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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05532969
심리적 스트레스와 미만성 성상세포종의 이차성 신경교종으로의 진행과의 상관관계
미만성 성상세포종의 이차 신경교종으로의 진행과 심리적 스트레스와의 상관관계: 장기 추적관찰에 기초한 종단적 연구
그것은 3차 병원에서 수행된 새로 진단된 미만성 성상세포종 환자에 대한 단일 센터, 전향적, 관찰적, 비무작위 연구입니다. 연구자들은 1차 확정 진단 후 환자의 심리적 스트레스, 면역 바이오마커 변화, 삶의 질, 이차 신경교종으로의 질병 진행을 포함하는 8년 추적 조사를 수행합니다. 진단 후 1년차에는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 총 4회 추적 관찰한다. 그 후, 환자는 반년마다 후속 조치를 취합니다.
이 연구에는 스트레스가 높은 코호트와 스트레스가 적은 코호트의 2개 코호트가 있었으며, 이들은 초기 모집 후 그룹화되었습니다. 두 그룹 모두 종양을 완전히 절제하고 3개월 동안 방사선 요법과 화학 요법으로 표준화된 치료를 받았습니다. 참여자나 의사가 아닌 연구자가 참여자가 속한 그룹을 선택할 수 있습니다. 한 스터디 그룹이 다른 스터디 그룹보다 나은지 나쁜지는 아무도 모릅니다.
연구 개요
상세 설명
미만성 성상세포종은 성인기에 가장 흔한 유형의 원발성 악성 인간 뇌종양을 나타내는 신경아교종 유형에 속합니다. 종양 절제 후, 환자는 여전히 재발의 가능성과 교모세포종으로의 진행 가능성에 직면해 있습니다. 면역 미세 환경은 그들의 발달에 가장 기여할 가능성이 높지만 기본 pathomechanism은 부분적으로만 이해됩니다.
높은 수준의 심리적 스트레스는 악성 종양 환자의 신경 내분비 경로의 변화로 이어질 수 있으며 예후 결과와 관련이 있습니다. 또한, 심리적 스트레스는 면역 미세환경의 변화로 이어질 수 있지만, 확산성 성상세포종에서 이차 신경교종으로의 질병 진행으로 이어지는 경우는 충분히 입증되지 않았습니다.
그룹화 프로세스: 60명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 등록 후 참가자는 종양 돌연변이 부담(TMB) 분석 및 정기적인 MRI를 위해 정기적인 종양 원위치 유체(수술 공동 내 유체, TISF) 샘플링을 받게 됩니다. 치료 기준에 따라 참가자는 진단을 받은 후 심리적 스트레스 평가를 받게 됩니다. 5가지 심리척도에 따라 환자를 분류하고 각 척도의 컷오프 값에 따라 환자를 분류하고 환자의 심리적 스트레스를 DT(고통 온도계), PSS(인지 스트레스 척도), HADS(불안/우울)로 측정합니다. , VAS 스트레스 및 질병 진행 척도에 대한 두려움(PoP-Q-SF).
기본 연구 목적:
- 종양 재발 환자의 비율을 평가하기 위해
- 미만성 성상세포종 진단 후 환자의 급성 및 만성 심리적 스트레스에 대한 면역 표지자의 변화를 평가한다.
- 재발성 신경교종의 분류를 분석한다.
2차 연구 목적:
- 다양한 심리적 스트레스 수준을 가진 환자의 무진행 생존을 평가합니다.
- 심리적 스트레스 수준이 다른 환자의 전반적인 생존을 평가합니다.
- 심리적 스트레스 수준이 다른 환자의 삶의 질을 평가합니다.
탐색 목표:
• 환자의 면역 미세 환경에 대한 환자의 심리적 스트레스 관리 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xingyao Bu
- 전화번호: +86037165580295
- 이메일: xingyaobu@zzu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jie Mei
- 전화번호: +8615188318262
- 이메일: meijie@zzu.edu.cn
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 70%
- 조직학적으로 확인된, 이전에 치료받지 않은 신경아교종
- 표준화된 화학방사선 요법을 받고 있음
- 정신 질환, 약물 남용 또는 알코올 남용의 이전 병력 없음
- 독립적으로 의사소통하고 읽고 쓸 수 있는 능력
- 조사자의 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 판단되는 대로 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대사성 또는 심리적인 다른 질병이 있거나 스트레스 축의 적절한 측정을 방해하는 상태(예: 교모세포종 이외의 질병에 대한 연구 시작 전 ≥ 3개월 동안 코르티코스테로이드의 만성 사용(교모세포종과 관련하여 덱사메타손 사용이 허용됨) 교모세포종 진단 이전에 의학적으로 치료된 중증 정신 질환 연구 약물을 사용한 연구 참여.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 심리적 장애, 계획된 보행 검사를 방해하는 신경학적 결손, 치매 또는 혼돈 상태로 인해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심리적 스트레스가 높은 신생 미만성 성상세포종 환자 관찰군
환자들은 심리학자가 평가한 심리적 스트레스, 두려움, 불안 및 우울증에 대해 높은 역치 수준을 보였습니다.
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환자는 질병의 진단 및 치료와 관련된 스트레스가 많은 상황에 노출됩니다.
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낮은 수준의 심리적 스트레스를 가진 새로 확산된 성상세포종 환자의 관찰군
환자들은 심리학자가 평가한 스트레스, 심리적 고통, 두려움, 불안 및 우울증이 임계 수준보다 낮았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 재발 환자의 비율
기간: 진단시부터 8년까지
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종양 절제 후 재발한 미만성 성상교종 환자의 비율.
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진단시부터 8년까지
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높은 수준의 심리적 스트레스를 가진 환자의 비율
기간: 진단시부터 8년까지
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심리적 스트레스 정도를 측정하기 위해 PSS(Perceived Stress Scale) 자가 보고식 설문지를 사용하며, 43이 임계치, 43 이상이면 심리적 스트레스가 높음, 43 미만이면 낮음으로 한다. 심리적 스트레스 수준.
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진단시부터 8년까지
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종양 돌연변이 부담(TMB)
기간: 진단시부터 8년까지
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진단 후 진행이 없는 집단에서 종양 돌연변이 부담 ≥10 Mut/MB의 비율.
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진단시부터 8년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 양식-36 (SF-36)
기간: 진단시부터 8년까지
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Short Form-36(SF-36)의 설문지는 참가자 결과에서 건강 관련 삶의 질 측정에 사용됩니다.
척도에는 총 점수가 100점인 9개의 차원이 포함되어 있습니다.
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진단시부터 8년까지
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5년 무진행 생존
기간: 진단시부터 8년까지
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분석 모집단에서 진단 후 최소 5년 동안 진행이 없는 참가자의 비율.
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진단시부터 8년까지
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8년 전체 생존율
기간: 진단시부터 8년까지
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OS-36은 분석 모집단에서 진단 후 최소 8년 동안 생존한 참가자의 비율입니다.
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진단시부터 8년까지
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8년 무진행 생존
기간: 진단시부터 8년까지
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분석 모집단에서 진단 후 최소 8년 동안 진행이 없는 참가자의 비율.
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진단시부터 8년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경아교종 재발의 분류 비율
기간: 진단시부터 8년까지
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재발성 신경교종 환자는 재발성 신경교종 유형을 결정하기 위해 2차 수술/바늘 생검을 받습니다.
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진단시부터 8년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HenanPPH-astrocytoma
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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성상세포종에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Musella Foundation종료됨