 연구에서는 Fit-DNA 결합 검출 기술을 CRC 수술 후 환자의 추적 모니터링에 적용하여 현재의 일반적인 수술 후 추적 전략을 최적화하고, CRC 수술 후 조기 재발 및 다발성 원발성 대장 종양을 찾고, 최고의 수술 후 후속 모델, 후속 조치에 대한 환자의 순응도를 개선하고 궁극적으로 생존에 도움이 됩니다.

상세 설명: 개요: 이 연구는 단일 센터 관찰 연구였습니다. Fit-DNA 검출 기술을 표적 방법으로, 대장내시경을 금본위제 대조군으로 사용하여 수술 후 대장암 환자를 추적 및 모니터링하고, CRC 재발 모니터링을 위한 효과적인 비침습적 보조 방법인지 여부를 탐색했습니다. 및 전이 및 다발성 원발성 결장직장 종양.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
        • 모병
        • Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TNM 1기, 2기, 3기 비장루 환자에서 대장내시경으로 새로 대장암 진단을 받고 외과적 근치적 수술이 필요한 환자

설명

포함 기준:

  • 1). 병리학적 진단은 대장 선암이었다; 2). 연령: 18~80세, 모든 성별; 3). CRC에 대한 근치적 수술이 필요합니다; 4). 수술 전 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 및 면역 요법 포함) 없음; 5). 수술 전 검사 결과 원격 전이가 없음; 6). 수술 전에 위장관 출혈을 일으킬 수 있는 심각한 치질이나 기타 알려진 상태가 없었다; 7). 임상 치료 데이터가 완성되었습니다.

제외 기준:

  • 1). CRC 이외의 소화관 종양 병력이 있는 경우; 2). 이전 대장 수술; 3). 누공이 필요한 환자; 4). 완전한 장 폐쇄 또는 천공이 있는 경우; 5). 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성; 6). 수술 중 다른 부위에 전이가 발견되어 근본적으로 제거할 수 없는 환자 7). 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자; 8). 엄격한 채식주의자；9). 프로토콜에 따른 추적 관찰을 꺼리거나 추적 관찰 순응도가 낮은 환자; 10). 연구 의사가 포함하기에 부적절하다고 간주하는 모든 조건。

종료 또는 종료 기준：

  1. . 환자에 대한 후속 정보가 제공되지 않았습니다.
  2. . 원격 전이가 수술 후 진단되었습니다.
  3. . 피험자는 후속 조치가 끝나기 전에 사망했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRC의 국소 재발 및 진행성 대장 종양에 대한 FIT-DNA 검출의 진단 민감도 및 특이도.
기간: 최대 5년
CRC의 국소 재발 및 진행성 대장 종양에 대한 FIT-DNA 검출의 진단 민감도 및 특이도.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 재발성 CRC 및 진행성 결장직장 단계에서 FIT-DNA의 AUC.
기간: 최대 5년
1. 재발성 CRC 및 진행성 결장직장 단계에서 FIT-DNA의 AUC.
최대 5년
2. 재발성 CRC 및 진행된 결장직장 단계에서 FIT-DNA의 NPV, PPV.
기간: 최대 5년
2. 재발성 CRC 및 진행된 결장직장 단계에서 FIT-DNA의 NPV, PPV.
최대 5년
3. FIT-DNA 검출을 통해 첫 번째 양성 소견 이후 CRC 재발과 진행성 대장직장 신생 사이의 시간 간격을 확인하였다.
기간: 최대 5년
3. FIT-DNA 검출을 통해 첫 번째 양성 소견 이후 CRC 재발과 진행성 대장직장 신생 사이의 시간 간격을 확인하였다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

New Horizon Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (예상)

2026년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-AFFCCR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

New Horizon Health에 공유

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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