Korrelaatio psykologisen stressin ja diffuusin astrosytooman etenemisen välillä kohti sekundaarista glioomaa
Korrelaatio psykologisen stressin ja diffuusin astrosytooman etenemisen välillä kohti sekundaarista glioomaa: pitkittäinen tutkimus, joka perustuu pitkäaikaiseen seurantaan
Se on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen, ei-satunnaistettu tutkimus äskettäin diagnosoiduista diffuusi astrosytoomapotilaista korkea-asteen sairaalassa. Tutkijat suorittavat kahdeksan vuoden seurantaa, joka sisältää potilaiden psykologisen stressin, immuunibiomarkkerin muutokset, elämänlaadun ja potilaiden taudin etenemisen kohti sekundaarista glioomaa ensimmäisen varman diagnoosin jälkeen. Ensimmäisenä vuonna diagnoosin jälkeen potilaita seurataan neljä kertaa 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein. Sen jälkeen potilaita seurataan puolivuosittain.
Tutkimuksessa oli kaksi kohorttia, korkean stressin kohortti ja matalan stressin kohortti, jotka ryhmitellään alkuperäisen rekrytoinnin jälkeen. Molemmille ryhmille tehdään täydellinen kasvainten resektio ja 3 kuukautta standardoitua hoitoa sädehoidolla ja kemoterapialla. Osallistujat tai lääkärit eivät voi valita, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat, vaan tutkija. Kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi vai huonompi kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diffuusit astrosytoomat kuuluvat glioomien luokkaan, joka edustaa yleisintä ihmisen primaaristen pahanlaatuisten aivokasvainten luokkaa aikuisiässä. Kasvaimen resektion jälkeen potilaat kohtaavat edelleen mahdollisuuden uusiutumiseen ja jopa etenemiseen glioblastoomaan. Immuunimikroympäristö todennäköisimmin myötävaikuttaa niiden kehitykseen, mutta taustalla olevat patomekanismit ymmärretään vain osittain.
Korkean tason psykologinen stressi voi johtaa pahanlaatuisten kasvainten potilaiden neuroendokriinisen toiminnan muutokseen ja korreloi ennusteen lopputulokseen. Lisäksi psykologinen stressi voi johtaa muutoksiin immuuni-mikroympäristössä, mutta jos se johtaa taudin etenemiseen diffuusissa astrosytoomassa kohti sekundaarista glioomaa, sitä ei ole riittävästi osoitettu.
Ryhmittelyprosessi: Mukaan otetaan 60 potilasta. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille otetaan säännöllisesti kasvain in situ -nestettä (nestettä kirurgisessa ontelossa, TISF) tuumorimutaatiotaakka (TMB) -analyysiä ja säännöllistä MRI:tä varten. Hoitostandardin mukaisesti osallistujat saavat psykologisen stressiarvioinnin diagnoosin jälkeen. viiden psykologisen asteikon mukaan, ja potilaat ryhmiteltiin kunkin asteikon raja-arvon mukaan, potilaiden psykologista stressiä mitataan hätälämpömittarilla (DT), koetun stressin asteikolla (PSS), ahdistuneisuus/masennus (HADS) , VAS-stressi ja taudin etenemisasteikon pelko (PoP-Q-SF).
Opintojen päätavoitteet:
- Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla kasvain uusiutuu
- Arvioida muutoksia akuutin ja kroonisen psykologisen stressin immuunimarkkereissa potilailla, joilla on diffuusi astrosytooma diagnoosin jälkeen.
- Analysoida uusiutuvan gliooman luokittelu.
Toissijaisen opiskelun tavoitteet:
- Arvioida eri psykologista stressitasoa omaavien potilaiden etenemisvapaata selviytymistä.
- Arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on erilaisia psykologisia stressitasoja.
- Arvioida potilaiden elämänlaatua, joilla on erilaisia psykologisia stressitasoja.
