心理应激与弥漫性星形细胞瘤向继发性胶质瘤进展的相关性
心理应激与弥漫性星形细胞瘤向继发性胶质瘤进展的相关性：一项基于长期随访的纵向研究
这是一项在三级医院对新诊断的弥漫性星形细胞瘤患者进行的单中心、前瞻性、观察性、非随机研究。 研究人员进行了为期八年的随访，包括患者的心理压力、免疫生物标志物变化、生活质量以及患者在首次明确诊断后向继发性神经胶质瘤的疾病进展。 在诊断后的第一年，患者在 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行四次随访。 之后，每半年对患者进行一次随访。
该研究有两个队列，一个高压力队列和一个低压力队列，它们在初始招募后分组。 两组均行肿瘤全切除术，并接受3个月的放化疗规范化治疗。 参与者和医生都不能选择参与者所在的组，但研究人员可以选择。 没有人知道一个学习小组比另一个更好还是更差。
研究概览
详细说明
弥漫性星形细胞瘤属于神经胶质瘤类别，是成年期最常见的原发性恶性人脑肿瘤类别。 肿瘤切除后，患者仍面临复发甚至进展为胶质母细胞瘤的可能。 免疫微环境很可能促进了它们的发育，但仅部分了解潜在的病理机制。
高水平的心理应激可导致恶性肿瘤患者神经内分泌通路发生改变，并与预后转归相关。 此外，心理应激会导致免疫微环境发生变化，但是否会导致弥漫性星形细胞瘤向继发性胶质瘤的疾病进展尚未得到充分证实。
分组过程：预计入组60名患者。 入组后，参与者将定期接受肿瘤原位液体（手术腔内液体，TISF）取样，用于肿瘤突变负荷 (TMB) 分析和定期 MRI。 在护理标准下，参与者在确诊后将接受心理压力评估。 根据五个心理量表，根据每个量表的截断值对患者进行分组，通过痛苦温度计（DT）、感知压力量表（PSS）、焦虑/抑郁（HADS）测量患者的心理压力。 、VAS 压力和疾病进展恐惧量表 (PoP-Q-SF)。
主要学习目标：
- 评估肿瘤复发患者的比例
- 评估弥漫性星形细胞瘤确诊后急、慢性心理应激免疫标志物的变化。
- 分析复发性胶质瘤的分类。
次要学习目标：
- 评估不同心理压力水平患者的无进展生存期。
- 评价不同心理应激水平患者的总生存期。
- 评价不同心理应激水平患者的生活质量。
探索目标：
• 评估管理患者心理压力对患者免疫微环境的影响。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xingyao Bu
- 电话号码：+86037165580295
- 邮箱：xingyaobu@zzu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jie Mei
- 电话号码：+8615188318262
- 邮箱：meijie@zzu.edu.cn
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 70 %
- 经组织学证实，先前未治疗的神经胶质瘤
- 接受标准化的放化疗方案
- 以前没有精神疾病、药物滥用或酒精滥用史
- 独立沟通和读写能力
- 根据研究者签署的知情同意书的判断，愿意并能够遵守方案。
排除标准：
- 患有任何其他疾病的患者，无论是代谢疾病还是心理疾病，或者在临床检查或特殊调查（包括实验室检查结果）中有任何证据可以合理怀疑干扰应力轴充分测量的病症（例如 在进入研究之前长期使用皮质类固醇≥ 3 个月治疗胶质母细胞瘤以外的疾病（允许在胶质母细胞瘤的情况下使用地塞米松）严重的，在诊断为胶质母细胞瘤之前接受药物治疗的精神疾病参与研究药物的研究。
- 怀孕或哺乳
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍、干扰计划的步行测试的神经缺陷、痴呆或混乱状态。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新发弥漫型星形细胞瘤患者高水平心理应激观察组
根据心理学家的评估，患者的感知心理压力、恐惧、焦虑和抑郁的阈值水平很高
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患者处于与疾病诊断和治疗相关的压力环境中
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新发弥漫型星形细胞瘤低水平心理应激患者观察组
根据心理学家的评估，患者的感知压力、心理困扰、恐惧、焦虑和抑郁低于阈值水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤复发患者比例
大体时间：从确诊到8年
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肿瘤切除后复发的弥漫性星形胶质瘤患者比例。
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从确诊到8年
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心理压力大的患者比例
大体时间：从确诊到8年
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采用感知压力量表（Perceived Stress Scale，PSS）自评问卷测量患者的心理压力水平，以43为临界值，≥43为心理压力高，小于43为低心理压力水平。
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从确诊到8年
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肿瘤突变负荷 (TMB)
大体时间：从确诊到8年
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诊断后保持无进展的人群中肿瘤突变负荷≥10 Mut/MB 的比例。
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从确诊到8年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 36 (SF-36)
大体时间：从确诊到8年
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Short Form-36 (SF-36) 问卷用于参与者结果中与健康相关的生活质量测量。
该量表包含 9 个维度，总分为 100 分。
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从确诊到8年
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5 年无进展生存期
大体时间：从确诊到8年
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分析人群中在诊断后至少 5 年内保持无进展的参与者比例。
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从确诊到8年
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8 年总生存率
大体时间：从确诊到8年
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OS-36 是分析人群中在诊断后至少存活 8 年的参与者比例。
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从确诊到8年
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8 年无进展生存期
大体时间：从确诊到8年
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分析人群中在诊断后至少 8 年内保持无进展的参与者比例。
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从确诊到8年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶质瘤复发分类比例
大体时间：从确诊到8年
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复发性神经胶质瘤患者接受二次手术/穿刺活检以确定复发性神经胶质瘤的类型。
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从确诊到8年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Xingyao Bu、Henan Provincial People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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