Corrélation entre le stress psychologique et la progression de l'astrocytome diffus vers le gliome secondaire
Corrélation entre le stress psychologique et la progression de l'astrocytome diffus vers le gliome secondaire : une étude longitudinale basée sur un suivi à long terme
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, observationnelle et non randomisée de patients nouvellement diagnostiqués atteints d'astrocytome diffus menée dans un hôpital tertiaire. Les chercheurs effectuent un suivi de huit ans, y compris le stress psychologique des patients, les modifications des biomarqueurs immunitaires, la qualité de vie et la progression de la maladie des patients vers un gliome secondaire après le premier diagnostic définitif. Au cours de la première année suivant le diagnostic, les patients sont suivis quatre fois à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Après cela, les patients sont suivis semestriellement.
L'étude comportait deux cohortes, une cohorte à stress élevé et une cohorte à faible stress, qui sont regroupées après le recrutement initial. Les deux groupes subissent une résection totale des tumeurs et ont reçu 3 mois de traitement standardisé avec radiothérapie et chimiothérapie. Ni les participants ni les médecins, mais le chercheur peut choisir dans quel groupe les participants se trouvent. Personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur ou pire que l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les astrocytomes diffus appartiennent à la classe des gliomes qui représentent la classe la plus courante de tumeurs cérébrales humaines malignes primitives à l'âge adulte. Après résection tumorale, les patients sont toujours confrontés à la possibilité de récidive et même de progression vers le glioblastome. Le microenvironnement immunitaire contribue très probablement à leur développement, mais les pathomécanismes sous-jacents ne sont que partiellement compris.
Le stress psychologique de haut niveau peut entraîner une modification des voies neuroendocrines des patients atteints de tumeurs malignes et est en corrélation avec l'issue du pronostic. De plus, le stress psychologique peut entraîner des modifications du microenvironnement immunitaire, mais s'il entraîne une progression de la maladie dans l'astrocytome diffus vers un gliome secondaire, cela n'a pas été suffisamment démontré.
Processus de regroupement : 60 patients devraient être recrutés. Après l'inscription, les participants recevront un prélèvement régulier de liquide tumoral in situ (liquide dans la cavité chirurgicale, TISF) pour l'analyse de la charge de mutation tumorale (TMB) et une IRM régulière. Selon la norme de soins, les participants recevront une évaluation du stress psychologique après avoir été diagnostiqués. selon cinq échelles psychologiques, et les patients ont été regroupés selon la valeur seuil de chaque échelle, le stress psychologique des patients est mesuré par thermomètre de détresse (DT), échelle de stress perçu (PSS), anxiété/dépression (HADS) , stress EVA et échelle de peur de la progression de la maladie (PoP-Q-SF).
Objectifs principaux de l'étude :
- Évaluer la proportion de patients présentant une récidive tumorale
- Évaluer les modifications des marqueurs immunitaires du stress psychologique aigu et chronique chez les patients atteints d'astrocytome diffus après le diagnostic.
- Analyser la classification des gliomes récurrents.
Objectifs d'études secondaires:
- Évaluer la survie sans progression de patients présentant différents niveaux de stress psychologique.
- Évaluer la survie globale des patients présentant différents niveaux de stress psychologique.
- Évaluer la qualité de vie de patients présentant différents niveaux de stress psychologique.
Objectifs exploratoires :
• Évaluer l'effet de la gestion du stress psychologique du patient sur le microenvironnement immunitaire du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingyao Bu
- Numéro de téléphone: +86037165580295
- E-mail: xingyaobu@zzu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jie Mei
- Numéro de téléphone: +8615188318262
- E-mail: meijie@zzu.edu.cn
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- Score de performance de Karnofsky ≥ 70 %
- gliome histologiquement confirmé, non traité auparavant
- recevoir un régime de chimioradiothérapie standardisé
- aucun antécédent de maladie mentale, de toxicomanie ou d'abus d'alcool
- capacité à communiquer et à lire et écrire de façon autonome
- désireux et capable de se conformer au protocole tel que jugé par le consentement éclairé signé de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont toute autre maladie, métabolique ou psychologique, ou qui ont des preuves lors d'un examen clinique ou d'investigations spéciales (y compris des résultats de laboratoire) qui donnent une suspicion raisonnable d'une condition qui interfère avec la mesure adéquate de l'axe de stress (par ex. utilisation chronique de corticostéroïdes ≥ 3 mois avant l'entrée à l'étude pour des maladies autres que le glioblastome (l'utilisation de la dexaméthasone dans le contexte du glioblastome est autorisée) trouble psychiatrique grave et médicalement traité avant le diagnostic de glioblastome Participation à une étude avec des médicaments expérimentaux.
- grossesse ou allaitement
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de déficits neurologiques qui interfèrent avec les tests de marche prévus, de démence ou d'un état confusionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation de patients atteints d'astrocytome nouvellement diffus avec un stress psychologique élevé
Les patients présentaient des seuils élevés de stress psychologique perçu, de peur, d'anxiété et de dépression, tels qu'évalués par des psychologues
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Les patients sont exposés à des situations stressantes liées au diagnostic et au traitement de la maladie
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Groupe d'observation de patients atteints d'astrocytome nouvellement diffus avec un stress psychologique de faible niveau
Les patients avaient des niveaux inférieurs au seuil de stress perçu, de détresse psychologique, de peur, d'anxiété et de dépression tels qu'évalués par les psychologues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients présentant une récidive tumorale
Délai: Du moment du diagnostic à 8 ans
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La proportion de patients atteints d'astrogliome diffus qui ont eu une récidive après résection tumorale.
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Du moment du diagnostic à 8 ans
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La proportion de patients souffrant de stress psychologique élevé
Délai: Du moment du diagnostic à 8 ans
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Le questionnaire d'auto-évaluation de l'échelle de stress perçu (PSS) est utilisé pour mesurer le niveau de stress psychologique des patients, avec 43 comme valeur critique, supérieur ou égal à 43 comme niveau élevé de stress psychologique, inférieur à 43 comme niveau bas. niveau de stress psychologique.
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Du moment du diagnostic à 8 ans
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Charge de mutation tumorale (TMB)
Délai: Du moment du diagnostic à 8 ans
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La proportion de charge mutationnelle tumorale ≥ 10 Mut/MB dans la population qui reste sans progression après le diagnostic.
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Du moment du diagnostic à 8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Du moment du diagnostic à 8 ans
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Le questionnaire du Short Form-36 (SF-36) est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé dans les résultats des participants.
L'échelle contient 9 dimensions avec un score total de 100 points.
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Du moment du diagnostic à 8 ans
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Survie sans progression à 5 ans
Délai: Du moment du diagnostic à 8 ans
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La proportion de participants dans la population d'analyse qui restent sans progression pendant au moins 5 ans après le diagnostic.
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Du moment du diagnostic à 8 ans
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Taux de survie global à 8 ans
Délai: Du moment du diagnostic à 8 ans
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OS-36 est la proportion de participants dans la population d'analyse qui restent en vie pendant au moins 8 ans après le diagnostic.
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Du moment du diagnostic à 8 ans
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Survie sans progression à 8 ans
Délai: Du moment du diagnostic à 8 ans
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La proportion de participants dans la population d'analyse qui restent sans progression pendant au moins 8 ans après le diagnostic.
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Du moment du diagnostic à 8 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de classification de récidive de gliome
Délai: Du moment du diagnostic à 8 ans
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Les patients atteints de gliomes récurrents subissent une chirurgie secondaire/biopsie à l'aiguille pour déterminer le type de gliome récurrent.
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Du moment du diagnostic à 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Évolution de la maladie
- Stress, Psychologique
- Astrocytome
Autres numéros d'identification d'étude
- HenanPPH-astrocytoma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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