Correlatie tussen psychologische stress en progressie van diffuus astrocytoom naar secundair glioom
Correlatie tussen psychologische stress en progressie van diffuus astrocytoom naar secundair glioom: een longitudinaal onderzoek op basis van langdurige follow-up
Het is een single-center, prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde studie van nieuw gediagnosticeerde patiënten met diffuus astrocytoom, uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis. De onderzoekers voeren een follow-up van acht jaar uit, inclusief de psychologische stress van patiënten, veranderingen in immuunbiomarkers, kwaliteit van leven en ziekteprogressie van patiënten naar secundair glioom na de eerste definitieve diagnose. In het eerste jaar na de diagnose worden patiënten vier keer opgevolgd na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Daarna worden patiënten halfjaarlijks opgevolgd.
De studie had twee cohorten, een cohort met hoge stress en een cohort met lage stress, die na de eerste rekrutering werden gegroepeerd. Beide groepen ondergaan totale resectie van tumoren en krijgen 3 maanden gestandaardiseerde behandeling met radiotherapie en chemotherapie. Noch deelnemers, noch artsen, maar de onderzoeker kan kiezen in welke groep de deelnemers zitten. Niemand weet of de ene studiegroep beter of slechter is dan de andere.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diffuse astrocytomen behoren tot de klasse van gliomen die de meest voorkomende klasse van primaire kwaadaardige menselijke hersentumoren op volwassen leeftijd vertegenwoordigen. Na tumorresectie worden patiënten nog steeds geconfronteerd met de mogelijkheid van recidief en zelfs progressie tot glioblastoom. De immuunmicro-omgeving draagt hoogstwaarschijnlijk bij aan hun ontwikkeling, maar de onderliggende pathomechanismen worden slechts ten dele begrepen.
De psychologische stress op hoog niveau kan leiden tot een verandering in de neuro-endocriene routes van patiënten met kwaadaardige tumoren en correleert met de uitkomst van de prognose. Bovendien kan psychologische stress leiden tot veranderingen in de micro-omgeving van het immuunsysteem, maar of dit leidt tot ziekteprogressie bij diffuus astrocytoom naar secundair glioom is niet voldoende aangetoond.
Groeperingsproces: naar verwachting zullen 60 patiënten worden ingeschreven. Na inschrijving ontvangen deelnemers reguliere tumor in situ vloeistof (vloeistof in de chirurgische holte, TISF) bemonstering voor analyse van tumormutatielast (TMB) en reguliere MRI. Volgens de zorgstandaard krijgen deelnemers na de diagnose een psychologische stressbeoordeling. volgens vijf psychologische schalen, en de patiënten werden gegroepeerd volgens de afkapwaarde van elke schaal, de psychologische stress van de patiënten wordt gemeten met behulp van een distress-thermometer (DT), waargenomen stressschaal (PSS), angst/depressie (HADS) , VAS-stress en schaal voor angst voor ziekteprogressie (PoP-Q-SF).
Primaire leerdoelen:
- Om het percentage patiënten met tumorrecidief te evalueren
- Om de veranderingen in immuunmarkers van acute en chronische psychologische stress bij patiënten met diffuus astrocytoom na diagnose te evalueren.
- De classificatie van recidiverend glioom analyseren.
Secundaire leerdoelen:
- Om de progressievrije overleving van patiënten met verschillende psychologische stressniveaus te evalueren.
- Om de algehele overleving van patiënten met verschillende psychologische stressniveaus te evalueren.
- Om de kwaliteit van leven van patiënten met verschillende psychologische stressniveaus te evalueren.
Verkennende doelstellingen:
• Evalueren van het effect van het beheersen van de psychologische stress van de patiënt op de micro-omgeving van het immuunsysteem van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xingyao Bu
- Telefoonnummer: +86037165580295
- E-mail: xingyaobu@zzu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jie Mei
- Telefoonnummer: +8615188318262
- E-mail: meijie@zzu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- Prestatiescore Karnofsky ≥ 70 %
- histologisch bevestigd, niet eerder behandeld glioom
- een gestandaardiseerd regime van chemoradiotherapie krijgen
- geen voorgeschiedenis van geestesziekte, drugsmisbruik of alcoholmisbruik
- zelfstandig kunnen communiceren en lezen en schrijven
- bereid en in staat om te voldoen aan het protocol zoals beoordeeld door de ondertekende geïnformeerde toestemming van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een andere ziekte hebben, hetzij metabolisch of psychologisch, of die enig bewijs hebben van klinisch onderzoek of speciale onderzoeken (inclusief laboratoriumresultaten) die een redelijk vermoeden geven van een aandoening die de adequate meting van de stress-as verstoort (bijv. chronisch gebruik van corticosteroïden ≥ 3 maanden voor aanvang van het onderzoek voor andere ziekten dan glioblastoom (gebruik van dexamethason in de context van glioblastoom is toegestaan) ernstige, medisch behandelde psychiatrische stoornis voorafgaand aan de diagnose van glioblastoom Deelname aan een onderzoek met geneesmiddelen in onderzoek.
- zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, neurologische stoornissen die de geplande looptesten verstoren, dementie of verwardheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiegroep van pas verspreide astrocytoompatiënten met psychologische stress op hoog niveau
De patiënten hadden hoge drempelwaarden voor waargenomen psychologische stress, angst, angst en depressie zoals beoordeeld door psychologen
|
Patiënten worden blootgesteld aan stressvolle situaties die verband houden met de diagnose en behandeling van de ziekte
|
|
Observatiegroep van pas verspreide astrocytoompatiënten met lichte psychologische stress
De patiënten hadden een lager dan drempelniveau van waargenomen stress, psychische problemen, angst, angst en depressie zoals beoordeeld door psychologen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met tumorrecidief
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
Het percentage patiënten met diffuus astroglioom dat een recidief had na tumorresectie.
|
Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
|
Het percentage patiënten met een hoog niveau van psychologische stress
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
De zelfrapportagevragenlijst van de waargenomen stressschaal (PSS) wordt gebruikt om het psychologische stressniveau van patiënten te meten, met 43 als de kritische waarde, meer dan of gelijk aan 43 als het hoge niveau van psychologische stress, minder dan 43 als het lage niveau van psychologische stress.
|
Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
|
Tumormutatielast (TMB)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
Het deel van de tumormutatielast ≥10 Mut/MB in de populatie dat na diagnose progressievrij blijft.
|
Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
De vragenlijst van Short Form-36 (SF-36) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten in de uitkomsten van deelnemers.
De schaal bevat 9 dimensies met een totaalscore van 100 punten.
|
Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
|
Progressievrije overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
Het deel van de deelnemers in de analysepopulatie dat gedurende ten minste 5 jaar na de diagnose progressievrij blijft.
|
Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
|
Algehele overlevingskans na 8 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
OS-36 is het deel van de deelnemers in de analysepopulatie dat ten minste 8 jaar na de diagnose in leven blijft.
|
Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
|
Progressievrije overleving na 8 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
Het deel van de deelnemers in de analysepopulatie dat ten minste 8 jaar na de diagnose progressievrij blijft.
|
Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie aandeel van glioomrecidief
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
Patiënten met terugkerende gliomen ondergaan een secundaire operatie/naaldbiopsie om het type terugkerende glioom te bepalen.
|
Vanaf het moment van diagnose tot 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Ziekteprogressie
- Stress, psychisch
- Astrocytoom
Andere studie-ID-nummers
- HenanPPH-astrocytoma
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .