Aplicación de la detección de FIT-DNA en el seguimiento de la resección del cáncer colorrectal: implicaciones para la vigilancia
El cáncer colorrectal (CCR) es un cáncer común que amenaza la salud humana, con una incidencia que ocupa el tercer lugar en el mundo. El 70% de los pacientes se encuentran en etapas medias y tardías cuando son diagnosticados, e incluso después de la cirugía radical, el 30% - 50% de los pacientes con CCR tienen recurrencia o metástasis después de la cirugía radical. Por lo tanto, después de la cirugía radical y la quimioterapia adyuvante, se debe prestar atención al seguimiento periódico de los pacientes con CCR para detectar las lesiones recidivantes y metastásicas que pueden ser resecadas y los tumores primarios múltiples metacrónicos tempranos no invasivos.
La sensibilidad de FIT-DNA al CCR fue del 95,5 %, la sensibilidad al adenoma avanzado (AA) fue del 63,5 % y la especificidad del 87,5 %, mostrando una buena capacidad para detectar cáncer colorrectal y lesiones precancerosas.
En la actualidad, no hay ningún informe sobre la aplicación de la tecnología de detección combinada FIT-DNA en el período de recurrencia de alto riesgo y el seguimiento a medio y largo plazo después de la cirugía CRC en China. En este estudio, la tecnología de detección combinada Fit-DNA se aplicó al control de seguimiento de pacientes después de la cirugía de CCR, a fin de optimizar la estrategia de seguimiento posoperatorio típica actual, encontrar recurrencia temprana y múltiples tumores colorrectales primarios después de la cirugía de CCR, buscar el mejor modelo de seguimiento postoperatorio, mejorar el cumplimiento de los pacientes con el seguimiento y, en última instancia, beneficiar la supervivencia.
Descripción detallada:Resumen:Este estudio fue un estudio observacional de un solo centro. La tecnología de detección Fit-DNA se utilizó como método diana y la colonoscopia como control estándar de oro para el seguimiento y control de los pacientes con tumores colorrectales después de la cirugía, y para explorar si es un método auxiliar no invasivo eficaz para controlar la recurrencia del CCR. y metástasis y múltiples tumores colorrectales primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junzhong Lin
- Número de teléfono: +86-13802446666
- Correo electrónico: linjzh@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhizhong Pan
- Número de teléfono: +86-13719388166
- Correo electrónico: panzhzh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
- Reclutamiento
- Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Junzhong lin, PhD
- Número de teléfono: +86-13802446666
- Correo electrónico: linjzh@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1). El diagnóstico anatomopatológico fue adenocarcinoma colorrectal； 2). Edad: 18 a 80 años, todos los géneros; 3). Se requiere cirugía radical para CCR; 4). Sin terapia antitumoral preoperatoria (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia); 5). El examen preoperatorio no reveló metástasis a distancia; 6). No hubo hemorroides severas u otras condiciones conocidas que puedan causar sangrado gastrointestinal antes de la cirugía; 7). Los datos del tratamiento clínico estaban completos;
Criterio de exclusión:
- 1). Con antecedentes de tumores del tracto digestivo que no sean CCR; 2). Cirugía colorrectal previa; 3). Pacientes que requieren una fístula; 4). Con obstrucción o perforación intestinal completa; 5). Mujeres que están embarazadas o amamantando; 6). Pacientes con metástasis encontradas en otros sitios durante la cirugía que no se pueden extirpar radicalmente； 7). Pacientes que no quieren o no pueden firmar un formulario de consentimiento informado; 8). Un vegetariano estricto; 9). Pacientes que no están dispuestos a realizar un seguimiento de acuerdo con el protocolo o tienen un cumplimiento de seguimiento deficiente; 10). Cualquier condición que el médico del estudio considere inapropiada para su inclusión。
Criterios de salida o terminación:
- . La información de seguimiento de los pacientes no estaba disponible
- . La metástasis a distancia fue diagnosticada después de la cirugía.
- . Los sujetos murieron antes del final del seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad y especificidad diagnósticas de la detección de FIT-DNA para la recurrencia local y la neoplasia colorrectal avanzada de CRC.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La sensibilidad y especificidad diagnósticas de la detección de FIT-DNA para la recurrencia local y la neoplasia colorrectal avanzada de CRC.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. El AUC de FIT-DNA en CRC recurrente y etapa colorrectal avanzada.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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1. El AUC de FIT-DNA en CRC recurrente y etapa colorrectal avanzada.
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hasta 5 años
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2.NPV、PPVof FIT-DNA en CCR recurrente y etapa colorrectal avanzada.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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2.NPV、PPVof FIT-DNA en CCR recurrente y etapa colorrectal avanzada.
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hasta 5 años
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|
3. El intervalo de tiempo entre la recurrencia del CRC y la neogénesis colorrectal avanzada después de que se detectó la primera aparición positiva mediante la detección de FIT-DNA.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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3. El intervalo de tiempo entre la recurrencia del CRC y la neogénesis colorrectal avanzada después de que se detectó la primera aparición positiva mediante la detección de FIT-DNA.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-AFFCCR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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