Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání doby prvního záchranného analgetika mezi rodičkami, které dostávaly intratekální aditivum fentanyl nebo intratekální fentanyl s blokem TAP nebo blokem TAP samotným pro elektivní císařské řezy při hyperbarické bupivakainové spinální anestezii

24. března 2023 aktualizováno: Bijay Rayamajhi, Nepal Mediciti Hospital

Léčba pooperační bolesti po císařském řezu ve spinální anestezii se provádí různými modalitami. Běžně používanými režimy jsou systémová NSAID/opioidy, USG řízená TAP blokáda nebo intratekální aditivum Fentanyl nebo kombinovaná intratekální fentanyl a USG řízená TAP blokáda.

Vyšetřovatelé se snaží porovnat pooperační analgezii z hlediska času s prvním záchranným analgetikem u rodiček, kterým byl podáván pouze intratekální aditivní fentanyl, nebo intratekální fentanyl s USG řízenou TAP blokádou nebo samotným USG řízeným TAP blokem pro elektivní CS provedenou v hyperbarické bupivakainové spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 93 rodiček plánovaných pro elektivní CS pod hyperbarickou bupivakainovou spinální anestezií a rozdělí je do tří skupin zahrnujících pouze intratekální aditivní fentanyl nebo intratekální fentanyl s USG řízenou TAP blokádou nebo samotnou USG řízenou TAP blokádou.

Primárním výsledkem bude čas na první záchranná analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nepál
      • Lalitpur, Nepál
        • Nepal Mediciti Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) II
  • Umět číst a porozumět informačnímu listu a podepsat a datovat formulář souhlasu
  • Plánováno pro volitelnou CS plánovanou se spinální anestezií
  • Gestační věk > 37 týdnů a < týdnů hodnoceno na datovací škále.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované těhotenství; definováno jako preeklampsie nebo placenta accreta, increta a percreta
  • Závislost nebo závislost na opioidech
  • Kontraindikace TAP bloku (infekce na lyžích, defekty svalů břišní stěny)
  • Alergie na jakékoli léky použité ve studii
  • Případ převeden na celkovou anestezii
  • Případy, u kterých se rozvine pooperační krvácení, embolie plodovou vodou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina F
Intratekální aditivum Fentanyl s hyperbarickým bupivakainem
Lék: Fentanyl HCl
Intratekální aditivum Fentanyl s hyperbarickým bupivakainem během spinální anestezie
Experimentální: Skupina FT
Intratekální aditivum fentanylu s hyperbarickým bupivakainem spolu s ultrazvukem naváděným TAP blokem
Lék: Fentanyl HCl
Intratekální aditivum Fentanyl s hyperbarickým bupivakainem během spinální anestezie
Lék: Bupivakain 0,25% injekční roztok
Intratekální aditivum Fentanyl s hyperbarickým bupivakainem během spinální anestezie Ultrazvukem řízená blokáda transverzální abdominální roviny s použitím bupivakainu 0,25% injekčního roztoku
Ostatní jména:
  • Intratekální fentanyl
Experimentální: Skupina T
Hyperbarický bupivakain spolu s ultrazvukem naváděným TAP blokem bez intratekálního přidání fentanylu
Lék: Bupivakain 0,25% injekční roztok
Intratekální aditivum Fentanyl s hyperbarickým bupivakainem během spinální anestezie Ultrazvukem řízená blokáda transverzální abdominální roviny s použitím bupivakainu 0,25% injekčního roztoku
Ostatní jména:
  • Intratekální fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat dobu s prvními záchrannými analgetiky
Časové okno: Čas do první stížnosti na bolest s číselnou stupnicí (NRS) větší nebo rovnou 4 během prvních 24 hodin
Doba od příjezdu na jednotku pooperační péče do první stížnosti na bolest s numerickou hodnotící stupnicí (NRS) větší nebo rovnou 4 mezi rodičkami, které dostávají intratekální aditivum fentanyl nebo intratekální fentanyl s blokem TAP nebo blokem TAP samotným pro elektivní císařské řezy pod hyperbarií Bupivakainová spinální anestezie
Čas do první stížnosti na bolest s číselnou stupnicí (NRS) větší nebo rovnou 4 během prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou, jako je svědění, nevolnost a zvracení.
Časové okno: Čas do první stížnosti na bolest s číselnou stupnicí (NRS) větší nebo rovnou 4 během prvních 24 hodin
Porovnat vedlejší účinky, jako je svědění, nevolnost a zvracení, mezi rodičkami mezi rodičkami, které dostávají intratekální aditivum fentanyl nebo intratekální fentanyl s blokem TAP nebo blokem TAP samotným pro elektivní císařské řezy při hyperbarické bupivakainové spinální anestezii
Čas do první stížnosti na bolest s číselnou stupnicí (NRS) větší nebo rovnou 4 během prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nepal Mediciti Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Fentanyl HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit