Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi psychickým stresem a progresí difuzního astrocytomu směrem k sekundárnímu gliomu

25. září 2022 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital

Korelace mezi psychickým stresem a progresí difuzního astrocytomu směrem k sekundárnímu gliomu: longitudinální studie založená na dlouhodobém sledování

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, observační, nerandomizovanou studii nově diagnostikovaných pacientů s difuzním astrocytomem prováděnou v terciární nemocnici. Vyšetřovatelé provádějí osmileté sledování, které zahrnuje psychický stres pacientů, změny imunitních biomarkerů, kvalitu života a progresi onemocnění pacientů směrem k sekundárnímu gliomu po první definitivní diagnóze. V prvním roce po diagnóze jsou pacienti sledováni čtyřikrát po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Poté jsou pacienti pololetně sledováni.

Studie měla dvě kohorty, vysoce stresovou kohortu a nízkostresovou kohortu, které jsou seskupeny po počátečním náboru. Obě skupiny podstoupily totální resekci nádorů a dostaly 3 měsíce standardizované léčby radioterapií a chemoterapií. Ani účastníci, ani lékaři, ale výzkumník si nemohou vybrat, do které skupiny účastníci patří. Nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší nebo horší než druhá.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní astrocytomy patří do třídy gliomů, které představují nejčastější třídu primárních maligních lidských mozkových nádorů v dospělosti. Po resekci nádoru pacienti stále čelí možnosti recidivy a dokonce progrese do glioblastomu. Imunitní mikroprostředí s největší pravděpodobností přispívá k jejich rozvoji, ale základní patomechanismy jsou známy jen částečně.

Vysoký psychický stres může vést ke změně neuroendokrinních drah pacientů s maligními nádory a koreluje s prognózou. Psychický stres může navíc vést ke změnám v imunitním mikroprostředí, ale pokud vede k progresi onemocnění u difuzního astrocytomu směrem k sekundárnímu gliomu, nebylo dostatečně prokázáno.

Proces seskupování: Předpokládá se, že bude zařazeno 60 pacientů. Po zápisu dostanou účastníci pravidelný odběr tekutiny z nádoru in situ (tekutina v chirurgické dutině, TISF) pro analýzu zátěže nádorovými mutacemi (TMB) a pravidelnou MRI. V rámci standardní péče obdrží účastníci po stanovení diagnózy psychologický stres. podle pěti psychologických škál a pacienti byli seskupeni podle hraniční hodnoty každé škály, psychický stres pacientů se měří distress teploměrem (DT), škálou vnímaného stresu (PSS), úzkostí/depresí (HADS) , VAS stres a škála strachu z progrese onemocnění (PoP-Q-SF).

Primární studijní cíle:

  • Zhodnotit podíl pacientů s recidivou nádoru
  • Zhodnotit změny imunitních markerů akutního a chronického psychického stresu u pacientů s difuzním astrocytomem po diagnóze.
  • Analyzovat klasifikaci recidivujících gliomů.

Cíle sekundárního studia:

  • Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů s různou úrovní psychického stresu.
  • Zhodnotit celkové přežití pacientů s různou úrovní psychické zátěže.
  • Zhodnotit kvalitu života pacientů s různou úrovní psychické zátěže.

Průzkumné cíle:

• Vyhodnotit vliv zvládání psychické zátěže pacienta na imunitní mikroprostředí pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s difuzním astrogliomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 70 %
  • histologicky potvrzený, dříve neléčený gliom
  • dostávají standardizovaný režim chemoradioterapie
  • bez předchozí anamnézy duševní choroby, zneužívání drog nebo alkoholu
  • schopnost samostatně komunikovat a číst a psát
  • podle podepsaného informovaného souhlasu vyšetřovatele jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jakékoli jiné onemocnění, ať už metabolické nebo psychologické, nebo kteří mají jakékoli důkazy klinického vyšetření nebo speciálních vyšetření (včetně laboratorních nálezů), které dávají důvodné podezření na stav, který narušuje adekvátní měření osy stresu (např. chronické užívání kortikosteroidů ≥ 3 měsíce před vstupem do studie pro jiná onemocnění než glioblastom (použití dexametazonu v souvislosti s glioblastomem je povoleno) závažná, lékařsky léčená psychiatrická porucha před diagnózou glioblastomu Účast ve studii s hodnocenými léky.
  • těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, neurologickým deficitům, které narušují plánované testy chůze, demenci nebo stavu zmatenosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina pacientů s nově difuzním astrocytomem s vysokým psychickým stresem
Pacienti měli podle psychologů vysoké prahové úrovně vnímaného psychického stresu, strachu, úzkosti a deprese
Jiný: stresory
Pacienti jsou vystaveni stresovým situacím souvisejícím s diagnostikou a léčbou onemocnění
Pozorovací skupina pacientů s nově difuzním astrocytomem s nízkou úrovní psychické zátěže
Podle hodnocení psychologů měli pacienti nižší než prahové úrovně vnímaného stresu, psychické úzkosti, strachu, úzkosti a deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s recidivou nádoru
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 8 let
Podíl pacientů s difuzním astrogliomem, u kterých došlo po resekci nádoru k recidivě.
Od stanovení diagnózy do 8 let
Podíl pacientů s vysokou mírou psychické zátěže
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 8 let
Self-report dotazník Perceived Stress Scale (PSS) se používá k měření úrovně psychického stresu pacientů, přičemž 43 je kritická hodnota, vyšší nebo rovna 43 jako vysoká úroveň psychického stresu, méně než 43 jako nízká úroveň psychického stresu.
Od stanovení diagnózy do 8 let
Nádorová mutace (TMB)
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 8 let
Podíl nádorové mutace ≥10 Mut/MB v populaci, která po diagnóze zůstává bez progrese.
Od stanovení diagnózy do 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 8 let
Dotazník krátkého formuláře-36 (SF-36) se používá jako měřítko kvality života související se zdravím ve výsledcích účastníků. Škála obsahuje 9 dimenzí s celkovým skóre 100 bodů.
Od stanovení diagnózy do 8 let
Přežití bez progrese po 5 letech
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 8 let
Podíl účastníků v populaci analýzy, kteří zůstávají bez progrese po dobu alespoň 5 let po diagnóze.
Od stanovení diagnózy do 8 let
Celková míra přežití v 8 letech
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 8 let
OS-36 je podíl účastníků v populaci analýzy, kteří zůstávají naživu alespoň 8 let po diagnóze.
Od stanovení diagnózy do 8 let
Přežití bez progrese v 8 letech
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 8 let
Podíl účastníků v populaci analýzy, kteří zůstávají bez progrese po dobu alespoň 8 let po diagnóze.
Od stanovení diagnózy do 8 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace podíl recidivy gliomu
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 8 let
Pacienti s recidivujícími gliomy podstupují sekundární operaci/jehlovou biopsii k určení typu recidivujícího gliomu.
Od stanovení diagnózy do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanPPH-astrocytoma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astrocytom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit