Korrelasjon mellom psykologisk stress og progresjon av diffust astrocytom mot sekundært gliom
Korrelasjon mellom psykologisk stress og progresjon av diffust astrocytom mot sekundært gliom: en longitudinell studie basert på langtidsoppfølging
Det er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonell, ikke-randomisert studie av nylig diagnostiserte diffuse astrocytompasienter utført på et tertiært sykehus. Etterforskerne gjennomfører en åtte års oppfølging, inkludert pasienters psykologiske stress, immunbiomarkørendringer, livskvalitet og sykdomsprogresjon hos pasienter mot sekundært gliom etter den første sikre diagnosen. Det første året etter diagnosen følges pasientene opp fire ganger etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Deretter følges pasientene opp halvårlig.
Studien hadde to kohorter, en høystress-kohort og en lavstress-kohort, som er gruppert etter førstegangsrekruttering. Begge gruppene gjennomgår total reseksjon av svulster og fikk 3 måneders standardisert behandling med strålebehandling og kjemoterapi. Verken deltakere eller leger men forskeren kan velge hvilken gruppe deltakere er i. Ingen vet om den ene studiegruppen er bedre eller dårligere enn den andre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diffuse astrocytomer tilhører klassen av gliomer som representerer den vanligste klassen av primære maligne menneskelige hjernesvulster i voksen alder. Etter tumorreseksjon står pasientene fortsatt overfor muligheten for tilbakefall og til og med progresjon til glioblastom. Immunmikromiljøet bidrar mest sannsynlig til deres utvikling, men underliggende patomekanismer er bare delvis forstått.
Det psykologiske stresset på høyt nivå kan føre til en endring i pasientenes nevroendokrine veier med ondartede svulster og korrelerer med prognoseutfallet. I tillegg kan psykologisk stress føre til endringer i immunmikromiljøet, men dersom det fører til sykdomsprogresjon i diffust astrocytom mot sekundært gliom er det ikke tilstrekkelig påvist.
Grupperingsprosess: 60 pasienter forventes å bli registrert. Etter påmelding vil deltakerne motta vanlig tumor in situ-væske (væske i det kirurgiske hulrommet, TISF) prøvetaking for tumormutasjonsbyrde (TMB) analyse og vanlig MR. Under standarden for omsorg vil deltakerne motta psykologisk stressvurdering etter å ha blitt diagnostisert. i henhold til fem psykologiske skalaer, og pasientene ble gruppert i henhold til grenseverdien for hver skala, måles det psykologiske stresset til pasientene med nødtermometer (DT), skala for opplevd stress (PSS), angst/depresjon (HADS) , VAS-stress og frykt for sykdomsprogresjonsskala (PoP-Q-SF).
Hovedstudiemål:
- For å evaluere andelen pasienter med tumorresidiv
- For å evaluere endringene i immunmarkører for akutt og kronisk psykologisk stress hos pasienter med diffust astrocytom etter diagnose.
- For å analysere klassifiseringen av tilbakevendende gliom.
Mål for videregående studie:
- For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med ulike psykologiske stressnivåer.
- For å evaluere den totale overlevelsen til pasienter med ulike psykiske stressnivåer.
- For å evaluere livskvaliteten til pasienter med ulike psykiske stressnivåer.
Utforskende mål:
• For å evaluere effekten av å håndtere pasientens psykologiske stress på pasientens immunmikromiljø.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xingyao Bu
- Telefonnummer: +86037165580295
- E-post: xingyaobu@zzu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jie Mei
- Telefonnummer: +8615188318262
- E-post: meijie@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- Karnofsky ytelsespoeng ≥ 70 %
- histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet gliom
- mottar et standardisert kjemoradioterapiregime
- ingen tidligere historie med psykiske lidelser, narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
- evne til å kommunisere og lese og skrive selvstendig
- villig og i stand til å overholde protokollen som bedømt av etterforskerens underskrevne informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en annen sykdom, enten metabolsk eller psykologisk, eller som har bevis på klinisk undersøkelse eller spesielle undersøkelser (inkludert laboratoriefunn) som gir rimelig mistanke om en tilstand som forstyrrer tilstrekkelig måling av stressaksen (f. kronisk bruk av kortikosteroider ≥ 3 måneder før studiestart for andre sykdommer enn glioblastom, (deksametasonbruk i sammenheng med glioblastom er tillatt) alvorlig, medisinsk behandlet psykiatrisk lidelse før diagnosen glioblastom Deltakelse i en studie med undersøkelsesmedisiner.
- graviditet eller amming
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, nevrologiske mangler som forstyrrer de planlagte gangtestene, demens eller forvirringstilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe av nylig diffuse astrocytompasienter med psykologisk stress på høyt nivå
Pasientene hadde høye terskelnivåer av opplevd psykisk stress, frykt, angst og depresjon som vurdert av psykologer
|
Pasienter utsettes for stressende situasjoner knyttet til diagnostisering og behandling av sykdommen
|
|
Observasjonsgruppe av nylig diffuse astrocytompasienter med lavt psykologisk stress
Pasientene hadde lavere enn terskelnivåer av opplevd stress, psykiske plager, frykt, angst og depresjon som vurdert av psykologer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med tumorresidiv
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
Andelen pasienter med diffust astrogliom som hadde residiv etter tumorreseksjon.
|
Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
|
Andelen pasienter med psykisk stress på høyt nivå
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
Selvrapporteringsskjemaet til Perceived Stress Scale (PSS) brukes til å måle det psykologiske stressnivået til pasienter, med 43 som kritisk verdi, mer enn eller lik 43 som høyt nivå av psykisk stress, mindre enn 43 som lavt nivå. nivå av psykisk stress.
|
Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
|
Tumormutasjonsbyrde (TMB)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
Andelen tumormutasjonsbelastning ≥10 Mut/MB i befolkningen som forblir progresjonsfri etter diagnose.
|
Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
Spørreskjemaet til Short Form-36 (SF-36) er brukt helserelatert livskvalitetsmål i deltakernes utfall.
Skalaen inneholder 9 dimensjoner med en totalscore på 100 poeng.
|
Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
Andelen deltakere i analysepopulasjonen som forblir progresjonsfrie i minst 5 år etter diagnose.
|
Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
|
Samlet overlevelse ved 8 år
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
OS-36 er andelen deltakere i analysepopulasjonen som forblir i live i minst 8 år etter diagnosen.
|
Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 8 år
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
Andelen deltakere i analysepopulasjonen som forblir progresjonsfrie i minst 8 år etter diagnose.
|
Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifikasjonsandel av gliomresidiv
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
Pasienter med tilbakevendende gliomer gjennomgår sekundær kirurgi/nålebiopsi for å bestemme type tilbakevendende gliom.
|
Fra diagnosetidspunktet til 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdomsprogresjon
- Stress, psykologisk
- Astrocytom
Andre studie-ID-numre
- HenanPPH-astrocytoma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .