Korrelation mellan psykologisk stress och progression av diffust astrocytom mot sekundärt gliom
Korrelation mellan psykologisk stress och progression av diffust astrocytom mot sekundärt gliom: en longitudinell studie baserad på långtidsuppföljning
Det är en encenter, prospektiv, observationell, icke-randomiserad studie av nyligen diagnostiserade diffusa astrocytompatienter utförd på ett tertiärt sjukhus. Utredarna genomför en åttaårig uppföljning, inklusive patienters psykologiska stress, förändringar i immunbiomarkörer, livskvalitet och sjukdomsprogression hos patienter mot sekundärt gliom efter den första säkra diagnosen. Under det första året efter diagnosen följs patienterna upp fyra gånger vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Därefter följs patienter upp halvårsvis.
Studien hade två kohorter, en högstresskohort och en lågstresskohort, som grupperas efter initial rekrytering. Båda grupperna genomgår total resektion av tumörer och fick 3 månaders standardiserad behandling med strålbehandling och kemoterapi. Varken deltagare eller läkare utan forskaren kan välja vilken gruppdeltagare som ingår. Ingen vet om den ena studiegruppen är bättre eller sämre än den andra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diffusa astrocytom tillhör den klass av gliom som representerar den vanligaste klassen av primära maligna mänskliga hjärntumörer i vuxen ålder. Efter tumörresektion står patienterna fortfarande inför risken för återfall och till och med progression till glioblastom. Immunmikromiljön bidrar med största sannolikhet till deras utveckling, men de bakomliggande patomekanismerna är bara delvis förstådda.
Den psykologiska stressen på hög nivå kan leda till en förändring av patienters neuroendokrina vägar med maligna tumörer och korrelerar med prognosens resultat. Dessutom kan psykologisk stress leda till förändringar i immunmikromiljön, men om det leder till sjukdomsprogression i diffust astrocytom mot sekundärt gliom har det inte påvisats tillräckligt.
Grupperingsprocess: 60 patienter förväntas bli inskrivna. Efter inskrivningen kommer deltagarna att få regelbunden tumör in situ-vätska (vätska i den kirurgiska hålan, TISF) provtagning för analys av tumörmutationsbördan (TMB) och vanlig MRT. Enligt standarden för vård kommer deltagarna att få psykologisk stressbedömning efter att ha fått diagnosen. enligt fem psykologiska skalor, och patienterna grupperades efter gränsvärdet för varje skala, mäts den psykologiska stressen hos patienterna med nödtermometer (DT), upplevd stressskala (PSS), ångest/depression (HADS) , VAS-stress och rädsla för sjukdomsprogressionsskala (PoP-Q-SF).
Primära studiemål:
- Att utvärdera andelen patienter med tumörrecidiv
- Att utvärdera förändringar i immunmarkörer för akut och kronisk psykologisk stress hos patienter med diffust astrocytom efter diagnos.
- För att analysera klassificeringen av återkommande gliom.
Sekundära studiemål:
- Att utvärdera den progressionsfria överlevnaden för patienter med olika psykiska stressnivåer.
- Att utvärdera den totala överlevnaden för patienter med olika psykiska stressnivåer.
- Att utvärdera livskvaliteten för patienter med olika psykiska stressnivåer.
Undersökande mål:
• Att utvärdera effekten av att hantera patientens psykologiska stress på patientens immunmikromiljö.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xingyao Bu
- Telefonnummer: +86037165580295
- E-post: xingyaobu@zzu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jie Mei
- Telefonnummer: +8615188318262
- E-post: meijie@zzu.edu.cn
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- Karnofsky Performance Score ≥ 70 %
- histologiskt bekräftat, tidigare obehandlat gliom
- får en standardiserad kemoradioterapiregim
- ingen tidigare historia av psykisk sjukdom, drogmissbruk eller alkoholmissbruk
- förmåga att kommunicera och läsa och skriva självständigt
- villig och kapabel att följa protokollet som bedöms av utredarens undertecknade informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har någon annan sjukdom, antingen metabolisk eller psykologisk, eller som har bevis på klinisk undersökning eller speciella undersökningar (inklusive laboratoriefynd) som ger rimlig misstanke om ett tillstånd som stör en adekvat mätning av stressaxeln (t. kronisk användning av kortikosteroider ≥ 3 månader före studiestart för andra sjukdomar än glioblastom, (dexametasonanvändning i samband med glioblastom är tillåten) allvarlig, medicinskt behandlad psykiatrisk störning före diagnosen glioblastom Deltagande i en studie med prövningsläkemedel.
- graviditet eller amning
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykologiska störningar, neurologiska störningar som stör de planerade gångtesterna, demens eller förvirringstillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp av nyligen diffusa astrocytompatienter med psykologisk stress på hög nivå
Patienterna hade höga tröskelnivåer av upplevd psykologisk stress, rädsla, ångest och depression som bedömts av psykologer
|
Patienter utsätts för stressiga situationer relaterade till diagnos och behandling av sjukdomen
|
|
Observationsgrupp av nyligen diffusa astrocytompatienter med lågnivå psykisk stress
Patienterna hade lägre än tröskelnivåer av upplevd stress, psykisk ångest, rädsla, ångest och depression enligt bedömning av psykologer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med tumörrecidiv
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
Andelen patienter med diffust astrogliom som hade återfall efter tumörresektion.
|
Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
|
Andelen patienter med höggradig psykisk stress
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
Självrapporteringsfrågeformuläret för Perceived Stress Scale (PSS) används för att mäta den psykologiska stressnivån hos patienter, med 43 som det kritiska värdet, mer än eller lika med 43 som den höga nivån av psykologisk stress, mindre än 43 som den låga nivå av psykisk stress.
|
Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
|
Tumörmutationsbörda (TMB)
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
Andelen tumörmutationsbörda ≥10 Mut/MB i befolkningen som förblir progressionsfri efter diagnos.
|
Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
Frågeformuläret för Short Form-36 (SF-36) används hälsorelaterat livskvalitetsmått i deltagarnas resultat.
Skalan innehåller 9 dimensioner med en totalpoäng på 100 poäng.
|
Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 5 år
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
Andelen deltagare i analyspopulationen som förblir progressionsfria i minst 5 år efter diagnos.
|
Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
|
Total överlevnad vid 8 år
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
OS-36 är andelen deltagare i analyspopulationen som förblir vid liv i minst 8 år efter diagnos.
|
Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 8 år
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
Andelen deltagare i analyspopulationen som förblir progressionsfria i minst 8 år efter diagnos.
|
Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificeringsandel av gliomåterfall
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
Patienter med återkommande gliom genomgår sekundär kirurgi/nålbiopsi för att bestämma typen av återkommande gliom.
|
Från tidpunkten för diagnos till 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HenanPPH-astrocytoma
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .