Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem psykologisk stress og progression af diffust astrocytom mod sekundært gliom

25. september 2022 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital

Korrelation mellem psykologisk stress og progression af diffust astrocytom mod sekundært gliom: en longitudinel undersøgelse baseret på langtidsopfølgning

Det er en enkeltcenter, prospektiv, observationel, ikke-randomiseret undersøgelse af nyligt diagnosticerede diffuse astrocytompatienter udført på et tertiært hospital. Efterforskerne udfører en otte-årig opfølgning, herunder patienters psykologiske stress, ændringer i immunbiomarkører, livskvalitet og sygdomsprogression hos patienter mod sekundært gliom efter den første sikre diagnose. I det første år efter diagnosen følges patienterne fire gange efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Derefter følges patienterne halvårligt.

Undersøgelsen havde to kohorter, en høj-stress-kohorte og en lav-stress-kohorte, som er grupperet efter indledende rekruttering. Begge grupper gennemgår total resektion af tumorer og modtog 3 måneders standardiseret behandling med strålebehandling og kemoterapi. Hverken deltagere eller læger, men forskeren kan vælge, hvilken gruppe deltagere er i. Ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre eller dårligere end den anden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffuse astrocytomer tilhører klassen af ​​gliomer, der repræsenterer den mest almindelige klasse af primære maligne humane hjernetumorer i voksenalderen. Efter tumorresektion står patienterne stadig over for muligheden for tilbagefald og endda progression til glioblastom. Immunmikromiljøet bidrager højst sandsynligt til deres udvikling, men de underliggende patomekanismer er kun delvist forstået.

Det psykologiske stress på højt niveau kan føre til en ændring i patienters neuroendokrine veje med ondartede tumorer og korrelerer med prognoseresultatet. Derudover kan psykologisk stress føre til ændringer i immunmikromiljøet, men hvis det fører til sygdomsprogression i diffust astrocytom mod sekundært gliom er det ikke tilstrækkeligt påvist.

Grupperingsproces: 60 patienter forventes at blive indskrevet. Efter tilmelding vil deltagerne modtage regelmæssig tumor in situ væske (væske i det kirurgiske hulrum, TISF) prøveudtagning til tumormutationsbyrde (TMB) analyse og regelmæssig MR. Under standarden for pleje vil deltagerne modtage psykologisk stressvurdering efter at være blevet diagnosticeret. i henhold til fem psykologiske skalaer, og patienterne blev grupperet efter afskæringsværdien for hver skala, måles patienternes psykologiske stress med nødtermometer (DT), perceived stress-skala (PSS), angst/depression (HADS) , VAS-stress og frygt for sygdomsprogressionsskala (PoP-Q-SF).

Primære studiemål:

  • At evaluere andelen af ​​patienter med tumortilbagefald
  • At evaluere ændringerne i immunmarkører for akut og kronisk psykologisk stress hos patienter med diffust astrocytom efter diagnose.
  • At analysere klassificeringen af ​​tilbagevendende gliom.

Sekundære studiemål:

  • At evaluere den progressionsfrie overlevelse af patienter med forskellige psykologiske stressniveauer.
  • At evaluere den samlede overlevelse af patienter med forskellige psykiske stressniveauer.
  • At evaluere livskvaliteten for patienter med forskellige psykiske stressniveauer.

Udforskende mål:

• At evaluere effekten af ​​at håndtere patientens psykiske stress på patientens immunmikromiljø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diffust astrogliom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70 %
  • histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet gliom
  • modtager et standardiseret kemoradioterapiregime
  • ingen tidligere historie med psykisk sygdom, stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • evne til at kommunikere og læse og skrive selvstændigt
  • villig og i stand til at overholde protokollen som vurderet ved efterforskerens underskrevne informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har en anden sygdom, enten metabolisk eller psykologisk, eller som har bevis for klinisk undersøgelse eller særlige undersøgelser (inklusive laboratoriefund), som giver rimelig mistanke om en tilstand, der interfererer med tilstrækkelig måling af stressaksen (f. kronisk brug af kortikosteroider ≥ 3 måneder før studiestart for andre sygdomme end glioblastom, (brug af dexamethason i forbindelse med glioblastom er tilladt) svær, medicinsk behandlet psykiatrisk lidelse forud for diagnosen glioblastom Deltagelse i et studie med forsøgsmedicin.
  • graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, neurologiske mangler, der forstyrrer de planlagte gangtest, demens eller forvirringstilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe af nyligt diffuse astrocytompatienter med psykologisk stress på højt niveau
Patienterne havde høje tærskelniveauer for opfattet psykologisk stress, frygt, angst og depression som vurderet af psykologer
Andet: stressfaktorer
Patienter udsættes for stressende situationer relateret til diagnosticering og behandling af sygdommen
Observationsgruppe af nyligt diffuse astrocytompatienter med psykologisk stress på lavt niveau
Patienterne havde lavere end tærskelniveauer af opfattet stress, psykologisk nød, frygt, angst og depression som vurderet af psykologer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med tumorrecidiv
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
Andelen af ​​patienter med diffust astrogliom, som havde recidiv efter tumorresektion.
Fra diagnosetidspunktet til 8 år
Andelen af ​​patienter med psykisk stress på højt niveau
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
Selvrapporteringsspørgeskemaet af Perceived Stress Scale (PSS) bruges til at måle det psykiske stressniveau hos patienter, med 43 som den kritiske værdi, mere end eller lig med 43 som det høje niveau af psykologisk stress, mindre end 43 som det lave niveau af psykisk stress.
Fra diagnosetidspunktet til 8 år
Tumormutationsbyrde (TMB)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
Andelen af ​​tumormutationsbyrde ≥10 Mut/MB i befolkningen, som forbliver progressionsfri efter diagnosen.
Fra diagnosetidspunktet til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
Spørgeskemaet af Short Form-36 (SF-36) er brugt sundhedsrelateret livskvalitetsmål i deltagernes resultater. Skalaen indeholder 9 dimensioner med en samlet score på 100 point.
Fra diagnosetidspunktet til 8 år
Progressionsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
Andelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der forbliver progressionsfrie i mindst 5 år efter diagnosen.
Fra diagnosetidspunktet til 8 år
Samlet overlevelsesrate ved 8 år
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
OS-36 er andelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der forbliver i live i mindst 8 år efter diagnosen.
Fra diagnosetidspunktet til 8 år
Progressionsfri overlevelse ved 8 år
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
Andelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der forbliver progressionsfrie i mindst 8 år efter diagnosen.
Fra diagnosetidspunktet til 8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassifikationsandel af gliom-recidiv
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
Patienter med tilbagevendende gliomer gennemgår sekundær kirurgi/nålebiopsi for at bestemme typen af ​​tilbagevendende gliom.
Fra diagnosetidspunktet til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanPPH-astrocytoma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astrocytom

Kliniske forsøg med stressfaktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner