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Application de la détection FIT-ADN dans le suivi des implications de la résection du cancer colorectal pour la surveillance

16 septembre 2022 mis à jour par: ZHI-ZHONG PAN, Sun Yat-sen University

Le cancer colorectal (CCR) est un cancer courant qui menace la santé humaine, son incidence se classant au troisième rang mondial. 70 % des patients sont au stade intermédiaire et avancé lorsqu'ils sont diagnostiqués, et même après une chirurgie radicale, 30 % à 50 % des patients atteints de CCR ont une récidive ou des métastases après une chirurgie radicale. Ainsi, après chirurgie radicale et chimiothérapie adjuvante, une surveillance régulière des patients atteints de CCR doit être mise en place afin de détecter les lésions récidivantes et métastasiques réséquables et les tumeurs primitives multiples métachrones précoces non invasives.

La sensibilité du FIT-DNA au CCR était de 95,5 %, la sensibilité à l'adénome avancé (AA) était de 63,5 % et la spécificité était de 87,5 %, montrant une bonne capacité à dépister le cancer colorectal et les lésions précancéreuses.

À l'heure actuelle, il n'existe aucun rapport sur l'application de la technologie de détection combinée FIT-ADN dans la période de récidive à haut risque et la surveillance à moyen et long terme après une chirurgie du CCR en Chine. Dans cette étude, la technologie de détection combinée Fit-DNA a été appliquée au suivi des patients après la chirurgie du CCR, afin d'optimiser la stratégie de suivi postopératoire typique actuelle, de trouver une récidive précoce et de multiples tumeurs colorectales primaires après la chirurgie du CCR, de rechercher le meilleur modèle de suivi postopératoire, améliorer la conformité des patients au suivi et, en fin de compte, améliorer la survie.

Description détaillée : Aperçu : Cette étude était une étude observationnelle monocentrique. La technologie de détection Fit-DNA a été utilisée comme méthode cible, et la coloscopie a été utilisée comme contrôle de référence pour suivre et surveiller les patients atteints de tumeurs colorectales après la chirurgie, et pour déterminer s'il s'agit d'une méthode auxiliaire non invasive efficace pour surveiller la récidive du CCR et métastases et tumeurs colorectales primaires multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • Recrutement
        • Colorectal Department,SunYat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer colorectal par endoscopie colorectale et nécessitant une chirurgie radicale chirurgicale pour les patients TNM de stade I, II et III sans stomie

La description

Critère d'intégration:

  • 1). Le diagnostic pathologique était l'adénocarcinome colorectal； 2). Âge : 18 à 80 ans, tous les genres ; 3). Une chirurgie radicale du CCR est nécessaire； 4). Aucune thérapie antitumorale préopératoire (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie)； 5). L'examen préopératoire n'a révélé aucune métastase à distance； 6). Il n'y avait pas d'hémorroïdes graves ou d'autres conditions connues pouvant causer des saignements gastro-intestinaux avant la chirurgie ; 7). Les données cliniques sur le traitement étaient complètes；

Critère d'exclusion:

  • 1). Avec des antécédents de tumeurs du tube digestif autres que le CCR； 2). Chirurgie colorectale antérieure； 3). Patients nécessitant une fistule； 4). Avec occlusion ou perforation intestinale complète ; 5). Femmes enceintes ou allaitantes； 6). Patients présentant des métastases trouvées dans d'autres sites pendant la chirurgie qui ne peuvent pas être retirées radicalement ; 7). Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas signer un formulaire de consentement éclairé； 8). Un végétarien strict； 9). Les patients qui ne veulent pas suivre selon le protocole ou qui ont une mauvaise observance du suivi； 10). Toutes les conditions que le médecin de l'étude a jugées inappropriées pour l'inclusion。

Critères de sortie ou de fin：

  1. . Les informations de suivi des patients n'étaient pas disponibles
  2. . Une métastase à distance a été diagnostiquée après la chirurgie
  3. . Les sujets sont décédés avant la fin du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité diagnostiques de la détection FIT-DNA pour la récidive locale et le néoplasme colorectal avancé du CCR.
Délai: jusqu'à 5 ans
La sensibilité et la spécificité diagnostiques de la détection FIT-DNA pour la récidive locale et le néoplasme colorectal avancé du CCR.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. L'AUC de FIT-DNA dans le CCR récurrent et le stade colorectal avancé.
Délai: jusqu'à 5 ans
1. L'AUC de FIT-DNA dans le CCR récurrent et le stade colorectal avancé.
jusqu'à 5 ans
2.NPV、PPVof FIT-DNA dans le CRC récurrent et le stade colorectal avancé.
Délai: jusqu'à 5 ans
2.NPV、PPVof FIT-DNA dans le CRC récurrent et le stade colorectal avancé.
jusqu'à 5 ans
3. L'intervalle de temps entre la récurrence du CCR et la néogenèse colorectale avancée après la première apparition positive a été détecté par détection FIT-DNA.
Délai: jusqu'à 5 ans
3. L'intervalle de temps entre la récurrence du CCR et la néogenèse colorectale avancée après la première apparition positive a été détecté par détection FIT-DNA.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

New Horizon Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-AFFCCR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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