Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между психологическим стрессом и прогрессированием диффузной астроцитомы во вторичную глиому

25 сентября 2022 г. обновлено: Henan Provincial People's Hospital

Корреляция между психологическим стрессом и прогрессированием диффузной астроцитомы во вторичную глиому: лонгитюдное исследование, основанное на долгосрочном наблюдении

Это одноцентровое проспективное обсервационное нерандомизированное исследование пациентов с недавно диагностированной диффузной астроцитомой, проведенное в больнице третичного уровня. Исследователи проводят восьмилетнее наблюдение, включая психологический стресс пациентов, изменения иммунных биомаркеров, качество жизни и прогрессирование заболевания у пациентов до вторичной глиомы после первого определенного диагноза. В течение первого года после установления диагноза пациенты наблюдаются четыре раза в 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. После этого пациенты наблюдаются раз в полгода.

В исследовании было две когорты, когорта с высоким уровнем стресса и когорта с низким уровнем стресса, которые были сгруппированы после первоначального набора. Обе группы подвергались тотальной резекции опухолей и получали 3-месячное стандартное лечение лучевой терапией и химиотерапией. Ни участники, ни врачи, кроме исследователя, не могут выбирать, к какой группе принадлежат участники. Никто не знает, лучше одна учебная группа или хуже другой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диффузные астроцитомы относятся к классу глиом, которые представляют собой наиболее распространенный класс первичных злокачественных опухолей головного мозга человека во взрослом возрасте. После резекции опухоли пациенты по-прежнему сталкиваются с возможностью рецидива и даже прогрессирования в глиобластому. Иммунная микросреда, скорее всего, способствует их развитию, но лежащие в их основе патомеханизмы изучены лишь частично.

Высокий уровень психологического стресса может приводить к изменению нейроэндокринных путей у больных злокачественными опухолями и коррелирует с прогнозным исходом. Кроме того, психологический стресс может приводить к изменениям в иммунном микроокружении, но приводит ли он к прогрессированию заболевания при диффузной астроцитоме в сторону вторичной глиомы, недостаточно продемонстрировано.

Процесс группирования: ожидается, что будет зачислено 60 пациентов. После регистрации участники будут получать регулярный забор жидкости опухоли на месте (жидкость в хирургической полости, TISF) для анализа нагрузки опухолевых мутаций (TMB) и регулярной МРТ. В соответствии со стандартом лечения участники получат оценку психологического стресса после постановки диагноза. в соответствии с пятью психологическими шкалами, и пациенты были сгруппированы в соответствии с пороговым значением каждой шкалы, психологический стресс пациентов измерялся термометром дистресса (DT), шкалой воспринимаемого стресса (PSS), тревогой/депрессией (HADS). , стресс по ВАШ и шкала боязни прогрессирования заболевания (PoP-Q-SF).

Основные цели исследования:

  • Оценить долю пациентов с рецидивом опухоли
  • Оценить изменения иммунных маркеров острого и хронического психологического стресса у больных диффузной астроцитомой после постановки диагноза.
  • Проанализировать классификацию рецидивирующей глиомы.

Второстепенные цели исследования:

  • Оценить безрецидивную выживаемость пациентов с разным уровнем психологического стресса.
  • Оценить общую выживаемость пациентов с разным уровнем психологического стресса.
  • Оценить качество жизни пациентов с разным уровнем психологического стресса.

Исследовательские цели:

• Оценить влияние управления психологическим стрессом пациента на иммунное микроокружение пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xingyao Bu
  • Номер телефона: +86037165580295
  • Электронная почта: xingyaobu@zzu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jie Mei
  • Номер телефона: +8615188318262
  • Электронная почта: meijie@zzu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диффузной астроглиомой

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • Оценка эффективности Карновски ≥ 70 %
  • гистологически подтвержденная ранее не леченная глиома
  • получение стандартного режима химиолучевой терапии
  • отсутствие в анамнезе психических заболеваний, злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • умение общаться, читать и писать самостоятельно
  • желающие и способные соблюдать протокол, судя по подписанному исследователем информированному согласию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым другим заболеванием, метаболическим или психическим, или имеющие какие-либо данные клинического осмотра или специальных исследований (включая лабораторные данные), которые дают обоснованное подозрение на состояние, которое мешает адекватному измерению оси стресса (например, хроническое применение кортикостероидов в течение ≥ 3 месяцев до включения в исследование по поводу заболеваний, отличных от глиобластомы (разрешено использование дексаметазона в связи с глиобластомой) тяжелое психическое расстройство, получающее медикаментозное лечение до постановки диагноза глиобластомы Участие в исследовании с исследуемыми препаратами.
  • беременность или кормление грудью
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, неврологического дефицита, который мешает проведению запланированных тестов ходьбы, деменции или спутанности сознания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа наблюдения за пациентами с впервые возникшей диффузной астроцитомой с высоким уровнем психологического стресса
Пациенты имели высокие пороговые уровни воспринимаемого психологического стресса, страха, тревоги и депрессии по оценке психологов.
Другой: стрессоры
Пациенты подвергаются стрессовым ситуациям, связанным с диагностикой и лечением заболевания.
Группа наблюдения за пациентами с впервые возникшей диффузной астроцитомой с низким уровнем психологического стресса
По оценкам психологов, пациенты имели более низкие, чем пороговые уровни воспринимаемого стресса, психологического дистресса, страха, тревоги и депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с рецидивом опухоли
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 8 лет
Доля пациентов с диффузной астроглиомой, у которых возник рецидив после удаления опухоли.
С момента постановки диагноза до 8 лет
Доля больных с высоким уровнем психологического стресса
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 8 лет
Опросник самооценки Шкалы воспринимаемого стресса (PSS) используется для измерения уровня психологического стресса пациентов, где 43 является критическим значением, больше или равно 43 как высокий уровень психологического стресса, менее 43 как низкий. уровень психологического напряжения.
С момента постановки диагноза до 8 лет
Бремя опухолевых мутаций (TMB)
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 8 лет
Доля опухолевого мутационного бремени ≥10 Mut/MB в популяции, которая не прогрессирует после постановки диагноза.
С момента постановки диагноза до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 8 лет
Анкета Short Form-36 (SF-36) используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, в результатах участников. Шкала содержит 9 параметров с общей оценкой 100 баллов.
С момента постановки диагноза до 8 лет
Выживаемость без прогрессирования в течение 5 лет
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 8 лет
Доля участников в анализируемой популяции, у которых не наблюдается прогрессирования в течение как минимум 5 лет после постановки диагноза.
С момента постановки диагноза до 8 лет
Общая выживаемость через 8 лет
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 8 лет
OS-36 — это доля участников анализируемой популяции, которые остаются в живых в течение как минимум 8 лет после постановки диагноза.
С момента постановки диагноза до 8 лет
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 8 лет
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 8 лет
Доля участников в анализируемой популяции, у которых не наблюдается прогрессирования в течение как минимум 8 лет после постановки диагноза.
С момента постановки диагноза до 8 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификационная доля рецидивов глиомы
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 8 лет
Пациентам с рецидивирующими глиомами проводят вторичное хирургическое вмешательство/пункционную биопсию для определения типа рецидивирующей глиомы.
С момента постановки диагноза до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Provincial People's Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HenanPPH-astrocytoma

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться