Correlación entre estrés psicológico y progresión de astrocitoma difuso a glioma secundario
Correlación entre el estrés psicológico y la progresión del astrocitoma difuso hacia el glioma secundario: un estudio longitudinal basado en un seguimiento a largo plazo
Es un estudio prospectivo, observacional, no aleatorizado, de un solo centro, de pacientes con astrocitoma difuso recién diagnosticado, realizado en un hospital terciario. Los investigadores realizan un seguimiento de ocho años, incluido el estrés psicológico de los pacientes, los cambios en los biomarcadores inmunitarios, la calidad de vida y la progresión de la enfermedad de los pacientes hacia un glioma secundario después del primer diagnóstico definitivo. En el primer año después del diagnóstico, los pacientes son seguidos cuatro veces al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Después de eso, los pacientes son seguidos semestralmente.
El estudio tuvo dos cohortes, una cohorte de alto estrés y una cohorte de bajo estrés, que se agrupan después del reclutamiento inicial. Ambos grupos se sometieron a resección total de los tumores y recibieron 3 meses de tratamiento estandarizado con radioterapia y quimioterapia. Ni los participantes ni los médicos, sino el investigador, pueden elegir en qué grupo están los participantes. Nadie sabe si un grupo de estudio es mejor o peor que el otro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los astrocitomas difusos pertenecen a la clase de gliomas que representan la clase más común de tumores cerebrales humanos malignos primarios en la edad adulta. Después de la resección del tumor, los pacientes aún enfrentan la posibilidad de recurrencia e incluso progresión a glioblastoma. Lo más probable es que el microambiente inmunitario contribuya a su desarrollo, pero los mecanismos patogénicos subyacentes solo se conocen en parte.
El estrés psicológico de alto nivel puede conducir a un cambio en las vías neuroendocrinas de los pacientes con tumores malignos y se correlaciona con el resultado del pronóstico. Además, el estrés psicológico puede provocar cambios en el microambiente inmunitario, pero no se ha demostrado adecuadamente si conduce a la progresión de la enfermedad en el astrocitoma difuso hacia el glioma secundario.
Proceso de agrupación: se espera enrolar 60 pacientes. Después de la inscripción, los participantes recibirán muestras regulares de líquido tumoral in situ (líquido dentro de la cavidad quirúrgica, TISF) para análisis de carga de mutación tumoral (TMB) y resonancia magnética regular. Según el estándar de atención, los participantes recibirán una evaluación del estrés psicológico después de ser diagnosticados. según cinco escalas psicológicas, y los pacientes fueron agrupados según el valor de corte de cada escala, el estrés psicológico de los pacientes se mide por termómetro de angustia (DT), escala de estrés percibido (PSS), ansiedad/depresión (HADS) EVA, estrés y escala de miedo a la progresión de la enfermedad (PoP-Q-SF).
Objetivos primarios del estudio:
- Evaluar la proporción de pacientes con recidiva tumoral
- Evaluar los cambios en los marcadores inmunológicos de estrés psicológico agudo y crónico en pacientes con astrocitoma difuso después del diagnóstico.
- Analizar la clasificación del glioma recurrente.
Objetivos secundarios de estudio:
- Evaluar la supervivencia libre de progresión de pacientes con diferentes niveles de estrés psicológico.
- Evaluar la supervivencia global de pacientes con diferentes niveles de estrés psicológico.
- Evaluar la calidad de vida de pacientes con diferentes niveles de estrés psicológico.
Objetivos exploratorios:
• Evaluar el efecto del manejo del estrés psicológico del paciente en el microambiente inmunitario del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xingyao Bu
- Número de teléfono: +86037165580295
- Correo electrónico: xingyaobu@zzu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Mei
- Número de teléfono: +8615188318262
- Correo electrónico: meijie@zzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70 %
- glioma histológicamente confirmado, no tratado previamente
- recibir un régimen de quimiorradioterapia estandarizado
- sin antecedentes de enfermedad mental, abuso de drogas o abuso de alcohol
- capacidad para comunicarse y leer y escribir de forma independiente
- dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo según lo juzgado por el consentimiento informado firmado por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad, ya sea metabólica o psicológica, o que tengan alguna evidencia en el examen clínico o investigaciones especiales (incluidos los hallazgos de laboratorio) que den una sospecha razonable de una condición que interfiere con la medición adecuada del eje de estrés (p. uso crónico de corticosteroides ≥ 3 meses antes del ingreso al estudio para enfermedades distintas al glioblastoma (se permite el uso de dexametasona en el contexto del glioblastoma) trastorno psiquiátrico grave tratado médicamente antes del diagnóstico de glioblastoma Participación en un estudio con medicamentos en investigación.
- embarazo o lactancia
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, déficits neurológicos que interfieren con las pruebas de marcha planificadas, demencia o estado confusional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación de pacientes con astrocitoma difuso reciente con alto nivel de estrés psicológico
Los pacientes tenían altos niveles de umbral de estrés psicológico percibido, miedo, ansiedad y depresión evaluados por psicólogos.
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Los pacientes están expuestos a situaciones estresantes relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad
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Grupo de observación de pacientes con astrocitoma difuso reciente con bajo nivel de estrés psicológico
Los pacientes tenían niveles inferiores al umbral de estrés percibido, angustia psicológica, miedo, ansiedad y depresión según la evaluación de los psicólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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La proporción de pacientes con astroglioma difuso que tuvieron recurrencia después de la resección del tumor.
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Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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La proporción de pacientes con alto nivel de estrés psicológico
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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El cuestionario de autoinforme de la Escala de Estrés Percibido (PSS) se utiliza para medir el nivel de estrés psicológico de los pacientes, siendo 43 el valor crítico, mayor o igual a 43 el nivel alto de estrés psicológico, menos de 43 el nivel bajo nivel de estrés psicológico.
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Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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Carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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La proporción de carga mutacional tumoral ≥10 Mut/MB en la población que permanece libre de progresión después del diagnóstico.
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Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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El cuestionario de Short Form-36 (SF-36) se utiliza como medida de calidad de vida relacionada con la salud en los resultados de los participantes.
La escala contiene 9 dimensiones con una puntuación total de 100 puntos.
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Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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Supervivencia libre de progresión a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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La proporción de participantes en la población de análisis que permanecen libres de progresión durante al menos 5 años después del diagnóstico.
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Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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Tasa de supervivencia global a los 8 años
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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OS-36 es la proporción de participantes en la población de análisis que permanecen vivos durante al menos 8 años después del diagnóstico.
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Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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Supervivencia libre de progresión a los 8 años
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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La proporción de participantes en la población de análisis que permanecen libres de progresión durante al menos 8 años después del diagnóstico.
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Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación proporción de recurrencia del glioma
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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Los pacientes con gliomas recurrentes se someten a cirugía secundaria/biopsia con aguja para determinar el tipo de glioma recurrente.
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Desde el momento del diagnóstico hasta los 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedad progresiva
- Estrés Psicológico
- Astrocitoma
Otros números de identificación del estudio
- HenanPPH-astrocytoma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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