Tutkimustavoitteet:
• Arvioida potilaan psykologisen stressin hallinnan vaikutusta potilaan immuunimikroympäristöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingyao Bu
- Puhelinnumero: +86037165580295
- Sähköposti: xingyaobu@zzu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie Mei
- Puhelinnumero: +8615188318262
- Sähköposti: meijie@zzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70 %
- histologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton gliooma
- jotka saavat standardoitua kemoterapiahoitoa
- ei aiempaa mielenterveysongelmia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- kyky kommunikoida ja lukea ja kirjoittaa itsenäisesti
- halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjaa tutkijan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joko aineenvaihdunta tai psyykkinen, tai joilla on kliinisissä tutkimuksissa tai erityistutkimuksissa (mukaan lukien laboratoriolöydökset) näyttöä, joka antaa aihetta epäillä tilaa, joka häiritsee stressiakselin asianmukaista mittaamista (esim. kortikosteroidien krooninen käyttö ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa muiden sairauksien kuin glioblastooman (deksametasonin käyttö glioblastooman yhteydessä sallittu) vakava, lääketieteellisesti hoidettu psyykkinen häiriö ennen glioblastooman diagnoosia Osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskevaan tutkimukseen.
- raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, suunniteltuja kävelykokeita häiritsevien neurologisten vajeiden, dementian tai sekavuustilan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintoryhmä äskettäin diffuusia astrosytoomapotilaita, joilla on korkea psykologinen stressi
Psykologien arvioimien potilaiden koettu psykologinen stressi, pelko, ahdistus ja masennus oli korkea.
|
Potilaat altistuvat taudin diagnosointiin ja hoitoon liittyville stressaaville tilanteille
|
|
Havaintoryhmä äskettäin diffuusia astrosytoomapotilaita, joilla on matala psykologinen stressi
Psykologien arvioimien potilaiden koettu stressi, psyykkinen ahdistus, pelko, ahdistus ja masennus olivat kynnystä alhaisemmat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvain uusiutuu
Aikaikkuna: Diagnoosista 8 vuoteen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli diffuusi astrogliooma, joilla oli uusiutuminen kasvaimen resektion jälkeen.
|
Diagnoosista 8 vuoteen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on korkea psyykkinen stressi
Aikaikkuna: Diagnoosista 8 vuoteen
|
PSS-asteikon (Perceived Stress Scale) -kyselylomakkeella mitataan potilaiden psykologista stressitasoa, jossa 43 on kriittinen arvo, suurempi tai yhtä suuri kuin 43 korkeana psykologisen stressin tasona ja alle 43 matalana. psykologisen stressin taso.
|
Diagnoosista 8 vuoteen
|
|
Tuumorimutaatiotaakka (TMB)
Aikaikkuna: Diagnoosista 8 vuoteen
|
Kasvaimen mutaatiotaakan osuus ≥ 10 Mut/MB populaatiosta, joka pysyy etenemättömänä diagnoosin jälkeen.
|
Diagnoosista 8 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Diagnoosista 8 vuoteen
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kyselylomaketta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina osallistujien tuloksissa.
Asteikko sisältää 9 ulottuvuutta, joiden kokonaispistemäärä on 100 pistettä.
|
Diagnoosista 8 vuoteen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Diagnoosista 8 vuoteen
|
Niiden osallistujien osuus analyysipopulaatiosta, jotka pysyvät taudinaiheuttamattomina vähintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
Diagnoosista 8 vuoteen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste 8 vuoden iässä
Aikaikkuna: Diagnoosista 8 vuoteen
|
OS-36 on niiden osallistujien osuus analyysipopulaatiosta, jotka pysyvät hengissä vähintään 8 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
Diagnoosista 8 vuoteen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 8 vuoden iässä
Aikaikkuna: Diagnoosista 8 vuoteen
|
Sellaisten osallistujien osuus analyysipopulaatiosta, jotka pysyvät taudinaiheuttamattomina vähintään 8 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
Diagnoosista 8 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokitus osuus gliooman uusiutumisen
Aikaikkuna: Diagnoosista 8 vuoteen
|
Potilaille, joilla on uusiutuva gliooma, tehdään toissijainen leikkaus/neulabiopsia toistuvan gliooman tyypin määrittämiseksi.
|
Diagnoosista 8 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Sairauden eteneminen
- Stressi, psykologinen
- Astrosytooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanPPH-astrocytoma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .