Korrelation zwischen psychischem Stress und Fortschreiten des diffusen Astrozytoms zum sekundären Gliom
Korrelation zwischen psychischem Stress und Fortschreiten des diffusen Astrozytoms zum sekundären Gliom: eine Längsschnittstudie basierend auf Langzeit-Follow-up
Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, beobachtende, nicht randomisierte Studie an neu diagnostizierten Patienten mit diffusem Astrozytom, die in einem Krankenhaus der Tertiärstufe durchgeführt wurde. Die Prüfärzte führen eine achtjährige Nachbeobachtung durch, die den psychischen Stress der Patienten, Veränderungen der Immunbiomarker, die Lebensqualität und die Krankheitsprogression der Patienten in Richtung eines sekundären Glioms nach der ersten definitiven Diagnose einschließt. Im ersten Jahr nach der Diagnose werden die Patienten viermal nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht. Danach werden die Patienten halbjährlich nachuntersucht.
Die Studie hatte zwei Kohorten, eine Kohorte mit hohem Stress und eine Kohorte mit niedrigem Stress, die nach der anfänglichen Rekrutierung gruppiert wurden. Beide Gruppen unterziehen sich einer vollständigen Tumorresektion und erhielten eine 3-monatige standardisierte Behandlung mit Strahlen- und Chemotherapie. Weder die Teilnehmer noch die Ärzte, sondern der Forscher können wählen, in welcher Gruppe die Teilnehmer sind. Niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser oder schlechter ist als die andere.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diffuse Astrozytome gehören zur Klasse der Gliome, die die häufigste Klasse von primären bösartigen Hirntumoren des Menschen im Erwachsenenalter darstellen. Nach der Tumorresektion sind die Patienten immer noch mit der Möglichkeit eines Rezidivs und sogar einer Progression zu einem Glioblastom konfrontiert. Die Immunmikroumgebung trägt höchstwahrscheinlich zu ihrer Entwicklung bei, aber die zugrunde liegenden Pathomechanismen sind nur teilweise verstanden.
Die hohe psychische Belastung kann zu einer Veränderung der neuroendokrinen Bahnen von Patienten mit bösartigen Tumoren führen und korreliert mit dem Prognoseergebnis. Darüber hinaus kann psychischer Stress zu Veränderungen in der Immunmikroumgebung führen, ob er jedoch zu einer Krankheitsprogression beim diffusen Astrozytom in Richtung sekundäres Gliom führt, ist nicht ausreichend nachgewiesen.
Gruppierungsprozess: Es wird erwartet, dass 60 Patienten aufgenommen werden. Nach der Registrierung erhalten die Teilnehmer regelmäßige Tumor-in-situ-Flüssigkeitsproben (Flüssigkeit innerhalb der Operationshöhle, TISF) zur Analyse der Tumormutationslast (TMB) und regelmäßige MRT. Im Rahmen der Standardbehandlung erhalten die Teilnehmer nach der Diagnose eine psychologische Belastungsbewertung. nach fünf psychologischen Skalen, und die Patienten wurden nach dem Cut-Off-Wert jeder Skala gruppiert, die psychische Belastung der Patienten wird gemessen durch Distress-Thermometer (DT), Skala für wahrgenommenen Stress (PSS), Angst/Depression (HADS) , VAS-Stress und Angst vor dem Fortschreiten der Krankheit (PoP-Q-SF).
Primäre Studienziele:
- Um den Anteil der Patienten mit Tumorrezidiv zu bewerten
- Es sollten die Veränderungen von Immunmarkern für akuten und chronischen psychischen Stress bei Patienten mit diffusem Astrozytom nach der Diagnose bewertet werden.
- Analyse der Klassifikation von rezidivierendem Gliom.
Sekundäre Studienziele:
- Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit unterschiedlichen psychischen Belastungsniveaus.
- Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten mit unterschiedlichen psychischen Belastungsniveaus.
- Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit unterschiedlichen psychischen Belastungen.
Erkundungsziele:
• Bewertung der Auswirkung der Bewältigung des psychischen Stresses des Patienten auf die immunologische Mikroumgebung des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xingyao Bu
- Telefonnummer: +86037165580295
- E-Mail: xingyaobu@zzu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jie Mei
- Telefonnummer: +8615188318262
- E-Mail: meijie@zzu.edu.cn
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Karnofsky-Performance-Score ≥ 70 %
- histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes Gliom
- eine standardisierte Radiochemotherapie erhalten
- keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Fähigkeit, selbstständig zu kommunizieren und zu lesen und zu schreiben
- bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, wie aus der unterschriebenen Einverständniserklärung des Ermittlers hervorgeht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer anderen Krankheit leiden, sei es metabolisch oder psychisch, oder bei denen klinische Untersuchungen oder spezielle Untersuchungen (einschließlich Laborbefunde) einen begründeten Verdacht auf einen Zustand ergeben, der die adäquate Messung der Belastungsachse beeinträchtigt (z. chronische Anwendung von Kortikosteroiden ≥ 3 Monate vor Studieneintritt für andere Krankheiten als Glioblastom (die Anwendung von Dexamethason im Zusammenhang mit Glioblastom ist zulässig) schwere, medikamentös behandelte psychiatrische Störung vor der Diagnose eines Glioblastoms Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen Defiziten, die die geplanten Gehtests beeinträchtigen, Demenz oder Verwirrtheitszustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe neu diffuser Astrozytompatienten mit hoher psychischer Belastung
Die Patienten hatten hohe Schwellenwerte für wahrgenommenen psychischen Stress, Angst, Angst und Depression, wie von Psychologen beurteilt
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Patienten sind Stresssituationen im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung der Krankheit ausgesetzt
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Beobachtungsgruppe neu diffuser Astrozytom-Patienten mit geringer psychischer Belastung
Die Patienten litten unter dem Schwellenwert an wahrgenommenem Stress, psychischem Stress, Angst, Angst und Depression, wie von Psychologen beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit Tumorrezidiv
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Der Anteil der Patienten mit diffusem Astrogliom, die nach Tumorresektion ein Rezidiv hatten.
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Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Der Anteil der Patienten mit hoher psychischer Belastung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Der Selbstberichtsfragebogen der Perceived Stress Scale (PSS) wird verwendet, um das psychische Stressniveau von Patienten zu messen, wobei 43 der kritische Wert ist, mehr als oder gleich 43 als hohes psychisches Stressniveau und weniger als 43 als niedriges Niveau Grad der psychischen Belastung.
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Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Tumormutationslast (TMB)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Der Anteil der Tumormutationslast ≥ 10 Mut/MB in der Population, die nach der Diagnose progressionsfrei bleibt.
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Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Der Kurzform-36-Fragebogen (SF-36) wird als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei den Ergebnissen der Teilnehmer verwendet.
Die Skala enthält 9 Dimensionen mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten.
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Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Progressionsfreies Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die mindestens 5 Jahre nach der Diagnose progressionsfrei bleiben.
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Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Gesamtüberlebensrate nach 8 Jahren
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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OS-36 ist der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die mindestens 8 Jahre nach der Diagnose am Leben bleiben.
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Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Progressionsfreies Überleben nach 8 Jahren
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die mindestens 8 Jahre nach der Diagnose progressionsfrei bleiben.
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Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klassifikationsanteil des Gliom-Rezidivs
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Patienten mit rezidivierenden Gliomen werden einer sekundären Operation/Nadelbiopsie unterzogen, um die Art des rezidivierenden Glioms zu bestimmen.
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Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Krankheitsprogression
- Stress, Psychisch
- Astrozytom
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanPPH-astrocytoma
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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