Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ES-SCLC konszolidatív mellkasi sugárterápiájának II. fázisú vizsgálata a standard kemoimmunoterápia után

2022. szeptember 21. frissítette: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Konszolidatív mellkasi sugárterápia kemoimmunoterápiával kezelt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák esetén, majd PD-1/PD-L1 fenntartó terápia: nyílt, egykarú prospektív vizsgálat

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a mellkasi sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PD-1/PD-L1 plusz etopozid platinával, majd PD-1/PD-vel kezelt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák esetében. -L1 fenntartó terápia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egykarú prospektív II. fázisú vizsgálat. Az összes bevont beteg olyan ES-SCLC-s beteg lesz, akiknél nem volt PD (a RECIST v1.1 szerint meghatározva) 4 ciklus platinaalapú kemoterápia és anti-PD-1/L1 kombináció után. Ezután a bevont betegeket mellkasi sugárterápiával kezelik a PD-1/PD-L1 fenntartó terápiával egyidejűleg, és a teljes fenntartó kezelési időnek legalább 6 hónapnál hosszabbnak kell lennie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Xiang, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Shengguang Zhao, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év és 80 év közötti a tanulmányba lépéskor
  2. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  3. Testtömeg >30 kg
  4. Megfelelő csontvelő, máj és veseműködés
  5. A várható élettartam legalább 3 hónap
  6. Legalább egy mérhető (RECIST 1.1), 45 Gy/15 frakcióval besugározható mellkasi elváltozás
  7. A kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiai megerősítése
  8. III-IV. stádiumú betegség (TNM v8)
  9. Megfelelő tüdőfunkció, ha a FEV1 >1 L vagy a becsült érték >30%-a és a DLCO >30%-a az előrejelzett értéknek
  10. Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy tünetmentesek vagy kezeltek, és a kezelés megkezdése előtt szteroid és/vagy görcsoldó szerek mellett stabilak.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kemo-, immun- vagy sugárterápia SCLC miatt
  2. A nagy sebészeti beavatkozás 28 napig tart
  3. Allogén szervátültetés, autoimmun betegség, immunhiány, hepatitis vagy HIV anamnézisében
  4. Kontrollálatlan interkurrens betegség
  5. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
  6. Leptomeningealis carcinomatosis
  7. Immunszuppresszív gyógyszer
  8. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
kemo-immunterápia, majd mellkasi sugárterápia és PD-1/PD-L1 fenntartó terápia
Sugárzás: mellkasi sugárterápia
Négy karboplatin/etopozid/anti-PD-1/PD-L1 kúra 3 hetente. Valamennyi beteg olyan ES-SCLC-s beteg lesz, akiknél nem volt PD (a RECIST v1.1 szerint meghatározva) 4 platinakezelési ciklus után. -alapú kemoterápia anti-PD-1/L1-gyel kombinálva. Ezután 45 Gy/15 frakció mellkasi sugárkezelése. PD-1/PD-L1 fenntartó terápia egyidejűleg és legalább 6 hónapot meghaladó mellkasi sugárkezelést követően, vagy elviselhetetlen toxicitásig, más kezelést igénylő progresszív betegségig, vagy amíg a beteg már nem kívánja folytatni a kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal az utolsó betegbelépés után
A PFS az első EC/EP kemoterápia plusz PD-1/PD-L1 gátló kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt időszak.
12 hónappal az utolsó betegbelépés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 12 hónappal az utolsó betegbelépés után
12 hónappal az utolsó betegbelépés után
toxicitások
Időkeret: 12 hónappal az utolsó betegbelépés után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma és a nemkívánatos események fokozata a CTCAE v4.0 szerint
12 hónappal az utolsó betegbelépés után
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 évvel az utolsó betegbelépés után
5 évvel az utolsó betegbelépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021（212）

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a mellkasi sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel