心理的ストレスとびまん性星細胞腫の二次性神経膠腫への進行との相関
心理的ストレスと二次性神経膠腫へのびまん性星細胞腫の進行との相関関係:長期追跡調査に基づく縦断的研究
これは、三次病院で実施された、新たに診断されたびまん性星細胞腫患者の単一施設、前向き、観察的、非ランダム化研究です。 研究者は、患者の心理的ストレス、免疫バイオマーカーの変化、生活の質、および最初の確定診断後の続発性神経膠腫への患者の疾患進行を含む、8 年間の追跡調査を実施します。 診断後の最初の年に、患者は 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の 4 回フォローアップされます。 その後、患者は半年ごとにフォローアップされます。
この研究には、高ストレスコホートと低ストレスコホートの2つのコホートがあり、最初の募集後にグループ化されました。 どちらのグループも腫瘍の完全切除を受け、放射線療法と化学療法による標準化された治療を 3 か月受けました。 参加者も医師も研究者も、参加者がどのグループに属するかを選択できません。 ある研究グループが他の研究グループよりも優れているか悪いかは誰にもわかりません。
調査の概要
詳細な説明
びまん性星細胞腫は、成人期における原発性悪性ヒト脳腫瘍の最も一般的なクラスを表す神経膠腫のクラスに属します。 腫瘍切除後も、患者は再発の可能性に直面し、膠芽腫への進行さえあります。 免疫微小環境がその発生に寄与している可能性が最も高いですが、根底にある病態メカニズムは部分的にしか理解されていません。
高レベルの心理的ストレスは、悪性腫瘍患者の神経内分泌経路の変化につながる可能性があり、予後の結果と相関します。 さらに、心理的ストレスは免疫微小環境の変化につながる可能性がありますが、それがびまん性星細胞腫の二次神経膠腫への疾患の進行につながるかどうかは十分に実証されていません。
グループ化プロセス: 60 人の患者が登録される予定です。 登録後、参加者は、腫瘍変異負荷(TMB)分析および定期的なMRIのために、定期的な腫瘍のin situ液(手術腔内の液体、TISF)サンプリングを受けます。 標準的なケアの下で、参加者は診断後に心理的ストレス評価を受けます。 5つの心理的尺度に従って、患者は各尺度のカットオフ値に従ってグループ化され、患者の心理的ストレスは、苦痛温度計(DT)、知覚ストレス尺度(PSS)、不安/うつ病(HADS)によって測定されます、VAS ストレス、および疾患進行スケールに対する恐怖 (PoP-Q-SF)。
主な研究目的:
- 腫瘍再発患者の割合を評価する
- 診断後のびまん性星細胞腫患者における急性および慢性の心理的ストレスの免疫マーカーの変化を評価すること。 検索戦略:
- 再発神経膠腫の分類を分析する。
二次研究の目的:
- さまざまな心理的ストレス レベルを持つ患者の無増悪生存期間を評価します。
- 心理的ストレス レベルが異なる患者の全生存率を評価すること。
- さまざまな心理的ストレス レベルの患者の生活の質を評価します。
探索目的:
• 患者の免疫微小環境に対する患者の心理的ストレスの管理の効果を評価する。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xingyao Bu
- 電話番号:+86037165580295
- メール:xingyaobu@zzu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jie Mei
- 電話番号:+8615188318262
- メール:meijie@zzu.edu.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 70 %
- -組織学的に確認された、以前に治療されていない神経膠腫
- 標準化された化学放射線療法レジメンを受けている
- 精神疾患、薬物乱用、またはアルコール乱用の前歴なし
- 独立してコミュニケーションし、読み書きする能力
- -治験責任医師の署名されたインフォームドコンセントによって判断されるように、プロトコルを順守する意思があり、順守できる。
除外基準:
- 代謝性または精神性のいずれかの他の疾患を有する患者、またはストレス軸の適切な測定を妨げる状態の合理的な疑いを与える臨床検査または特別な調査(検査所見を含む)に関する証拠がある患者(例: -神経膠芽腫以外の疾患の研究登録の3か月以上前のコルチコステロイドの慢性使用(神経膠芽腫の状況でのデキサメタゾンの使用は許可されています) -神経膠芽腫の診断前の重度の医学的に治療された精神障害 -治験薬による研究への参加。
- 妊娠中または授乳中
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、心理障害、計画された歩行テストを妨げる神経障害、認知症、または錯乱状態が原因です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高レベルの精神的ストレスを伴う新生びまん性星細胞腫患者の観察群
患者は、心理学者によって評価されたように、知覚された心理的ストレス、恐怖、不安、およびうつ病の閾値レベルが高かった
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患者は、病気の診断と治療に関連するストレスの多い状況にさらされています
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低レベルの精神的ストレスを有する新規びまん性星細胞腫患者の観察グループ
患者は、心理学者によって評価されたように、知覚されたストレス、心理的苦痛、恐怖、不安、およびうつ病の閾値レベルよりも低かった.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍再発患者の割合
時間枠:診断時から8年まで
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腫瘍切除後に再発したびまん性アストログリオーマ患者の割合。
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診断時から8年まで
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精神的ストレスの高い患者の割合
時間枠:診断時から8年まで
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Perceived Stress Scale (PSS) の自己申告アンケートを使用して、患者の心理的ストレス レベルを測定します。43 を臨界値、43 以上を心理的ストレスの高レベル、43 未満を低レベルとします。精神的ストレスのレベル。
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診断時から8年まで
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腫瘍変異量(TMB)
時間枠:診断時から8年まで
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診断後も無増悪のままである集団における、腫瘍の変異量が 10 Mut/MB 以上の割合。
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診断時から8年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠:診断時から8年まで
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ショート フォーム 36 (SF-36) のアンケートは、参加者の結果で健康関連の生活の質の測定に使用されます。
スケールには 9 つのディメンションがあり、合計スコアは 100 点です。
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診断時から8年まで
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5年無増悪生存
時間枠:診断時から8年まで
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診断後少なくとも 5 年間無増悪のままである分析母集団の参加者の割合。
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診断時から8年まで
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8年全生存率
時間枠:診断時から8年まで
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OS-36 は、診断後少なくとも 8 年間生存している分析集団の参加者の割合です。
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診断時から8年まで
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8年無増悪生存
時間枠:診断時から8年まで
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診断後少なくとも 8 年間無増悪のままである分析母集団の参加者の割合。
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診断時から8年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経膠腫再発の分類割合
時間枠:診断時から8年まで
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再発性神経膠腫の患者は、再発性神経膠腫のタイプを決定するために二次手術/針生検を受けます。
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診断時から8年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Xingyao Bu、Henan Provincial People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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