Correlazione tra stress psicologico e progressione dell'astrocitoma diffuso verso il glioma secondario
Correlazione tra stress psicologico e progressione dell'astrocitoma diffuso verso il glioma secondario: uno studio longitudinale basato sul follow-up a lungo termine
È uno studio monocentrico, prospettico, osservazionale, non randomizzato su pazienti con astrocitoma diffuso di nuova diagnosi condotto in un ospedale terziario. I ricercatori conducono un follow-up di otto anni, compreso lo stress psicologico dei pazienti, i cambiamenti dei biomarcatori immunitari, la qualità della vita e la progressione della malattia dei pazienti verso il glioma secondario dopo la prima diagnosi definitiva. Nel primo anno dopo la diagnosi, i pazienti vengono seguiti quattro volte a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Successivamente, i pazienti vengono seguiti semestralmente.
Lo studio ha avuto due coorti, una coorte ad alto stress e una coorte a basso stress, che sono state raggruppate dopo il reclutamento iniziale. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a resezione totale dei tumori e hanno ricevuto 3 mesi di trattamento standardizzato con radioterapia e chemioterapia. Né i partecipanti né i medici, ma il ricercatore può scegliere a quale gruppo appartengono i partecipanti. Nessuno sa se un gruppo di studio è migliore o peggiore dell'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli astrocitomi diffusi appartengono alla classe dei gliomi che rappresentano la classe più comune di tumori maligni primari del cervello umano in età adulta. Dopo la resezione del tumore, i pazienti affrontano ancora la possibilità di recidiva e persino di progressione verso il glioblastoma. È molto probabile che il microambiente immunitario contribuisca al loro sviluppo, ma i meccanismi patogenetici sottostanti sono compresi solo in parte.
Lo stress psicologico di alto livello può portare a un cambiamento nelle vie neuroendocrine dei pazienti con tumori maligni e si correla con l'esito della prognosi. Inoltre, lo stress psicologico può portare a cambiamenti nel microambiente immunitario, ma se porta alla progressione della malattia nell'astrocitoma diffuso verso il glioma secondario non è stato adeguatamente dimostrato.
Processo di raggruppamento: si prevede l'arruolamento di 60 pazienti. Dopo l'arruolamento, i partecipanti riceveranno un regolare campionamento del fluido in situ (fluido all'interno della cavità chirurgica, TISF) per l'analisi del carico di mutazione tumorale (TMB) e la risonanza magnetica regolare. Secondo lo standard di cura, i partecipanti riceveranno una valutazione dello stress psicologico dopo la diagnosi. secondo cinque scale psicologiche, e i pazienti sono stati raggruppati in base al valore di cut-off di ciascuna scala, lo stress psicologico dei pazienti è misurato dal termometro del distress (DT), dalla scala dello stress percepito (PSS), dall'ansia/depressione (HADS) , scala VAS stress e paura della progressione della malattia (PoP-Q-SF).
Obiettivi primari dello studio:
- Valutare la proporzione di pazienti con recidiva tumorale
- Valutare i cambiamenti nei marcatori immunitari di stress psicologico acuto e cronico in pazienti con astrocitoma diffuso dopo la diagnosi.
- Analizzare la classificazione del glioma ricorrente.
Obiettivi di studio secondari:
- Valutare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con diversi livelli di stress psicologico.
- Valutare la sopravvivenza globale di pazienti con diversi livelli di stress psicologico.
- Valutare la qualità della vita di pazienti con diversi livelli di stress psicologico.
Obiettivi esplorativi:
• Valutare l'effetto della gestione dello stress psicologico del paziente sul microambiente immunitario del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xingyao Bu
- Numero di telefono: +86037165580295
- Email: xingyaobu@zzu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jie Mei
- Numero di telefono: +8615188318262
- Email: meijie@zzu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70%
- glioma istologicamente confermato, precedentemente non trattato
- ricevere un regime di chemioradioterapia standardizzato
- nessuna storia precedente di malattia mentale, abuso di droghe o abuso di alcol
- capacità di comunicare e leggere e scrivere in modo indipendente
- disposto e in grado di rispettare il protocollo come giudicato dal consenso informato firmato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno qualsiasi altra malattia, sia metabolica che psicologica, o che hanno qualsiasi evidenza all'esame clinico o indagini speciali (compresi i risultati di laboratorio) che diano il ragionevole sospetto di una condizione che interferisce con l'adeguata misurazione dell'asse dello stress (ad es. uso cronico di corticosteroidi ≥ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio per malattie diverse dal glioblastoma, (l'uso di desametasone è consentito nel contesto del glioblastoma) disturbo psichiatrico grave, trattato medicamente prima della diagnosi di glioblastoma Partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali.
- gravidanza o allattamento
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, deficit neurologici che interferiscono con i test di deambulazione programmati, demenza o stato confusionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di osservazione di pazienti con astrocitoma recentemente diffuso con stress psicologico di alto livello
I pazienti avevano alti livelli di soglia di stress psicologico percepito, paura, ansia e depressione, come valutato dagli psicologi
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I pazienti sono esposti a situazioni stressanti legate alla diagnosi e al trattamento della malattia
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Gruppo di osservazione di pazienti con astrocitoma recentemente diffuso con stress psicologico di basso livello
I pazienti avevano livelli inferiori alla soglia di stress percepito, disagio psicologico, paura, ansia e depressione valutati dagli psicologi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con recidiva tumorale
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi a 8 anni
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La proporzione di pazienti con astroglioma diffuso che hanno avuto recidiva dopo la resezione del tumore.
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Dal momento della diagnosi a 8 anni
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La percentuale di pazienti con stress psicologico di alto livello
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi a 8 anni
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Il questionario self-report della Perceived Stress Scale (PSS) viene utilizzato per misurare il livello di stress psicologico dei pazienti, con 43 come valore critico, maggiore o uguale a 43 come alto livello di stress psicologico, inferiore a 43 come basso livello di stress psicologico.
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Dal momento della diagnosi a 8 anni
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Carico di mutazione tumorale (TMB)
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi a 8 anni
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La proporzione del carico mutazionale del tumore ≥10 Mut/MB nella popolazione che rimane libera da progressione dopo la diagnosi.
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Dal momento della diagnosi a 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi a 8 anni
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Il questionario di Short Form-36 (SF-36) viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei risultati dei partecipanti.
La scala contiene 9 dimensioni con un punteggio totale di 100 punti.
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Dal momento della diagnosi a 8 anni
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Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi a 8 anni
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La percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che rimangono liberi da progressione per almeno 5 anni dopo la diagnosi.
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Dal momento della diagnosi a 8 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 8 anni
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi a 8 anni
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OS-36 è la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che rimangono in vita per almeno 8 anni dopo la diagnosi.
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Dal momento della diagnosi a 8 anni
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Sopravvivenza libera da progressione a 8 anni
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi a 8 anni
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La percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che rimangono liberi da progressione per almeno 8 anni dopo la diagnosi.
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Dal momento della diagnosi a 8 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione proporzione di recidiva di glioma
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi a 8 anni
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I pazienti con gliomi ricorrenti vengono sottoposti a chirurgia secondaria/agobiopsia per determinare il tipo di glioma ricorrente.
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Dal momento della diagnosi a 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Progressione della malattia
- Stress, Psicologico
- Astrocitoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanPPH-astrocytoma
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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