血糖异常住院患者的自动胰岛素输送 (AIDING) 可行性
2024年3月26日 更新者：Francisco Pasquel、Emory University
血糖异常住院患者的自动胰岛素输送 (AIDING) 可行性研究
这项单臂逐步可行性研究将使用 Omnipod 5/Horizon HCL 系统测试混合闭环 (HCL) 自动胰岛素输送 (AID) 的初始部署，该系统具有远程监控和设备操作功能，可用于接受普通内科/外科手术的住院患者需要胰岛素治疗的糖尿病患者（1 型或 2 型）。
研究概览
详细说明
这项单臂逐步可行性研究将使用 Omnipod 5/Horizon HCL 系统测试混合闭环 (HCL) 自动胰岛素输送 (AID) 的初始部署，该系统具有远程监控和设备操作功能，可用于接受普通内科/外科手术的住院患者需要胰岛素治疗的糖尿病患者（1 型或 2 型）。
所有登记的参与者将接受 HCL 胰岛素治疗 10 天或直到出院（如果少于 10 天）以确定系统的功能可操作性及其对医院环境中血糖控制的影响。
该研究将生成初步数据，为大型多机构随机对照试验的设计提供信息，以评估 HCL 与标准住院胰岛素治疗相比的优越性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Grady Health System (non-CRN)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的接受胰岛素治疗的 T1 或 T2DM 患者，需要接受住院胰岛素治疗的普通（非重症监护）内外科医院服务。
排除标准：
- 患者入住 ICU 或预计需要 ICU 转移
- 预计住院时间<48小时。
- 入组时出现高血糖危象（糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖状态）的证据
- 肾功能严重受损 (eGFR < 30 ml/min/1.73m2) 或有临床意义的肝功能衰竭
- 血红蛋白 <7 g/dL 的严重贫血
- 血流动力学不稳定的证据
- 缺氧（补充氧气时 SpO2 <95%）
- 入院前或住院患者每日总胰岛素剂量 >100 单位
- 使参与者无法同意或回答问卷的精神状况
- 注册时怀孕或哺乳
- 在研究期间无法或不愿使用速效胰岛素类似物（Humalog、Admelog、Novolog 或 Apidra）
- 使用羟基脲或大剂量抗坏血酸（>1 克/天）
- COVID-19 感染或被调查者 (PUI) 的隔离预防措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合闭环 (HCL) 自动胰岛素输送 (AID)
使用具有远程监控和设备操作功能的 Omnipod 5/Horizon HCL 系统的混合闭环 (HCL) 自动胰岛素输送 (AID) 将被部署到因糖尿病（1 型或 2 型）进入普通内科/手术室的住院患者) 需要胰岛素治疗。
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Omnipod 5/Horizon HCL 系统由一次性胰岛素输注泵（或“pod”）、内置模型预测控制 (MPC) 胰岛素剂量算法和远程个人糖尿病管理器 (PDM) 界面组成，与Dexcom G6 连续血糖监测仪 (CGM)，可根据实时血糖值自动控制胰岛素输送。
PDM 组件还支持与系统进行远程交互，包括血糖监测以及胰岛素剂量管理和调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGM 传感器满足初始验证标准后在 HCL 中花费的时间百分比
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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CGM 传感器满足传感器葡萄糖值初始验证标准后在 HCL 中花费的时间百分比在护理点 (POC) 值的 ±20% 范围内（对于葡萄糖水平 ≥70 mg/dL）或对于 POC 葡萄糖在 ±20 mg/dL 范围内值<70 mg/dL。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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传感器血糖处于目标血糖范围内的时间百分比
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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传感器葡萄糖测量值处于 70-180 mg/dL 目标葡萄糖范围内的时间百分比。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从登记到开始 HCL 治疗的时间（初始 CGM 验证后）
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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初始 CGM 验证后，记录从入组到开始 HCL 治疗的时间。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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CGM 读数的时间百分比
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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计算参与研究期间使用 CGM 读数的时间百分比。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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满足推注/校正胰岛素剂量准确度标准的 CGM 值百分比
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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计算满足推注/校正胰岛素剂量准确度标准的 CGM 值的百分比。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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临界点为 70 mg/dL 的 CGM 读数在 POC 读数 %15/15 范围内和 POC 读数 %20/20 范围内的百分比
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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CGM 值在 POC 血糖参考值的 15% 或 15 mg/dL (%15/15) 范围内以及在 20% 或 20 mg/dL (%20/20) 范围内的百分比，使用 70 mg/ 的切点dL。
参考值源自总共 597 个配对的 CGM 和参考毛细血管葡萄糖值。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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每个患者的低血糖 (<70 mg/dL) 发作次数
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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每个患者发生低血糖 (<70 mg/dL) 的次数。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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每个患者每天发生低血糖 (<70 mg/dL) 的次数
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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住院期间每位患者每天发生低血糖 (<70 mg/dL) 的次数。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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每个患者临床上重要的低血糖 (<54 mg/dL) 发作次数
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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每名患者发生临床重要低血糖 (<54 mg/dL) 的次数。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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低于范围 (TBR) 的时间百分比 <70mg/dL
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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低于范围的时间百分比 (TBR)，定义为血糖 <70mg/dL。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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低于范围的时间百分比 (TBR) <54 mg/dL
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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低于范围 (TBR) 的时间百分比 <54 mg/dL。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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高于范围 (TAR) 的时间百分比 >180 mg/dL
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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高于范围 (TAR) 的时间百分比 >180 mg/dL。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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严重高血糖 (>250 mg/dL) 的时间百分比
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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严重高血糖的时间百分比，定义为 >250 mg/dL。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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针对临床重要的低血糖 (<54 mg/dL) 设置总体调整的频率
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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所有参与者针对临床重要的低血糖进行设置调整的频率，定义为<54 mg/dL。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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临床重要低血糖 (<54 mg/dL) 的设置调整至基础率的频率
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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所有参与者将临床重要的低血糖 (<54 mg/dL) 设置调整为基础率的频率。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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临床重要低血糖 (<54 mg/dL) 与胰岛素碳水化合物比率 (ICR) 的设置调整频率
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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所有参与者针对临床重要的低血糖（<54 mg/dL）与胰岛素碳水化合物比率（ICR）进行设置调整的频率。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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针对临床重要的低血糖 (<54 mg/dL) 对胰岛素敏感因子 (ISF) 进行设置调整的频率
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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所有参与者针对临床重要的低血糖（<54 mg/dL）对胰岛素敏感性因子（ISF）进行设置调整的频率。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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针对长期高血糖设置总体调整的频率（>250 mg/dL，持续 >1 小时）
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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所有参与者针对长期高血糖（定义为血糖 >250 mg/dL 超过一小时）进行设置调整的频率。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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长期高血糖（>250 mg/dL，持续 >1 小时）对基础率的设置调整频率
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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所有参与者针对长期高血糖（定义为血糖 >250 mg/dL 超过一小时）调整至基础率的频率。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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长期高血糖（>250 mg/dL，>1 小时）对 ICR 的设置调整频率
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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所有参与者针对长期高血糖（定义为超过 1 小时 >250 mg/dL）对 ICR 进行设置调整的频率。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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长期高血糖（>250 mg/dL，持续 >1 小时）到 ISF 的设置调整频率
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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所有参与者针对长期高血糖（定义为血糖 >250 mg/dL 超过一小时）向 ISF 进行设置调整的频率。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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每日总胰岛素 (TDI)
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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计算每日总胰岛素（TDI）。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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每日基础胰岛素总量 (TBI)
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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计算每日总基础胰岛素（TBI）。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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每日总推注膳食/校正
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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记录每日总推注膳食/校正
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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需要他人协助的低血糖事件数量
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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由于意识改变以积极施用碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施而导致所有参与者需要他人帮助的低血糖事件的数量。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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糖尿病酮症酸中毒事件的数量
大体时间：最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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所有参与者的糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件数量。
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最多 10 天（如果在 10 天之前则出院）
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HCL 系统的患者可接受性
大体时间：停用设备时（最多使用 10 天或出院，如果在 10 天之前）
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为了评估 HCL 系统的可接受性，参与者对“总体而言，我喜欢在医院使用 Omnipod 5/Horizon 系统来治疗我的血糖”这一陈述做出了回应，有五 (5) 个选项可供选择：强烈同意、同意、都不同意也不是不同意、不同意和强烈不同意。
这些回答没有被分配分数，而是检查每个回答的参与者数量。
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停用设备时（最多使用 10 天或出院，如果在 10 天之前）
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患者对 HCL 系统使用的看法
大体时间：停用设备时（最多使用 10 天或出院，如果在 10 天之前）
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参与者被要求通过四个问题提供他们对 HCL 系统的看法，并回答“是”或“否”。
回答被分配一个分数，并且不计算汇总分数，而是检查对每个单独问题回答“是”或“否”的参与者的数量。
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停用设备时（最多使用 10 天或出院，如果在 10 天之前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Pasquel, M.D., M.P.H、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月29日
初级完成 (实际的)
2022年8月11日
研究完成 (实际的)
2022年8月11日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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