化疗免疫治疗标准治疗后 ES-SCLC 胸部巩固放疗的 II 期试验
2022年9月21日 更新者：Shengguang Zhao、Ruijin Hospital
广泛期小细胞肺癌的胸部巩固放疗联合化疗免疫疗法继以 PD-1/PD-L1 维持治疗：一项开放标签、单臂前瞻性试验
这是一项开放标签的单臂 II 期研究，旨在评估胸部放疗对广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性，先用 PD-1/PD-L1 加依托泊苷铂，然后用 PD-1/PD -L1维持治疗
研究概览
详细说明
本研究是一项单臂前瞻性 II 期研究。
所有入组患者均为 ES-SCLC 患者，在 4 个周期的含铂化疗联合抗 PD-1/L1 后未出现 PD（根据 RECIST v1.1 确定）。
然后，对入组患者进行胸部放疗，同时进行PD-1/PD-L1维持治疗，总维持治疗时间至少6个月以上。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
接触：
- Yifeng Wang
- 电话号码：+862164370045
- 邮箱：qwx12055@rjh.com.cn
-
首席研究员：
- Yi Xiang, Dr.
-
首席研究员：
- Shengguang Zhao, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 18 岁至 80 岁之间
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 体重 >30 公斤
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 至少3个月的预期寿命
- 至少有一个可测量的 (RECIST 1.1) 胸部病变可以用 45 Gy/15 次照射
- 小细胞肺癌的组织学或细胞学证实
- III-IV 期疾病 (TNM v8)
- FEV1 > 1 L 或 > 预测值的 30 % 和 DLCO > 预测值的 30 % 的良好肺功能
- 脑转移患者符合条件，前提是他们在治疗开始前没有症状或接受过类固醇和/或抗惊厥药治疗并且病情稳定 -
排除标准：
- 以前的 SCLC 化疗、免疫或放疗
- 最近 28 天的主要外科手术
- 同种异体器官移植史、自身免疫性疾病、免疫缺陷、肝炎或 HIV
- 不受控制的并发疾病
- 其他活动性恶性肿瘤
- 软脑膜癌病
- 免疫抑制药物
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
化学免疫疗法后进行胸部放射疗法和 PD-1/PD-L1 维持疗法
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每 3 周 4 个疗程的卡铂/依托泊苷/抗 PD-1/PD-L1 所有入组患者均为 4 个铂周期后未出现 PD（根据 RECIST v1.1 确定）的 ES-SCLC 患者基于化疗联合抗 PD-1/L1。
然后，进行 45 Gy/15 次的胸部放疗。
PD-1/PD-L1 维持治疗同时进行并在胸部放疗后至少超过 6 个月，或直至出现无法耐受的毒性、疾病进展导致需要其他治疗，或直至患者不再希望继续治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年无进展生存期
大体时间：上次患者进入后 12 个月
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PFS 定义为从开始接受第一次 EC/EP 化疗加 PD-1/PD-L1 抑制剂到疾病进展的时间段。
|
上次患者进入后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年总生存期
大体时间：上次患者进入后 12 个月
|
上次患者进入后 12 个月
|
|
|
毒性
大体时间：上次患者进入后 12 个月
|
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数和不良事件的等级
|
上次患者进入后 12 个月
|
|
5 年总生存期
大体时间：最后一次患者进入后 5 年
|
最后一次患者进入后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月30日
初级完成 (预期的)
2025年9月30日
研究完成 (预期的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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