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高压布比卡因腰麻下择期剖宫产接受鞘内添加芬太尼或鞘内注射芬太尼与 TAP 阻滞或单独使用 TAP 阻滞的产妇首次抢救镇痛时间的比较

2023年3月24日 更新者：Bijay Rayamajhi、Nepal Mediciti Hospital

腰麻剖宫产后的术后疼痛管理采用多种方式进行。 常用的方案是全身性 NSAIDs/阿片类药物、USG 引导的 TAP 阻滞或鞘内注射芬太尼或联合鞘内注射芬太尼和 USG 引导的 TAP 阻滞。

研究人员旨在比较仅接受鞘内添加芬太尼或鞘内注射芬太尼联合 USG 引导的 TAP 阻滞或单独使用 USG 引导的 TAP 阻滞在高压布比卡因脊髓麻醉下进行择期剖腹产的产妇的术后镇痛时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将招募 93 名计划在高压布比卡因脊髓麻醉下进行择期 CS 的产妇，并将他们分为三组，包括仅鞘内添加芬太尼，或鞘内芬太尼联合 USG 引导的 TAP 阻滞或单独的 USG 引导的 TAP 阻滞。

主要结果将是第一次抢救镇痛药的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 尼泊尔
      • Lalitpur、尼泊尔
        • Nepal Mediciti Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 II
  • 能够阅读和理解信息表并签署同意书并注明日期
  • 计划进行脊髓麻醉的选择性 CS
  • 胎龄 > 37 周且根据约会量表评估的周数 < 周。

排除标准：

  • 妊娠并发症；定义为先兆子痫或胎盘植入、植入和穿透
  • 阿片类药物成瘾或依赖
  • TAP阻滞禁忌症（滑雪感染、腹壁肌肉缺损）
  • 对研究中使用的任何药物过敏
  • 转为全身麻醉的病例
  • 发生术后出血、羊水栓塞的病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：F组
高压布比卡因鞘内注射芬太尼
药品：芬太尼盐酸盐
腰麻中高压布比卡因鞘内注射芬太尼
实验性的：集团金融时报
芬太尼联合高压布比卡因鞘内注射联合超声引导TAP阻滞
药品：芬太尼盐酸盐
腰麻中高压布比卡因鞘内注射芬太尼
药品：布比卡因 0.25% 注射液
脊髓麻醉中芬太尼加高压布比卡因鞘内注射 0.25% 布比卡因注射液超声引导横腹平面阻滞
其他名称：
  • 鞘内注射芬太尼
实验性的：T组
高压布比卡因联合超声引导 TAP 阻滞，无需鞘内添加芬太尼
药品：布比卡因 0.25% 注射液
脊髓麻醉中芬太尼加高压布比卡因鞘内注射 0.25% 布比卡因注射液超声引导横腹平面阻滞
其他名称：
  • 鞘内注射芬太尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较第一次抢救镇痛药的时间
大体时间：在最初 24 小时内，数字评定量表 (NRS) 大于或等于 4 时首次抱怨疼痛的时间
接受鞘内添加芬太尼或鞘内注射芬太尼联合TAP阻滞或单独使用TAP阻滞进行高压下择期剖宫产的产妇从到达术后监护室到首次主诉疼痛且数字评定量表（NRS）大于或等于4分的时间布比卡因腰麻
在最初 24 小时内，数字评定量表 (NRS) 大于或等于 4 时首次抱怨疼痛的时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现瘙痒、恶心和呕吐等治疗相关副作用的参与者百分比。
大体时间：在最初 24 小时内，数字评定量表 (NRS) 大于或等于 4 时首次抱怨疼痛的时间
比较高压布比卡因腰麻下择期剖宫产鞘内注射芬太尼或鞘内注射芬太尼联合TAP阻滞或单独TAP阻滞的产妇瘙痒、恶心、呕吐等副作用
在最初 24 小时内，数字评定量表 (NRS) 大于或等于 4 时首次抱怨疼痛的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nepal Mediciti Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月15日

初级完成 (实际的)

2023年2月20日

研究完成 (实际的)

2023年3月15日

研究注册日期

首次提交

2022年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月24日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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